首例全国专利侵权行政裁决案落槌：东阳光被判侵权

7月27日，国家知识产权局已就勃林格殷格翰（BI）与本土药企东阳光之间的糖尿病治疗药物利格列汀片专利侵权纠纷案件作出行政裁决。国内首例重大专利侵权纠纷行政裁决案件落下定音，明星降糖药物首仿企业东阳光被判侵权勃林格殷格翰。

请求人

勃林格殷格翰       

东阳光药

8月4日，据勃林格殷格翰官宣消息，国家知识产权局根据《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》，对勃林格殷格翰自主研发的创新药品欧唐宁®（利格列汀片）专利受到广东东阳光药业有限公司以及其关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下合称为“东阳光”）侵犯案分别做出如下裁决：

判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利。

国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。

根据相关的法律法规，尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

依据该判决书，该案涉及的侵权内容为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途”（专利号：ZL201510299950.3），其专利授权公开日为2017年11月7日。换言之，即利格列汀活性物质的化学结构专利权人勃林格殷格翰，在涉案专利处于有效状态时对东阳光提起无效程序，指控东阳光所产的格列汀片构成核心化学结构侵权。

被指控侵权产品：利格列汀的结构式

由于利格列汀的母核及母核上各取代基都同时落入该通式所列举的各选择要素中，因此落入了涉案权利要求1、2、5、6的保护范围。同时，作为通过降低DPP-IV活性治疗2型糖尿病的片剂，被控侵权产品落入了涉案专利制剂和用途相关权利要求的保护范围。此外，勃林格殷格翰还提交了东阳光在国内各省市大量可证实的销售该药物的证据，证明其存在侵权销售行为。对此，东阳光不仅没有提交证据，还承认了全部证据的真实性和几乎全部证据的关联性。因此，东阳光降糖明星药物利格列汀最终被判侵权。

根据中华医学会糖尿病学分会发布的2020年版《中国2型糖尿病防治指南》，我国是糖尿病大国，近30年来，我国糖尿病的发病率显著增加；18岁及以上人群糖尿病的患病率为 11.2%，约 1.298 亿人。药物治疗为糖尿病治疗“五驾马车”中的一个重要环节，当前，糖尿病药物市场已经成为仅次于肿瘤用药的第二大药品市场。

在本案中，涉案专利侵权产品利格列汀片，是一种用于2型糖尿患者在饮食和运动基础上改善血糖控制的DPP-4抑制剂，系由德国勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）公司原研，后与礼来（Eli Lilly and Company）公司合作开发全球市场。

2011年5月,美国FDA批准利格列汀（Trajenta / Linagliptin）上市，由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同销售。

2013年3月，中国药监局（NMPA）批准了利格列汀的进口注册，用于改善成人2型糖尿病患者血糖。目前国内上市在售的两种制剂为欧唐宁®（利格列汀片）和欧双宁®（利格列汀/二甲双胍片）。

在国内上市后，勃林格殷格翰一度是国内唯一的利格列汀片供应商，直至首仿企业东阳光的出现。2016年，利格列汀全球销售额达16.85亿美元。

欧唐宁®与欧双宁®产品图片

从2009年美国临床内分泌医师协会（AACE）指南首次把DPP-4抑制剂纳入治疗流程，到DPP-4抑制剂在2018年被推荐为为2型糖尿病重要的治疗药物之一，历经二十年，DPP-4抑制剂在国际指南/共识中地位逐渐提升，成为指南推荐的一线用药。根据已有的研究数据显示，与其他已上市的DPP-4抑制剂相比，利格列汀是唯一一个在肝、肾功能不全患者中无需调整剂量的DPP-4抑制剂。

2018 AACE 指南降糖路径推荐

目前，医药企业最热门的话题就是“合规”，这也是确保医药行业长期健康发展的重要因素。根据前瞻产业研究院相关信息整理，可以了解到，中国自2015年开始成为全球第二大药品国家市场。我国医药制造业销售在未来的五年内的年均复合增长率约为8.53%，预计将在2023年达到39313亿元的医药制造业销售收入总额。因此，从未来发展和全球规模两个方面看，我国医药市场具有极大的潜力，吸引着外资企业的注意力。

在本案中，请求人勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）是名列全球前二十大的药企业，迄今136年仍未上市，主营制药、动物保健及生物制药三大业务板块。请求人东阳光系宜昌东阳光长江药业股份有限公司，于2015年在港交所主板上市，产业涵盖电子新材料、合金材料、化工产品、医药工业。新冠疫情期间，东阳光药凭借独家产品“可威（磷酸奥司他韦）”被列入临床一线抗病毒药物备受瞩目。奥司他韦是一种抗病毒药物，曾为东阳光创下16.6亿元的高光时刻；原研药“达菲”（药品名）由罗氏（Roche）集团生产销售，于1999年在瑞士上市，是治疗流感的主流药物。

制药行业是一个极度依赖专利制度保护的行业，提高药品可及性已经成为实现公民健康权、发展公共卫生事业的关键问题。根据国务院办公厅公开资料显示，自2018 年年底至今，国家组织药品集中采购已经成为常态化工作。

前不久第七批国采正式落幕，东阳光药作为国家战备药生产企业，以0.99元/颗的价格中标奥司他韦胶囊，“每颗不到1元”让东阳光药“可威”引发巨大关注。随着集采的选区结果出炉，东阳光药的供应省份确定为山东省、湖北省、广东省、重庆市；根据其中标价计算，未来其集采市场份额将陡然缩至505万元（不含备供省份）。

从国家卫健委官网公布的数据来看，近年来，国内流感发病数呈现上升趋势。随着国家一系列政策的调控，特别是“药物一致性评价”政策出台，原研药和仿制品同台竞争，原研药的利润空间可能降低。