美国食药监局发布关于《药品供应链安全法案》的新指南

近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了关于《药品供应链安全法案》（DSCSA）的进一步指南，以帮助制药行业在2023年——实施DSCSA的最后期限之前满足DSCSA的相关要求，指南重点关注了安全标准和贸易伙伴选择的问题。

DSCSA于2013年颁布，旨在通过开发一个连通的数字系统在全美范围内对处方药进行追踪，并在假冒、被盗或受污染的药品到达消费者手中之前将其识别出来，从而提高FDA保护美国患者的水平。

该法案的总体目标是确保受DSCSA约束的处方药能够得到妥善的存储、处理和运输，并降低可能被伪造、盗窃、污染或以其他方式造成损害的药品进入供应链的风险。

第一项新指南是《用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的药品供应链安全标准（DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs）》。这是对2014年首次发布的早期版本的更新。

该项新指南的发布主要是考虑到一个迫在眉睫的日子——2023年11月27日是制药企业达到DSCSA标准的截止日期，届时DSCSA的“强化的药品分销安全要求”将会生效。

为了反映最新的变化，该指南对先前版本进行了更新，包括从该日期起不再允许基于纸张的药品追踪，并且将需要在包装一级验证产品，除非适用于“放弃、例外或豁免”的情况。

该指南坚决支持国际物品编码组织（GS1）开发的电子产品代码信息服务（EPCIS）标准，以在药品通过供应链时提供和维护与交易信息相关的数据，而早期版本没有指定格式。

根据医疗保健分销联盟（HDA）的行业机构的说法，没有明确标准阻碍了制药贸易伙伴实施EPCIS。该机构通过定期基准调查密切地关注该标准的使用情况。

该机构在3月份发布的最新报告表明，虽然许多制药商在通过EPCIS交换系统交换数据方面取得了进展，但很少有制造商在生产中发送数据。部分原因是缺乏FDA的指导。

这项针对40家制药商、16家分销商和4家第三方物流服务提供商的调查发现，超过2/3的制药商（69%）计划使用第三方进行连接，比之前的调查增加了7个百分点。

只有38%的分销商尚未通过EPCIS进行连接，尽管2/3的分销商仍在进行连接，这种情况被归因于“缺乏贸易伙伴的承诺”。

第二项新指南是《如何根据药品供应链安全法确定贸易伙伴（Identifying Trading Partners under the Drug Supply Chain Security Act）》。该项指南修订了2017年关于如何对供应链中的贸易伙伴进行分类的指南，并“帮助制药行业澄清他们是否参与了需要发放许可和提交年度报告的活动。”

该指南对先前版本的部分内容进行了更新，以反映FDA当前对某些实体（如自有品牌分销商、救助者、退货处理商和逆向物流服务提供商）的所处地位的认识。

该指南还涉及了一些特定的药品分销场景，包括“用于紧急医疗用途、办公室用途、非人类研究目的的分销，以及在研究性新药申请背景下对人体进行的研究”。