医疗器械领域知识产权竞争

从2008年国务院印发《国家知识产权战略纲要》的通知，到2021年印发《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》的通知，知识产权行业切身体会到了国家知识产权发展的变化之大，国内知识产权创造、运用、保护和管理已达到了较高的水平。

随着国内知识产权保护力度的日趋加强，知识产权对企业的重要性越来越高，甚至成为辅助企业商业竞争的重要力量。谁能在知识产权竞争中抢占先机，则必然有助于商业竞争。知识产权理当属于商业竞争中的一种核心竞争力。因此，“企业知识产权竞争力”这一说法便逐渐出现在人们的视野中，并不断被人们所接受和讨论。

知识产权竞争作为商业竞争中的重要一环，对于不同的行业，知识产权竞争所体现的重要程度是不同的。对于医疗器械行业，当前知识产权竞争的重要性已愈发突出。也正是在《国家知识产权战略纲要》的引领下，国内医疗器械领域的专利申请量几乎呈指数级增长，专利侵权纠纷案件的数量也越来越多。因此，对于医疗器械企业，提高自身知识产权竞争力迫在眉睫。

一、《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（下文简称《意见》）

2022年12月5日，国家知识产权局、国家医疗保障局联合印发了该《意见》），进一步完善了医药产品集中采购的知识产权保护机制。虽然《意见》主要是针对医药和医用耗材在集中带量采购和挂网采购过程中的知识产权保护，但截至目前，已有相当大一部分医疗器械产品进入集采模式，而不远的将来，加入集采模式的医疗器械产品类目也必将越来越多。因此，这份《意见》对医疗器械领域的知识产权保护将带来重大的影响。在这份《意见》指导下所产生的实际案例也将不断被大家所见。

下面截取两个重要的意见进行解读：

1.加强信息共享机制

《意见》指出：“国家知识产权局和国家医疗保障局对于集中带量采购和挂网采购中涉及知识产权纠纷的有关药品和医用耗材，互相通报相关医药产品信息和知识产权信息，切实维护社会公众和权利人合法权益。”

在知识产权保护工作中，所涉及的各个行政部门之间工作协同问题已诟病已久。而这一指导性意见，相当于将国家知识产权局和国家医疗保障局之间形成了有效的信息互通桥梁。如若发生知识产权侵权纠纷，相关信息将直接在知识产权局和国家医疗保障局之间进行同步。这对于正在参与集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网的企业将形成了强有力的监控。如若相关产品涉及知识产权纠纷，则很可能面临需要立刻中止集中带量采购或平台挂网进程的问题；如若明确存在行为，则需要依法依规则及时撤网，或者取消中选资格，这对企业方来讲将形成非常大的震慑作用。

在这指导意见下，国家知识产权局知识产权保护司和国家医疗保障局医药价格和招标采购司分别作为国家知识产权局和国家医疗保障局将的归口负责机构，明确了双方的联络机构。同时，这也为专利侵权纠纷的相关方提供了明确的诉求通道，为集采制度下的知识产权保护开辟了一条新的绿色通道，为企业创新提供了驱动力。

2.企业自主承认制度

《意见》指出：“企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网（以下简称平台挂网）时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。”

企业自主承诺制度，虽然为集采下的知识产权保护提供了有力的支持。但是，由于该承诺为企业自己做出的。以专利不侵权承诺为例，不同企业，其承诺的可信度是不同的。如何保证该制度不会流于形式，使其能够真正在知识产权保护中发挥作用，是当前需要进一步讨论，以及在后续实践中不断优化的。

考虑到不同的企业在知识产权管理专业性方面存在区别，其所作出的承诺的可信度又极大地依赖于该企业的知识产权管理专业性这一因素。就当前环境下，还依旧存在很大一部分企业不具备完善的知识产权管理制度。因此，在这样的情况下，依旧需要引入知识产权行政管理部门介入知识产权纠纷案件中，给予专业性的判定意见。一方面，可以帮助弱势企业合理维权或合理应对纠纷；另一方面，更好地保证了在采集规则下知识产权保护的公平、公正性。

基于这一意见，就要求企业在产品研发过程中必须完成知识产权风险的排查，产品研发必须将知识产权风险管控作为其中一环。对于大型企业来讲，具有相对完备的知识产权管理制度和知识产权管理人才；那对于中小型企业来讲，这便提出了一个新的挑战，建立和完善知识产权管理制度便成为了当前一个较为迫切的任务。

二、“国产化替代”背景下的知识产权问题

在目前“国产化替代”的趋势下，诸多外资企业将面临这样的一个问题：“在国产化替代的趋势下，外资企业应该怎么应对呢？”

“国产化替代”本身一种公平的竞争机制，主要目的在于替代“垄断”型的外国产品。随着国产产品竞争力的提升，产品的技术水平已能够达到，甚至超越进口厂商，医疗器械国产化率越来越高。这必然会较大地侵占外资企业在中国的市场份额，这在医疗械领域已得到诸多的验证。那么在这种情况下，这些头部的外资企业有没有可能进行“背水一战”呢？比如说通过他们的无形资产做最后的一波变现。例如通过专利进行许可或专利诉讼，获得部分现金收益，以尽可能弥补市场上的损失。

尤其是近年来行业中发生了多起企业上市知识产权狙击的事件。企业发展壮大后，离不开走向上市这一关键性的里程碑。但是，随着企业知识产权竞争策略能力的提升，企业上市前夕的知识产权狙击已成为一常规性手段。这也导致，企业要上市，就必然需要先过对手发动知识产权狙击这一关。

从医疗器械领域近年来频发的专利诉讼，以及冰山之下达成的专利许可数量可知，这是一件极有可能发生的事情。既然如此，那国产企业就必然需要提前布局知识产权，以应对未来极有可能发生的专利纠纷。知识产权布局并不是一朝一夕之事，需要一个长时间的积累。企业需要加强研发创新，这是根本。在当下良好的知识产权保护态势下，将创新转化为知识产权，提高企业知识产权综合竞争力。对于广大医疗器械企业，已经到了布局知识产权未雨绸缪的时候了。《意见》的印发也正面传达了此意。

三、小结

国内医疗器械企业经过多年的发展，已经具备了较高的研发创新能力，那必然面临如何保护创新的问题。因此，一方面，企业内部需要提高知识产权管理能力，完善知识产权管理制度，以适应新的知识产权保护制度；另一方面，需要加强外部环境对知识产权的保护力度，使得创新能够得到切实的保护，《意见》的印发也正是基于此背景产生的。

随着越来越多的医疗器械类目加入集采，如果因知识产权纠纷而失去了这一重要的销售渠道，对企业未来业务的发展必将带来沉重的打击。这便迫使企业需要更加注重研发创新。企业不仅要加强自身知识产权的保护，还要加强知识产权风险的管控。完善企业知识产权管理制度，也是企业走向高质量发展的基本要求之一。

此外，《意见》的印发也直接说明了医疗器械企业知识产权竞争态势之严峻，医疗器械领域知识产权保护力度将愈来愈强，“保护知识产权就是保护创新”（习近平总书记在主持中央政治局第二十五次集体学习时指出），这也将正确引导企业加强研发创新，严格管理知识产权风险。然而要达到此目标，便离不开完善的知识产权管理制度。当下，知识产权的竞争已成为商业竞争的重要一环。还未建立完善的知识产权管理制度的企业，应当未雨绸缪，及早将知识产权管理工作提上议程，尽快提高企业知识产权竞争力。