诊断发明在新加坡的可专利性探讨

本文旨在讨论如何根据新加坡专利法评估诊断方法发明，以确定哪些发明可能构成“符合专利要求”的主题并在新加坡进行专利申请。

根据新加坡专利法 第 16(2) 条，对人体或动物体实施的诊断方法被排除在可专利性之外并且构成不合格的主题。此排除的目的是确保医疗和兽医从业者在其正常职责过程中可以自由地实施操作，而不必担心专利侵权。

新加坡知识产权局的专利申请审查指南（以下简称 SG 审查指南）对审查员在确定一种方法是否属于此排除范围时所采用的标准和准则提供了一定的指导。值得注意的是，新加坡适用于诊断发明的审查标准与欧洲专利局 (EPO) 的审查标准有相似之处。在没有相关的国内判例法或裁决的情况下，新加坡法院倾向于适当考虑欧洲专利局和英国的既定判例法。

特别是，SG 审查指南规定，包括所有以下四个步骤的方法将构成一种诊断方法，如果在人体或动物体上实施（如下所述），将被排除在自新加坡的可专利性之外（参见 EPO 决定 G 01/04）：

（1）检测和数据的收集；

（2）将实验数据与正常值的比较；

（3）记录与正常值的偏离；和

（4）将偏差归因于特定的临床情况。

在要求保护的方法中引入任何额外的、准备的或中间步骤与评估权利要求是否构成排除性诊断方法无关（参见 EPO 决定 T 1197/02）。

省略上述步骤 (1)-(4) 中的一个或多个步骤的方法可被视为符合可专利性。然而，实际上，如果方法包括步骤（1）和（4）或仅包括（4），则中间步骤（2）和（3）可能被隐含地包括。此外，如果步骤 (1)-(4) 中的一个或多个步骤很明显地对于实施该方法是必不可少的，则不能从权利要求中省略这些步骤以避免排除（参见 EPO 决定 T125/02） .例如，在 EPO T 143/04 号决定中，针对阿尔茨海默病诊断方法的权利要求进行了修改，省略了与上述 (2)-(4) 相关的步骤。然而，由于最初的发明是一种诊断方法，而不是针对一种独立的数据收集方法，因此不允许这种修改。

提供可能具有诊断意义但未能提供足够信息以达到实际诊断的中间结果的方法可能是可申请专利的。因此，为确定个体总体健康和福祉且不旨在确定病理状况的方法不应被视为诊断方法。

如果一种方法被评估为包括与上述步骤 (1)-(4) 相对应的技术步骤，那么下一个问题是这些技术步骤是否在身体上进行，因为新加坡专利法第 16(2) 条要求诊断方法是在人体或动物身上实施。

“在人体或动物身上实施”的标准涉及到活体，因此在非活体上进行的诊断方法，例如验尸，是可申请专利的。此外，只要技术性质的步骤（即通常是检测和数据收集步骤）暗示与活的人体或动物身体的任何相互作用，就需要身体的存在，也就满足了该标准。与身体的直接物理接触不是满足此标准的必要条件，例如在没有物理接触的情况下对身体进行成像的步骤。

包括所有与身体分开进行的步骤的诊断方法将具有可专利性，例如在体外对从身体获得的组织样本进行的步骤。例如，在 EPO 决定 T666/05 中，权利要求定义了通过检测受试者组织样本中 BRCA1 基因突变来诊断乳腺癌易感性的方法是允许的，因为要求保护的方法的技术步骤是在体外组织样本。类似地，提供中间结果的可专利性方法包括测量样品中参数的方法，例如血糖（参见 EPO Decision T 330/03）。

鉴于上述情况，在起草诊断领域专利申请的权利要求时应考虑以下几点：

• 规定至少一个技术步骤是离体进行的；

• 避免在方法权利要求中使用“诊断”一词；

• 避免使用现在时进行任何积极的手术步骤，例如“获取血液样本”。取而代之的是，用过去时描述“从……获得的血样”；

• 包括未涵盖上述所有步骤 (1)-(4) 的方法，例如无法给出必要治疗决定的数据收集或分析方法，和/或已诊断疾病的预后方法;和

• 包括针对体外方法的权利要求。

如果要求保护的方法不能避免作为诊断方法被排除在外，则可以通过其他权利要求格式保护本发明。新加坡专利法第 16(2) 条不适用于诊断方法中使用的产品，第 16(3) 条规定，用于诊断方法的物质和组合物可以申请专利。重要的是，在自然界中发现的预先存在的物质被认为是不可获得专利的发现，除非该物质在从其自然环境中分离或纯化时可以证明具有特定用途。可以追求的用于诊断方法的其他类型的产品包括设备、仪器和计算机程序，无论它们的用途如何，它们都必须是新颖的。

应当理解，虽然新加坡与欧洲专利局用于确定与诊断发明相关的“专利合格”主题的标准基本一致，但其他司法管辖区的标准和标准可能有所不同。因此，在起草阶段应仔细考虑司法管辖区在诊断发明评估方面的任何分歧，以确保谨慎的措辞和起草的权利要求既尽可能多的保护诊断发明的核心方面，又能避免被排除在可专利性之外。