欧盟法院初裁明确平行进口仿制药的重新包装问题

2022年11月17日，欧盟法院对C-253/20和C-254/20两案作出联合初裁，明确了有关仿制药平行进口有关的重新包装问题。两案情节相似，涉及的法律问题基本相同，此处我们仅就C-253/20的事实部分做介绍。 

原告Novartis公司用活性物质是来曲唑（letrozole）研制开发出一种药品，使用其欧盟商标“Femara”在比利时和荷兰出售。这种药是2.5mg薄膜包衣片，在比利时销售的是30片或100片装，在荷兰销售的是30片装。 

Sandoz是Novartis旗下出售仿制药的公司，在比利时和荷兰均有同名公司（Sandoz BV和Sandoz NV），并分别出售 “Letrozol Sandoz 2.5mg”，与前面的“Femara”一样，两国销售的版本只是包装片数的不同。而且，“Letrozol Sandoz 2.5mg” 和“Femara”的药品本身是完全相同的，在比利时，不管是Novartis版的“Femara”，Impexeco版的“Femara”以及仿制药“Letrozol Sandoz 2.5mg”，价钱都相同，但荷兰的仿制药就便宜很多。 

本案被告比利时的Impexeco公司没有经过Novartis公司同意，将其从荷兰平行进口到比利时的“Letrozol Sandoz 2.5mg”重新包装并使用Femara标志在比利时出售。2016年，Novartis公司在布鲁塞尔法院起诉Impexeco公司侵权。Impexeco公司甚至在被诉后，还告知Novartis公司它有意平行进口并重新包装“Femara”商品，但实际上，从订单来看，它所说的其实还是前述Sandoz仿制药。 

因为两种药相同，进口商认为Novartis不能以其商标权反对重新包装，否则就会人为地割裂市场。因为仿制药在比利时市场占有率很低，要在进口国获得足够的市场，这个措施是必要的。

2018年，法院判决支持原告，Impexeco公司上诉。布鲁塞尔上诉法院法院在审理中，针对本案涉及的有关问题，请示欧盟作出答复：如果品牌药（参照药）和仿制药已由存在经济关联的企业投放到欧洲经济区市场，商标所有人反对平行进口商在进口国把仿制药通过贴上参照药的商标重新包装，是否会导致人为地分割市场？如果是，重新包装的问题是否要一句Bristol-Myers Squibb案的标准审查？如果参照药和仿制药完全相同，是否会影响对这一问题的判断？ 

对此，欧盟法院回复指出：根据《欧盟商标条例》（2015/2424）第9条（2）以及第13条，以及《欧盟商标指令》第5条（1）和第7条，并结合《欧盟运行条例》第34条和第36条的有关规定，参照药商标和仿制药商标的所有人可以反对仿制药的平行进口商把仿制药重新包装成参照药，除非两种药各方面完全相同，而且换标也符合 Bristol-Myers Squibb 案（C‑427/93, C‑429/93 and C‑436/93）、Boehringer Ingelheim案（C‑348/04）以及Junek  Europ-Vertrieb案（C‑642/16）确立的标准。

在药物相同的方面，法院指出（65-66），参照药和仿制药受制于不同的法律规则，以及保健专业人士或病患对他们区别看待，都不足以证明药品“不相同”。判断两者是否相同的标准很严格，如果仿制药活性成分的药物构成、化学组成不同，甚至辅料的不同，都会导致其与参照药的“不同”。仿制药和品牌药在治疗上或生物上等效并不足以认为它们“相同”。 

 如果药物本身相同，还要看重新包装是否有“必要”。“必要”需要满足的条件：反对就是人为分割市场 ；不影响原包装内部的商品状态；新包装标明了生产商 ；无损于原商标及其所有人的声誉；通知了原所有人并提供重新包装的样品。如果参照药在进口国有销售许可，与参照药相同的仿制药也应视为有许可，能够在其原产地标记下销售。但如果重新包装只是为了攫取商业利益，就另当别论，尤其是参照药有更好的利润，把仿制药重新包装成参照药， 就不能称之为“必要”，权利人应有权反对。本案的情况是仿制药在比利时亦应视为有许可，本不必重新包装，进口人改包装是出于利润的考虑。