中药品种权保护相关法律问题研究

内容摘要

中药是中华民族几千年积累下来的文化瑰宝，为中华民族的繁衍生息作出了不朽的贡献。如何探索一条具有中国特色的中药知识产权保护之路，是人民法院在司法实践中关注的重点。本文分析了中药品种权保护制度在我国的优势及缺陷，提出加强中药品种权保护要处理好三种关系，并以《关于〈中药品种保护条例〉的修改建议》《中药品种保护的司法实践》《中药专利授权确权情况研究报告》三个法律文件为落脚点展开研究，从司法实务的角度对完善我国中药品种权保护制度和中药专利授权确权制度建言献策。

一、中药品种权保护制度概述

（一）中药品种权保护制度的优势及缺憾

《中药品种保护条例》（下文简称条例）由国务院于1992年10月14日正式颁布，自1993年1月1日实施至今，起到了提高我国中药品种质量、保护中药品种生产企业合法权利，推进中药市场稳定有序发展的作用。

1.条例顺应国际保护传统医药的大趋势，是保障和促进我国中药产业健康发展的重要制度。

1978年至2002年间，我国存在国家和地方两种药品标准，中药品种市场准入门槛较低，质量参差不齐。为了整顿中药市场，条例应运而生，并在1993年10月成立了由84位专家组成的首届中药品种保护审评委员会。

中药品种权保护制度是我国特有的中药行政法律监督管理制度。通过行政手段设置中药生产企业及中药品种的市场准入门槛，以类似赋予私权的方式，使企业获得一定期限的市场垄断性的生产经营期。条例禁止未获得《中药保护品种证书》的中药生产企业进入中药保护品种生产市场，控制竞争主体的数量，防止粗制滥造和浪费中药资源，优化中药资源配置。中药品种权保护制度将中药保护品种分为一级保护品种和二级保护品种，一级保护品种保护期为30年、20年或10年，二级保护品种保护期为7年，均可以续期一次。

条例实施以来，对中药市场产生了积极影响：（1）促进了中药生产企业的发展和中药品种的繁荣。中药工业营业收入由1996年的235亿元上升到2016年的8653亿元。2017年尚在有效期的二级品种3072件。（2）促进了中药品种质量稳步提升。中药生产企业为顺利获得中药保护品种证书，努力提高中药品种质量。超过三分之二的企业在申报品种的国家标准基础上修订提高了企业质量标准。（3）有效整合中药产业链。中药品种权保护制度在保护中成药的同时，对整个中药产业链产生积极影响，对中药材及饮片提出规范要求，为实现中药产业化提供制度保障。（4）保持了中药在国家医药卫生体系中的地位。在2002年之前我国中药销售产值在整个医药行业中的比重始终在20%以下，近年来这个比例提升到25%左右。（5）形成了比较成熟的中药品种评审体系。由于药品生产关系公众健康利益，由药品监督管理部门履行评审职能，确保中药品种和中药生产厂家的优胜劣汰，形成专业、便捷、经济、高效的中药评审体系。

尤为可贵的是，条例颁布后，国际上对传统医药知识保护有许多新发展，国内立法也有很大变化。如1997年我国签署并于2001年批准加入《经济、社会及文化权利国际公约》，承诺保护自决权、发展权、资源权、文化权等集体人权。2004年我国加入《保护非物质文化遗产公约》。2011年6月1日我国施行《中华人民共和国非物质文化遗产法》（下文简称《非物质文化遗产法》），把传统医药列为非物质文化遗产。2010年10月在日本通过《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（下文简称《生物多样性公约》）。2016年9月6日，我国正式成为该议定书缔约方。而条例大多数规定与之并不抵触，甚至很多规定与国际公约和其他国家保护传统医药的国内立法有异曲同工之妙。

条例的超前预见性体现在：（1）由药品监督管理部门介入中药品种的生产资格审查，授予中药保护品种证书的做法，相当于由该部门代国家行使中医药传统知识主体权利。这与《生物多样性公约》明确国家对于本国资源的主权，并对其使用具有决定权的规定不谋而合。（2）对中药经典名方授予中药品种权保护，其实是由国家建立起符合《生物多样性公约》要求的传统医药保护有关中药经典名方的数据库以及保护名录。（3）为中药品种的研发者授予中药生产资格和中药保护品种证书，其实是保护传统医药私有配方持有人传承使用的权利。（4）对部分中药品种给予长久期限的保护，符合国外立法的通行做法。如一级品种最长保护期限可能达到74年，远超专利等知识产权制度的期限，类似泰国对于私人处方参照著作权提供保护期限的规定。（5）对于向国外转让中药保护品种以及中药保护品种在保护期内向国外申请注册的限制规定，类似行使《生物多样性公约》规定资源提供国对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意等权利。（6）对于中药秘方采取商业秘密手段保护是充分利用《生物多样性公约》授权各缔约国遵守遗传资源提供国国内立法的原则。

综上，无论是当初立法者的高瞻远瞩，还是巧合天机，这部行政法规所具有的超前性是毋庸置疑的。我国中药品种权保护制度顺应国际保护传统医药的大趋势，弥补了现行中药知识产权法律保护的不足，在现阶段具有不可替代的重要作用。修改完善我国的中药品种权保护制度，使之成为即将出台的《传统医药法》的配套法律制度，是可行的选择。

2.条例因受制于历史局限性存在的立法缺憾

（1）中药品种权法律性质争议大。中药品种权保护制度独特的制度设计使得其兼具市场准入许可，以及民事私权保护的表征。有观点认为：条例属于行政法规，保护品种的生产企业获得的是一种行政特许权，有关监督管理责任由国家承担。当中药保护品种权益被侵犯时，生产企业只可要求国务院药品监督管理部门查处或纠正。也有观点认为：条例是一种保护中药传统知识的专门法规，是对过去开发并已公开使用的传统中药给予的追溯弥补性的行政保护，具有与我国入世时对美国等发达国家丧失新颖性的发明给予追溯弥补性行政保护的《药品行政保护条例》《农用化学物质行政保护条例》相似的性质，是我国保护传统知识的一种有益的尝试。这种学术争论表现在司法实践中，就是各地法院对中药品种权法律性质的认识也不统一。例如，原告亨新公司诉被告鹏鹞公司侵害中药品种权纠纷一案中，桂林市中级人民法院认定中药品种是智力研究成果，属于知识产权法律保护范围。亨新公司生产的“抗癌平丸”获得了国家中药保护品种证书，有制止鹏鹞公司生产同类药品的权利，故判决鹏鹞公司停止侵权并赔偿损失。但广西壮族自治区高级人民法院审理后认为：《中药品种保护条例》只规定行政保护、刑事保护，未规定民事保护，当事人之间发生纠纷，不属于民事纠纷，遂判决撤销一审判决，驳回亨新公司的诉讼请求。

（2）中药品种权保护制度存在立法技术缺陷。一是权利主体不明确。国际通行的做法是，传统经典药方的权利归国家、自行开发的药方权归研发者、祖传秘方的权利归持有人等。但中药品种权保护的主体则是使用者即生产厂家，导致一部分中药经典名方的权利归属失当。二是未涉及关于中药数据的保护规定。三是对于中药保护品种的保护期限规定不合理，对中药品种超过保护期限如何继续提供保护未作规定。四是中药品种保护与中药专利保护的关系没有厘清，目前要求生产厂家请求保护时“二选一”的要求不合理。五是对于中药秘方的保护方法和保护期限不明确或不合理。六是中药品种权保护制度部分法律职能与现行药品监督管理制度的法律职能相重叠，用管理西药方式管理中药不合理。七是世界上已经有许多国家政府正式承认了中医药的合法地位，但由于缺少配套规定，制约了中药走出国门的进程。八是条例只规定侵权人的行政责任、刑事责任，而欠缺民事责任。

（3）条例未吸收国际公约和国内法关于传统知识保护的相关规定。2017年7月施行的《中医药法》，吸收了国际公约的知情同意、惠益分享等基本原则；2019年10月发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，描绘了研究制定中医药传统知识保护条例的前景。虽然2018年9月30日，国务院对条例进行修改，但是仅对中药主管单位名称以及部分审批程序进行适应性修改，很多最新立法成果并没有被吸收。

（二）加强中药保护要处理好三种关系

要解决目前中药品种权保护不力的问题，首先要提高认识，妥善处理好三种关系。

1.处理好中药和西药的关系

中药和西药都是服务于人类健康、防治疾病的有效工具，但由于两者的理论基础不同，对生命、健康和疾病的认识不同，采用的技术路线和诊疗方法不同，因此形成两套大相径庭的知识理论和方法技能体系。

中医和中药凝聚了中华民族传统文化和传统科技的精华，遵循“天人合一”“阴阳平衡”的哲学理念，发扬“取法自然”“简便验廉”的特色优势，以藏象生理学、经络腧穴学为基础，治疗手段除了用药、手术之外，还有针灸、推拿、拔罐、气功等方法，强调养生保健，主张“中医治未病”。在治病过程中，通过调理人体紊乱的机能，提高自身免疫力来抵御疾病。中药以植物、动物、矿物为主，价廉效优，契合我国发展中国家的国情。

西医和西药则是建立在解剖生理学、组织胚胎学、生物化学与分子生物学基础上的医学体系，可以借助现代化的医疗仪器设备和实验室对人体、疾病以及致病菌进行准确诊断治疗。西药一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成，分为有机化学药品、无机化学药品和生物制品。西医药的精准诊疗方式往往可以起到立竿见影的效果。

由于中药与西药在作用机理、药物构成上区别很大，西药可以医药分离，标准化生产；而中药讲究因人施策，不提倡医药分离，故在实践中对于中药和西药应当遵循差异性的检测评价方式，才能得出符合客观实际的结论。

2.处理好传统中药与现代知识产权制度的关系

传统中药的知识产权保护不能机械套用现代知识产权制度，而应当正视和克服两者之间所具有的天然不适应性。以专利制度为例，作为现代知识产权制度的代表，其基本立法精神是鼓励创新、技术公开、有偿使用，体现了发明人、投资人和公共利益的平衡。而中医中药遵循的思想是尊重师承、崇尚中庸、隐忍保守，保存有很多流传千百年的经方验方、祖传秘方等现象也很普遍。但长期以来，用管理西药的方法管理中药是普遍的做法，我国专利申请要求清晰地利用现代生物、化学语言描述物质结构和功能机理。药品管理法规定药品上市必须提供药品的生物活性化合物并且解释其药理机理。我国药用资源共12800余种，植物药和动物药的药效成分非常复杂，很多成分人工难以合成。尤其复方中药，是中药的精髓，它取法自然，以植物为主要构成，由多种药味组合而成，经过配伍加工作用于人体以达到多靶点、多效应的治疗效果。经过配伍后的中药，药效成分极其复杂，甚至难以判断其中确切的有效物质。人民群众长期用药经验证明，许多复方中药不仅有效，而且对某些慢性疑难杂症有特效。但根据目前的规定，中药却很难通过专利申请，也很难通过检验审批。药品管理法按照西药的特点规定药品的保质期较短。而中药丸的蜜封、腊封、金箔封技术，可以实现药材长久保存。北京同仁堂等老字号甚至收藏着上百年仍有较好疗效的安宫牛黄丸。老人参、陈皮、艾绒等药材，中医更是要求越陈越好。这些中药独特的工艺并没有得到应有的尊重。如果仅仅把现行的知识产权制度机械套用在中药的保护上，是削足适履的做法，不但不能对中药起到切实有效的保护作用，而且会削弱中药的生存根基，导致中药的消亡。因此，要使国际公约相关规则为我所用，改进我国现行的知识产权制度，使中药在现代知识产权制度的壁垒中，赢得一席生存空间。

3.处理好中药国内法保护与国际公约保护的关系

中药知识产权保护处理国内法与国际公约关系的原则是，以国内立法保护为根基，推动国际公约吸收国内法规则，让我国掌握传统医药国际立法的话语权。郑成思先生曾指出：中国在自主知识产权的拥有和利用上，总体不占优势，主要是因为发明专利、驰名商标、软件与视听作品等版权主要掌握在少数发达国家手中。要增强我们的地位，必须提高现有知识产权制度仅仅给予弱保护而中国占优势的某些客体的保护水平。在保护今天各种智力创作与创造之“流”时，人们在相当长的时间里忽视了对它们的“源”的知识产权保护。因此要强化地理标志的保护，并把生物多样化（遗传基因资源）、传统知识纳入知识产权保护。（1）中医药保护要立足于国内立法。首先，由国内法确认权利主体。中华文明源远流长，经过漫长的岁月积淀，形成了除汉民族的中药之外，兼有少数民族的藏药、苗药、侗药、蒙药等传统医药，这些传统医药，均可以由特定族群、传统社区甚至由国家为代表行使主体权利。这些权利主体亟待由国内专门立法予以确认。其次，由国内法明确保障中药传统知识持有者的利益，防止中药资源的流失，平衡兼顾国家与个人的利益。最后，由国内法规定打击不法医药集团的海盗行为。在传统医药产品的行政审批程序中，均应加入《生物多样性公约》（CBD）有关传统知识财产权事先知情同意及惠益分享等具体规定。（2）用中国经验推动国际条约和公约的修订完善。首先，只有民族的，才是世界的。具有历经五千年辉煌历史积累的中药传统知识，中国应该当仁不让地成为利用国内法和国际公约捍卫传统医药的中流砥柱。其次，要深入研究并积极推动国际条约和国际公约修订完善，确立有利于保护传统医药优势国的国际规则。目前，利用专门法保护传统知识是多数发展中国家的共同愿望，理论上也得到部分发达国家认可，但仍须破除由于利益驱动，获得既得利益的发达国家所设置的重重障碍，实现对传统医药知识的保护。

二、中药品种权保护分述

中药品种权保护相关法律问题可分解为《关于〈中药品种保护条例〉的修改建议》《中药品种保护的司法实践》《中药专利授权确权情况研究报告》三个方面进行研究。

（一）关于《中药品种保护条例》的修改建议

1.落实《中医药法》及《生物多样性公约》等国际公约确定的原则

2017年7月1日施行的《中医药法》第43条规定：医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

国际公约中对中医药传统知识保护起重大作用的无疑是《生物多样性公约》（CBD），它是世界上唯一具有约束力的明确涉及传统知识的国际公约。2010年10月，在日本名古屋召开《生物多样性公约》缔约方第十次大会，通过了《生物多样性公约名古屋议定书》。2014年10月，该议定书正式生效。2016年9月6日，我国正式成为该议定书缔约方，标志着中国已融入遗传资源“国家主权、事先知情同意和惠益分享”国际新规则。

目前，世界许多遗传资源提供国都根据公约原则在国内法落实了具体保护措施。印度2002年修改《专利法》，专利申请人必须在其说明书中公开涉及任何生物物质的来源和地理起源。2002年制定《生物多样性法》，规定任何人要基于印度的生物资源或相关的传统知识得到的研究成果获得知识产权，必须获得生物多样性国家管理局的批准。秘鲁2002年制定《生物资源相关土著人集体知识保护制度》，规定集体知识获取的事先知情同意制度以及获取许可制度，规定基于集体知识研发出来的商品，抽出其不少于10%的税前销售总额给予土著居民发展基金，用于帮助土著居民全面发展。巴西政府2001年发布了《巴西保护生物多样性和遗传资源暂行条例》，2015年通过了《生物多样性保护法》，同时建立了国家惠益分享基金，并成立了遗传资源委员会，专门负责遗传资源及相关传统知识的管理。

通过对国际公约和国内外立法的研究，我们认为：鉴于有关传统知识和生物资源保护的国际公约保护政策能够促进我国传统医药的发展，在一定国际范围内有普适性，因此可以充分利用国际公约确立的原则，构建我国的传统医药保护体系。通过落实知情同意、惠益分享等原则，成立国家中药利益分享发展基金，使中医药传统知识持有人获取物质补偿，促进传统医药发展良性循环，达到多赢效果。

综上，我们的修改完善建议是：

（1）增加知情同意条款：任何国外企业、个人和组织如果基于我国的生物资源或相关的中医药传统知识得到的研究成果，申请药品生产许可或《中药保护品种证书》，必须由相关药品监督管理部门批准。

（2）增加利益分享条款：为了商业或工业应用等目的获取中医药传统知识时，应当签署许可协议，约定回报中医药传统知识持有人的合理条件。基于中医药传统知识研发的商品，应抽取不少于10%的税前销售总额给予国家中药利益分享发展基金。

2.明确中药品种权利主体

《生物多样性公约》规定：各国对其本国的遗传资源享有主权，并对其使用具有决定权。

我国政府于1997年签署，并于2001年经全国人大常委会批准的《经济、社会及文化权利国际公约》，把经济、社会和文化权利以法律形式加以确认，将其与公民权利和政治权利摆到同等地位，对自决权、发展权、资源权、文化权等集体人权概念的形成、发展和完善起到积极的推动作用。

1997年，泰国在《传统泰医药知识产权保护法》中把“传统配方”区分为国家配方（公共卫生部有权宣布某种对人民健康非常重要的配方作为国家配方）、私人配方（私人配方的权利期限为所有人终身及死后50年）、普通配方（任何人可以不受限制自由使用的配方）进行管理。

通过对国际公约和国内外立法的研究，我们认为要有效保护中医药传统知识，首先要解决的是明确权利归属。中医药传统知识是长期集体创造的结晶，在中医药传统知识领域中，虽然可能无法准确确定某种传统知识的创造个体，但为该中医药传统知识的产生、发展出创造性智力贡献的国家、民族、社区是确定的，他们作为整体应当成为权利主体。体现现代人权理论的《经济、社会及文化权利国际公约》等早已使自决权、发展权、资源权、文化权等权利主体突破了个体的限制，集体人权的概念已经为国际社会所普遍认可。因此要根据不同权利主体在中医药传统知识中付出智力贡献的大小，确立国家、民族或社区对其持有的中医药传统知识所享有的主权和财产权，使国家、民族、社区、企业或个人均可以成为中医药传统知识传承、保护、获益、创新的权利主体。

知识产权是一种准物权，依物权法定主义，必须由法律明文创设。中药品种权从本质上是一种科技成果权，在司法实践中，不少企业依据科技成果权维护了自己的合法权益。《促进科技成果转化法》（2015年修正）规定：科技成果是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果。《中华人民共和国民法典》（下文简称《民法典》）规定知识产权可以是权利人依法就法律规定的其他客体享有的专有的权利。科技成果权作为促进科技成果转化法所规定的法定权利，应当属于《民法典》所规定的其他知识产权之列。目前，利用科技成果权保护是现行法律条件下中药品种权人可以采取的权宜之计。但要彻底解决困扰理论界和司法界的中药品种权法律性质之争，还是要通过立法解决权利主体问题。区别不同的情形加以规定：（1）如果中药保护品种证书的持有人使用的是古代经典名方，则属于使用国家配方，民事权利应当归国家所有，国家可以授权药品监督管理部门代行民事权利；（2）如果中药保护品种证书的持有人使用的是自己研发或持有的私有配方，则民事权利归研发人或持有人，其有权自主行使民事权利。

综上，我们的修改完善建议是，增加确认权利主体的条款：

凡列入《古代经典名方目录》《国家中药经典名方保护名录》《国家中药保密经典名方保护名录》的中药配方，均属于对人民健康有重要意义的国家配方，权利属于国家。国家可以授权相关药品监督管理部门代为行使权利。为商业目的对国家配方进行开发生产，应当经过相关药品监督管理部门许可。

由企业或个人开发、受让或者继承的私有配方，权利属于持有人。持有人可以许可他人使用私有配方进行研究，也可以出售、许可使用该配方开发生产药品，向药品监督管理部门申请《中药保护品种证书》。获得《中药保护品种证书》的私有配方，保护期满后转化为国家配方。

3.处理好条例与专利法的关系

条例第2条第2款规定：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

现行专利授权评价标准主要基于西药可量化表征等特性而确立。中药因成分复杂、有效成分难以确定、作用机理不明确等特性，对现行的专利制度存在天然不兼容的情况。体现在：（1）专利是通过充分公开换取保护的制度，《中华人民共和国专利法》（下文简称《专利法》）第26条和《专利审查指南》对专利技术方案的公开作出了严格的要求，专利申请文件的公开应当以所属技术领域的技术人员能够实现为准。而条例则对一些保护品种规定了严格的保密制度，对复方药、祖传秘方的配方组成、炮制方法等以商业秘密的形式进行保护。（2）专利授权标准是发明创造具备新颖性、创造性、实用性。而中医药文献的公开，很多中药产品无法满足新颖性要件；中药创新往往具有渐进性的特性，难以满足非显而易见要求，无法带来突出的实质性特点和显著的进步，难以满足创造性要件。（3）专利的审查标准不适宜中药申请。专利申请要求揭露药效成分和机理药理，这适合化学药物保护，但不适应天然药物的保护。中药很难在现有技术条件下检测到中药复方中具体有效成分，也很难精准描述药理机理。（4）中药专利维权困难。即使中药被授予专利，由于现有技术不能够检测出中药品种的确切有效成分，难以提供有力的数据支撑侵权证据，司法救济手段较弱。

正因为中药品种权保护制度与专利制度存在诸多不适应的情况，在中药品种保护条例要求中药生产企业必须选择其中一种保护方式的情况下，企业往往更青睐于中药品种权制度保护，而放弃专利制度保护。这种现象虽然保护了企业生产经营的权利，但不利于整个中药市场的发展。由于国内中药企的专利申请数量偏少，申请国际专利更少，导致国内药企缺乏国际竞争力。据世界卫生组织统计，目前国际中药市场年销售额达160亿美元，其中，日本占80%，韩国占10%，而中国仅占5%左右。中药领域的专利合作协定（PCT）申请占国内中药申请总量不到1%，绝大部分国内中药没有去申请国际专利，基本放弃了国际市场。而不少外国企业却在中药理论基础上注重国际专利的申请，如日本药企就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸等药品在美国申请专利并被授权。意味着如果我国药企生产同样药品外销将可能面临专利侵权指控，将限制我国中药的出口和海外市场的开拓，给我国药企造成很大损失。

我们认为，中药品种权保护制度与专利制度可以形成互补，并行不悖，不是相互排斥的关系。针对专利制度在保护中药技术上的短板，中药品种权保护制度可从保护范围、保护阶段、中药质量改进等方面进行补足。而对于不属于中药品种保护范围的单方提取物、药品的新用途、中医药的炮制方法、栽培方法等改进技术则更需要通过专利制度进行保护。这种相得益彰的保护策略，才是对中医药全方位的有效保护。综上，我们的修改完善建议是，修改条例第2条第2款为：中药品种需要申请专利的，依照专利法的规定办理。

4.加强中药数据保护

《中医药法》第43条规定：国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。

《药品管理法实施条例》第35条第1款规定：国家对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业使用。

《 TRIPS协定》第39条第3款规定：当成员国以要求提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保障对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防被泄露。

美国非常重视医药数据的保护，通过推动《 TRIPS协定》第39条第3款，建立起全球范围内的药品试验数据保护制度。2010年美国通过《生物制品价格竞争和创新法案》，给予生物创新药品12年的数据保护期。2015年又通过推动《跨太平洋伙伴关系协定》（TPP），扩大药品数据保护范围，对生物药品数据进行特别保护。这是典型的通过签订自由贸易协定的方式，将其国内法复制输出到其他国家的做法。

我国在化学药品和生物药品研发方面与西方发达国家比还有不小差距，但在中医药传统知识数据方面则占有优势。我国中医药传统知识数据资源可以分为以下几类：（1）文献资料，主要指流传至今的各种中医、中药古籍。它们包含各种药物理论、方剂理论、疾病与诊疗理论，还包括各种与药用生物资源有关的辨别、栽培、养殖、加工、炮制等知识，以及若干传统方剂知识和传统诊疗技术等。（2）数据库信息。指通过电子化方式收集、编撰和整理的传统中医药知识。包括由中国中医科学院中医药信息研究所创办的“中国中医药在线”以及由国家财政资助的“国家人口与健康数据共享平台中医药学中心和药学中心”等。（3）口头传播知识。它是指以口头形式在某个特定地区传播的、该地区居民普遍知晓且广泛使用的传统中医药知识。包括某些常见疾病的诊断治疗方法、中药材配伍禁忌等。

我们认为：尽快建立中医药传统知识数据库、保护名录，并且对中医药数据立法保护，才能落实《中医药法》确定的知情同意、利益共享原则，防止发达国家不当滥用、无偿利用我国中医药传统知识的行为。对此，不但要落实《中医药法》规定的《古代经典名方目录》，并且应当推而广之，建立起《国家中药经典名方保护名录》《国家中药保密经典名方保护名录》。凡列入上述目录和名录的中药品种试验数据或其他数据均受法律特别保护。

综上，我们的修改完善建议是：

（1）增加建立中医药传统知识保护名录条款：获批的中药保护品种（含一级保护品种和二级保护品种）均纳入《国家中药经典名方保护名录》《国家中药保密经典名方保护名录》，受法律保护

（2）增加对中医药数据资源的保护条款：凡列入《古代经典名方目录》《国家中药经典名方保护名录》《国家中药保密经典名方保护名录》的中药品种试验数据或其他数据均受法律保护，他人不得为不正当的商业使用而以相同数据申请药品上市。除非为了保护公众需要，同时采取措施保护对该数据的保护，该数据不得被泄露。

5.完善中药品种评审制度

条例有关中药品种评审制度规定在第9条、第10条、第11条、第17条、第18条、第19条等条款中，内容为：对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

目前，中药品种的评审制度在两个方面存在争议。

一是对于只授权部分药企生产中药品种是否公平。已获得《中药保护品种证书》企业认为，目前的中药品种评审标准不够客观合理，同品种保护门槛偏低，导致获得证书的药企过多，独占权不充分，影响了中药品种权的保护力度。被剥夺中药品种生产资格企业则认为，中药品种是传统医药不断发展传承的结晶，已公开的中药品种的经典名方是属于公众共有的医药资源，对于这部分中药保护品种，并没有绝对的排他性权利。目前的中药品种制度剥夺其他企业生产该品种的正当权利，造成社会公众利益与企业私人利益之间的不平衡。对此我们认为，要采取有效措施平衡获得中药品种保护的药企与社会公共利益之间以及不同药企之间的利益冲突。建议：（1）建立《国家经典名方保护名录》，对保护期满的中药品种继续提供保护。在医疗费用巨额开支和回归自然潮流的压力下，各国政府开始逐渐认识到传统医药在医疗卫生保健领域的重要作用和地位。条例仅规定保护期满的中药品种应当予以公告，但未规定对这些中药品种的继续生产行为如何监管。超过保护期限的中药品种经过多年的临床应用，无疑都是对公众生命健康具有很高价值的中药品种，理应继续加以保护。对于境外药企申请使用上述中药品种的，也可以授权。境外药企获批后，应当依法向国家中药利益分享发展基金交纳使用费。（2）合理确定中药品种保护期限，给予类似商标权的延续保护制度。国家可以给予中药保护品种为期10年的中药品种保护期。同时借鉴商标法到期续展制度，对于国家经典名方的授权生产期限以10年为期，到期可以申请续期，续期次数不受限制。（3）建立合理的药企退出机制。条例规定了中药品种的保护期限，但没有对药企的义务作相应的规定，市场监督和质量激励机制不够完善。为了鼓励企业在原有基础上，不断追求工艺、质量、疗效等方面的技术进步，提升中药品种的可靠性，可以规定对于质量退步的企业，限制其在中药品种保护期届满后继续申请品种保护的权利。

二是对于中药品种评审标准和程序的问题。由于长期用管理西药的方法管理中药，我国对中药经典名方的保护举步维艰。中药新产品研究开发与评审通过难度大，中药品种注册申报及新产品上市数量逐年下降，中药经典名方品种研发审批相关政策推进缓慢，中药评审标准特别是中医临床疗效评价方法及标准体系不合理等痛点、难点问题，导致国内药企对新药研发的积极性低，中药新药研发活力不足。对此我们建议：（1）建立中药新药研发评审联动工作机制。建议由科技部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等部门联合建立针对中药新药研发和审批的“产、学、研、用”联动机制，加强政策、资金、项目的协同配套和支持力度，促进中药产业健康发展。（2）积极探索创建独立的中药新药评审技术体系与标准。具体做法：一是科学建立中药质量评价体系，摒弃工艺过度精制、强调单一成分质量控制等方面技术导向；二是科学建立中医临床疗效评价体系，基于中药的特色优势所在挖掘其临床价值，特别是在中药的疗效评价方面应偏重整体疗效、症状改善、延缓疾病进程、综合提高患者生活水平等方面，建立适合中药评价的专属标准。（3）加快中药经典名方的评审工作。尽快制定落实有关经典名方品种审评报批的政策措施，如药材可持续化使用、经典名方方剂溯源技术标准、企业申报资料技术评价方法及体系等，应以经典名方的落地进程作为阶段性目标，打破当前新药难产的局面。（4）科学引导和鼓励“院内制剂”中药新品种开发。对于源于临床经典名方及临床应用实践，经临床应用多年、疗效确切、安全性良好的中药院内制剂，应出台鼓励政策，开辟特别通道，减免有关审批，尽快实现由院内制剂向准字号中成药的转化。（5）促使国家基本药物目录向国家经典名方中药品种倾斜。国家基本药物目录已全部纳入医保目录，用于保障最基层医疗卫生机构的日常用药。中药简便廉验的特色对于保障基层看病具有极大的优势，要根据防治必需、安全有效、价格合理、使用方便等遴选原则，将更多的中药品种列入国家基本药物目录，造福基层群众。（6）在国际上掌握制定中药品种质量标准的话语权。为了扩大中药的国际影响力，要将保护国内中药品种转变为保护在中国境内上市的中药品种，允许国外药企研发的中成药在国内申请中药品种权保护。要通过国际条约和双方协定、多边协定等形式，推动中药品种质量标准的输出，掌握中药品种质量标准的话语权和最终决定权。

综上，我们的修改完善建议是：

（1）增加对中药品种保护期满后的保护条款：对于保护期满的中药品种，具有药品生产资格的企业可以依法向药品监督管理部门提出申请，经审核药品质量达到标准的，可颁发《国家经典名方中药保护品种证书》。境外企业可以按上述程序申请，但境外企业获批后，应当依法向国家中药利益分享发展基金交纳使用费。

（2）增加修改中药品种期限的条款：《国家经典名方中药保护品种证书》的授权生产期限为10年，到期可以申请续期，续期次数不受限制。

（3）明确对中药经典名方的评价标准：企业根据列入《古代经典名方目录》《国家中药经典名方保护名录》等中药配方研制中药复方制剂，可以仅提供非临床安全性研究资料，主要以临床疗效、症状改善、疾病延缓、提高患者生活水平等作为评价标准，经审核达到药品质量标准的，颁发《国家经典名方中药保护品种证书》。

6.关于经典名方的保

《中医药法》第30条规定：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

对于古代经典名方的利用，日、韩等国家的保护经验值得借鉴。日本针对汉方药的特点，制定《关于如何对待医疗用汉方制剂的问题》《汉方制剂的生产管理和质量管理的自定标准（草案）》等规章，有效地提高了日本汉方制剂的管理水平。1976年厚生省正式把汉方药列入健康保险，并把主要的210个有效方剂及140种生物药列为医疗用药在全国通行。日本已建立了10多所汉方医学专业研究机构。全国44所药科大学或医科大学的药学部都建立了专门的中药研究部门。现有汉方制剂厂达到700多家。日本仅通过对中医药传统经方《金匮要略》中200多个方剂只字不改地开发利用，成为日本医药出口创汇的支柱产业。汉方制剂产值由1976年的95亿日元增至2009年的1384亿日元。韩国强调对传统药物进行规范化和标准化的管理，所颁布的《韩国药典》和《天然药物标准》明确了589种传统药物的标准化规定。韩国卫生保健部规定了《本草纲目》等11种古典医书中的处方不需要作临床等各种试验，就可直接由药厂生产。韩国共有56个成方制剂、68个单方制剂作为药品进入健康保险。到20世纪80年代末，韩国已建立传统医药厂80个。由韩国国会2003年通过的《发展韩医药法案》，强调了国家促进韩医药技术的科学化和信息化的职责，体现了韩国对发展传统医药的重视程度。

我们认为：中药古代经典名方是中华民族长期集体创造的结晶，权利属于中华民族。任何主体均可以在古代经典名方基础上创新研制新的中药配方，新的中药配方的中药品种权由开发人或持有人享有。不同主体针对同一古代经典名方研制出相同的中药品种，可以参照著作权法的做法，对各自具有独创性的中药品种享有权利。为了防止盗窃、抄袭等不正当行为，应遵循不披露、不受理、不批准原则，要求各申请企业提供完整的研发资料，证明是独立完成的研发成果。对于现代中药经典名方的处理，也可以遵循上述做法。

综上，我们的修改完善建议是，借鉴著作权法独创性原则确立中药品种权主体：

不同中药生产企业针对同一国家经典名方生产符合国家规定条件的相同或相近的中药复方制剂，均可获得中药保护品种证书，但提出申请的中药生产企业均应当提供完整的研发数据资料。

7.关于中药秘方的保护

条例第13条规定：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第14条规定：向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

《专利法》第4条规定：申请专利的发明创造涉及国家安全或者重大利益需要保密的，按照国家有关规定办理。

国际上，许多发展中国家为了保护传统医药知识，阻击生物盗版行为，设立传统知识登记制度，分为两种：（1）开放式的登记，即可以与第三方共享的登记，主要是为了防止前述生物盗版事件中错误专利授权的发生，如印度和哥斯达黎加的做法。（2）不开放的登记，是秘密式的，即不能与第三方共享的登记，实行秘密数据库管理，以商业秘密的方式保护传统知识持有人提交的知识，如厄瓜多尔即采用这种登记。通过登记，国家可以对本国的传统知识情况进行了解，为今后保护、发展传统知识打下基础。

在国家中医药管理局对120家中成药重点企业及其401个重要中成药品种的调查中，企业61.80%的中成药品种采取了技术秘密措施。自条例实施至今，有很多中药生产企业的中药品种获得一级中药保护品种证书，其中：（1）国家绝密级配方，保密期限为永久，目前只有云南白药和片仔癀两个。（2）国家级保密配方，保密期限为长期，目前仅有五个：北京同仁堂的安宫牛黄丸、广州奇星药业的华佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黄药业的麝香保心丸、山西广誉远国药的龟龄集。

由此可见，利用商业秘密的形式保护中药品种，在我国不但有法律依据，而且已经在实践中广泛应用。很多中药配方和生产工艺以祖传秘方形式代代相传、秘不外宣。商业秘密保护最大的优点就是没有时间限制，只要保密措施可靠，可以无限期地得到保护。从传统中医药的特点看，由于中药生产工艺复杂、复方配方成分复杂难辨，很难通过反向工程从产品倒推出中药的配方和生产工艺。因此在中药领域，商业秘密是保护中医药传统知识很有效的一种方式，也起到了积极作用。

但是，根据保密制度保护的中药品种面临的问题是：（1）中药品种保护期满后是否需要公开，是否可以继续以保密配方形式提供保护不明确。（2）中药产品一旦进入国外，就会面对各国药品审核过程中要求公开配方的规定，限制了中药产业的国际化进程。对此，我们的应对方案是：第一，建立国家保密经典名方制度，对关系国计民生的中药秘方提供长久保护。国家采取保密措施的中药秘方，一般是由于药材极为稀缺，加工工艺精细，一旦公开药品配方和工艺方法，必然导致药品泛滥，质量鱼龙混杂。因此，由国家建立国家中药保密经典名方保护名录，对其提供妥善长久保护是大势所趋。第二，利用保密专利的规定保护中药秘方。对于部分中药品种，可以通过申请保密专利的方式，不公开原料处方、制备方法等内容，或者保留涉及核心技术的参数、分量、比例等内容，以保护企业核心技术。第三，通过推进国际条约以及双边和多边协议的方式，让各国接受中药保密经典名方的中国标准。首先，中药秘方首要任务是保护我国公众的生命健康，不能为了打开国际市场，片面追求经济利益，就公开中药保密配方，中国人世代相传的无价瑰宝不能轻易拱手让人。其次，好药无国界，中药秘方不仅能在国内畅销，同样可以受到国际市场青睐。我国中药秘方保护要坚守自己的底线。最后，中国要掌控中药秘方国际质量标准的话语权。国际标准化组织成立后，中医针灸等多项中医项目已经纳入其中。但我国目前大多数的中医药标准仍然只是国家标准和行业标准，难以上升至国际标准。中医药要进入国际市场，中医药国际质量标准的确立是基础。国家应积极推动国际间合作，通过国家间双方协定、多边协定让各国接受中药质量的中国标准，积极推进国际条约有关中药国际质量标准的制定，使我国药企参与国际市场竞争时，可以依靠法律武器维护自身的正当权益。

综上，我们的修改完善建议是，增加保护国家中药保密经典名方制度条款：

凡纳入《国家中药保密经典名方保护名录》的中药品种，由生产企业和有关的药品监督部门及有关单位和个人负保密义务，不得公开。

8.增加民事责任的规定

条例第23条规定：擅自仿制中药保护品种的，伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由人民政府负责药品监督管理的部门进行行政处罚，甚至依法追究刑事责任。但是并未规定民事责任。原因是

（1）《中药品种保护条例》属于行政法规，带有一定的公权力性质，药品生产者往往并不是中药品种的研发者，而是根据行政授权生产药品，获得与知识产权法律保护制度垄断权类似的市场垄断生产经营期，不存在独占性的私权所带来的利益，因此针对其他未获得授权的生产者的生产行为，仅可以要求行政机关予以处罚，而不能要求其承担民事责任。

（2）目前中药品种权利归属尚不明确，行政授权并未赋予企业市场独占权和排他的权利，因此不具备知识产权民事权利的专有性和财产性。

对此我们认为：规定中药保护品种生产企业在侵权行为发生后，既可以通过药品监督管理部门行政执法，对违法企业进行查处；也可以向法院进行民事侵权诉讼方式，由侵权人赔偿其侵权行为带来的损害后果，是符合赋予司法终局裁决权的法律制度设计，能够最大限度地减少品种权人的损失。没有民事救济，就没有民事权利。当然，要增加对中药品种权利的民事司法保护程序，加强对中药品种民事权利的保护，前提是法律要明确中药品种权的权利主体。

综上，我们的修改完善建议是，增加民事责任的规定，区分不同权利主体提出民事诉讼的做法：

行为人因过错侵害他人中药品种权，应当承担停止侵害、赔偿损失等民事责任。

中药品种权属于国家经典名方的，由药品监督管理部门代为提起民事诉讼，赔偿损失纳入国家中药利益分享发展基金。中药品种权属于私有配方的，由企业或个人提起民事诉讼。私有配方由多个权利主体持有的，按共同共有处理。

（二）中药品种保护的司法实践

近年来，人民法院通过司法审判实践，探索形成了与中药品种权保护制度相配套的中药品种综合保护法律体系。

1.中药品种权诉讼溯源

条例对于中药品种保护具有其独特的、不可替代的作用。通过国家中药品种保护审评委员会审评的中药品种才享有市场准入资格，同时企业通常可就中药品种名称享有垄断的使用权，这是其依据保护条例取得的独特经营优势。故对于企业来说易于混淆其性质而将之与民法权利等同。“抗癌平”案是当事人直接主张中药品种专属权的早期案件，涉及中药品种保护是否具有排他权。原告在该案中主张：其依据2002年4月获得的中药保护品种证书取得“中药保护专属权”，是一种类似专利权的新型知识产权，被告未获得同品种中药保护品种证书之前生产销售“抗癌平丸”构成不正当竞争。一审法院确认原告享有中药品种保护专属权，其权利具有绝对排他性，认定被告行为构成对原告中药品种保护权的侵害。二审法院则认为：保护条例制定主要目的是为了控制中药生产低水平重复，是中药生产的市场准入制度而非创设知识产权制度。当事人为生产、销售中药品种药物发生纠纷不属于民事纠纷，原告依照条例主张其享有民事权利的理由不能成立，主张被告未取得中药保护品种证书生产“抗癌平丸”构成不正当竞争亦无法律依据，改判驳回原告的起诉。此后之后少见类似中药品种权主张，盖因所谓独占权包含四要素，即权利人可以自己行使权利、禁止他人未经自己允许行使权利、许可他人行使权利、转让自己的权利，中药品种对于后三个要素均不具备，其保护不具有独占性。知识产权属于准物权，依物权法定主义，不能由当事人自由创设。经由此案，中药品种权保护制度无关新类型知识产权创设，而是主要涉及中药品种市场准入的观念形成共识。

中药品种权在民法适用上存在如下问题：一是权利请求权基础不明确，过去未见于民法通则、总则规定，现在亦未见于民法典规定；二是中药品种保护的经营主体与技术方案的开发者之间存在脱节；三是其技术方案来源可能来自传统经验方、来自经营者自己或其他自然人的研发甚或来自对在先研发者的仿制，性质上可能构成专利或商业秘密，也有可能已被公开；四是效力上，所谓权利人在大多数情况下并不具有独占性的财产权，除非其技术方案处于保密状态；五是权利救济不明确，某些情况下权利人可以要求侵权方停止侵权并赔偿经济损失，某些情况下则只能转而寻求行政救济。上述问题的出现，系因在行政法律关系中，中药品种依据保护条例可以受到分级行政保护，对于可能的侵权行为，可以请求行政机关对泄密者或擅自仿制者进行行政处罚，借此保有其市场经营地位。而在民法体系中，中药品种权既非物权、准物权，又非债权，在民法体系中均无明文规定，需要辨析其目的而完成民法权利的转换。直接依据保护条例提起民事诉讼，自然难以得到支持。

2.科技成果权的实践

民法通则规定的“科技成果权”是与专利权、商标专用权等并列的补充性的知识产权种类，依据1995年施行的《科学技术成果鉴定办法》、2013年施行的《中医药科技成果登记办法》等配套规定，可分为基础理论研究成果、软科学研究成果和应用技术成果，在适用上具有确权便捷的优势。其成立不依赖于登记程序，但依照保护条例规定完成对中药品种分级注册的审查程序即可作为确权的依据，这使得科技成果权的保护形式逐渐成为主流。

在“天麻首乌片”案中，原告以被告侵害技术成果权为由提起诉讼。原告的中成药“天麻首乌片”于1982年研制成功并经湖南省卫生厅、湖南省医药总公司组织鉴定确认为国内首创，经申请保密，《药品标准》《中国药典》2000版、2005版均未公布其详细处方及工艺，而被告的处方和工艺与其相同。一审法院认为，原告在研发“天麻首乌片”后虽未申请发明专利，但通过有关部门对该技术成果一直采取保密措施，该技术成果属于保密的“非专利技术成果”；被告自1989年开始生产天麻首乌片，至今侵权行为一直处于持续状态，本案没有超过诉讼时效；该药品属技术秘密，具有独占性和排他性。一审法院支持了原告要求判令被告停止侵权和赔偿损失的请求，但将原告的权利基础以技术秘密、非专利成果混称，显然对其权利属性不甚了然。二审法院在维持一审判赔的同时，确认原告享有的是“天麻首乌片”的科技成果权。该案后经最高人民法院再审维持。最高院在该案件中确认，对于经保密的中药品种处方及生产工艺所组成的技术内容为科技成果，原告可就该科技成果享有排他性的专属财产权。

在“软坚散案”中，原告系药方贡献人，该药方于1984年经四川省高教局、四川省卫生厅技术鉴定会确认为中成药科研成果，并成为四川省地方标准，而其处方、制法等信息载于1993年公开出版的《四川省药品标准》。因被告销售相关中药药剂、在《运动创伤学》《中国骨伤科学》等出版物中登载处方未表明原告身份，原告遂提起发明权纠纷诉讼。一、二审法院均认定四川省骨科医院构成侵权，应承担停止侵害、赔偿损失及合理费用的法律责任。本案与前述天麻首乌片案的区别在于，前案的权利人就其科技成果权享有独占的财产权，在权利归属上无争议，法院判决亦未限定该财产权的取得必须履行注册程序；而本案一审判决认为，原告就涉案科技成果未采取知识产权法律规定的专利、商标、著作权、商业秘密的权利取得方式，故仅认就科技成果享有精神权利。与前案的法律认知有所区别。究其原因，在于民法通则将科技成果权作为包含著作权（版权）、专利权、商标专用权、发现权、发明权等在内的对应“应保护的知识产权”的整体概念。由于科技成果是对于知识、技术的社会意义的历史性评价，其本身不能准确描述权利的性质和内容，亦不能显示权利所处的法律状态。且对于法律体系来说，其他知识产权均具有准物权性质，而“其他科技成果权”的权利内容不明确，大多数情况下其客体可通过其他有名知识产权保护，如前述天麻首乌片案主张商业秘密保护，可实现与科技成果权相同的维权效果，且存在采取措施恢复秘密性而维持商业秘密权利存在的更优解。

但是，不应由本案得出科技成果权均须符合特定知识产权法律所规定的条件的结论，不应把科技成果权与专利、商标等混同对待。最高人民法院在陈水娣等与柏桐堂（福建）生物药业有限公司、福建太平洋制药有限公司其他科技成果权纠纷一案中，再度确定了药物配方智力成果及药品安全性、有效性和质量可控性有关的临床研究和生产该药品相对应的药品生产技术整体构成了科技成果。

3.科技成果权的保护优势

科技成果权实践优势集中体现于“抗病毒颗粒”案。原告作为被告公司的主研人员，完成了采用全新配方，且在提取、浓缩制粒、干燥、质量控制方法、临床应用方面均具有创新的抗病毒颗粒的研制工作。该中药品种于2001年9月18日取得国家药品监督管理局核发的抗病毒颗粒新药证书及生产批件，于2011年获得了四川省科学技术成果登记证，原告获得四川省科学技术成果完成者证书。被告自2011年“抗病毒颗粒”投产以来，三年新增产值487366.88万元，三年新增利润（纯利润）10050.58万元。原告仅累计获奖励29200元，其遂对被告提起职务技术成果完成人奖励、报酬诉讼，请求判令支付科技成果奖励（提成时间为2011年至2013年）633万余元。一审法院依据科技成果登记，在没有反证的情况下确认涉案“抗病毒颗粒”属于科技成果，判令被告支付职务技术成果完成人奖励20万元。二审法院改判支付40万元，后经最高人民法院指令再审又改判支付175.89万元。

综合来看，科技成果权对于中药品种权利保护优势凸显。首先，依据科技成果权提出权利主张，不受该中药品种技术内容是否具备其他知识产权构成要件的限制，即使单位怠于申请专利或采取技术保密措施，研发该职务科技成果的科技人员仍得以保留获酬权和人身权，这是其他知识产权所无法实现的。其次，肯定了中药品种进行地方科技成果登记的公示效力，在没有相反证据的情况下据此确认科技成果权，减轻了权利人的举证负担，较专利发明人而言更易得到保护。再次，中药品种所涉科技成果经国务院药品监督管理部门列入国家药品标准，或跻身省级药品标准并经国家中药品种保护审评委员会审评，其配方、工艺已经过先验审查，在申请的过程中其新颖性、创造性即经确认。最后，在奖酬比例上，《促进科技成果转化法》第45条第1款规定职务科技成果奖励比例为“实施转化成功投产后连续三至五年，每年从实施该项科技成果的营业利润中提取不低于百分之五”，考虑到经营垄断期前期利润较高的因素，其获酬比例与发明专利大致相当而高于实用新型专利，实现对于科技成果贡献者的有效激励。

4.民法典颁布后的体系衔接

前述1987年民法通则对于“其他科技成果权”的规定是司法机关过去保护中药品种技术方案的主要法律依据，后民法总则、民法典均不再保留对“其他科技成果权”的表述，且2021年1月1日民法典施行后民法通则即废止，似乎中药品种的科技成果权已失去依托，但事实并非如此，其保护路径仍然是贯通的。《民法典》第123条对法律规定的其他客体作为知识产权进行了兜底规定。现行有效的《促进科技成果转化法》规定：科技成果是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果。据此，中药品种科技成果仍属民法典所规定的“其他知识产权”。在满足法定构成要件的情况下，当事人可以选择适用专利、商业秘密等权利基础；在不能诉诸知识产权有名权利的情况下，则主张科技成果权。国家创新战略的发展推动了知识产权领域的快速发展。2020年5月9日，科技部等九部委根据《科学技术进步法》《促进科技成果转化法》《专利法》相关规定，联合制订下发《赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点实施方案》。该方案重点提出了科技成果权的产权改革，国家设立的高等院校、科研机构科研人员完成的职务科技成果所有权属于单位，成果完成人（团队）可与试点单位成为共同权利人；成果类型包括专利权、计算机软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种权，以及生物医药新品种和技术秘密等。科技成果权作为有名知识产权的补充，在知识产权体制设计和司法实践中仍将保有一席之地。总体来说，经由司法实践统一权利属性的认识及其转换标准，权利人以保护条例为依据完成中药品种研发和审批，并以科技成果权的形式，依据《促进科技成果转化法》《民法典》在侵权诉讼中寻求民事救济，可以获得较理想的体系保护。

（三）中药专利授权确权情况研究报告

重视中药品种权保护制度的同时，要在《专利法》的框架下合理规范和科学衡量中药专利申请的审查原则及复审无效后的司法审查。

1.中药专利申请和授权情况

（1）申请主体

中药专利的申请主体主要有中医药大专院校、中医药科研院所、上市企业。中国中药专利授权率最高的创新主体为大专院校，其十年授权率为35.30%，累积授权率峰值36.26%。在66家中药上市企业中，中新药业近五年的申请量超过天士力排名第一，中药二次开发的代表康缘药业的申请量与天士力接近。上市企业在“涉及单体的提取物”的专利申请中有很高的授权率。

（2）国外来华申请情况

国外来华申请中排在前三位的国家是韩国、美国、日本。申请人来自美国的中药专利申请中，中药材组合物、提取物组合物专利申请数量最多，中药单体组合物专利申请量相对较少。

（3）境外申请中药专利的情况

涉及中药组合物的专利申请量占比约72%，涉及中药提取物的专利申请量约为28%。涉及药物剂型的专利申请总体占比较小。

初步调研发现，在美国中药的专利申请不要求说明书中记载的具体实施方式全面反映产品权利要求的全部技术方案。此外，台湾地区申请中药专利时，强调说明书必须记载中药用途的有效量及使用方法，说明书充分公开的规定中允许以中医指标证明中药发明的疗效。台湾地区对中草药进行有针对性的研究后，曾在2013年发布了中草药发明专利的审查基准，其高度重视中草药发明所含有效成分大多不明确，不宜分离纯化具有特定结构的单一活性物质的特性，且针对西药与中草药的理论有所差别。

（4）中药专利的主要研究对象及数量

恶性肿瘤、心脑血管疾病、慢性呼吸疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、病毒性疾病、重大传染性疾病、老年性疾病、精神心理与心身疾病等是中药专利申请的主要研究对象。

消化系统疾病是中药最常用的治疗病症，皮肤病治疗也是中药外用的优势成果。在专利数量排名前十的治疗用途申请数量上，涉及皮肤与代谢疾病的专利申请数量具有绝对的优势，其中代谢性疾病为优势治疗用途。

近十年中药专利申请的授权率为22%。专利授权量比较平稳保持在4500件左右，2016年的授权量曾有所降低。

2.中药专利申请涉及的类型

中药专利涉及中药组合物（多味药）和中药提取物（单味药）。其中第一类中药组合物类别分为涉及化药的组合物、提取物的组合物以及原料药的组合物；第二类中药提取物类别分为涉及单体的提取物以及常规提取物。按照技术分类，包括中药炮制、药物剂型、治疗用途、创新分离方法、创新提取方法、质量控制等。按照药物剂型分类，包括创新剂型和传统剂型，在创新剂型中有滴丸、脂质体、纳米制剂等新型剂型。按照治疗用途分类，包括优势治疗用途和传统治疗用途。

涉及中药专利申请的权利要求包括产品权利要求和方法权利要求。产品权利要求包括：中草药组成物；中草药提取物；中草药剂型；含有中草药的饮食品、化妆品；含有中草药的药用材料，如一种含有中草药的蛀牙填补剂；含有中草药之医疗器材或装置。方法权利要求包括：制备方法、提取方法、炮制方法、剂型的制备方法；含有中草药的饮食品、化妆品的制备方法、含有中草药的药用材料的制备方法；含有中草药的医疗器材或装置的制备方法；中草药的质量监控方法。用途权利要求又分为：中草药之医疗用途；中草药之非医疗用途。

3.司法审判中发现中药专利申请存在的问题

（1）从中药专利复审无效的条款分析，多集中在新颖性、创造性条款，由于前期审查政策对《专利法》第33条审查趋严，亦有不少涉及修改超范围的案件

司法判例中，新颖性审查严格遵照“现有技术”的认定标准。存在部分中药专利申请或专利权因《国家中成药标准汇编》（下文简称汇编）的出版发行导致请求保护的中药专利技术方案丧失新颖性的典型案件。如“康力欣胶囊”案，法院认定汇编构成本专利的现有技术，所涉专利权利要求4的保护范围中包含了汇编中已公开的康力欣胶囊，不具备新颖性，从而维持无效宣告请求审查决定。

尤其需要关注上述汇编导致一批中药专利技术方案被公开的事实。汇编一书系国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市等地方中药标准清理整顿而成，国家药品监督管理局虽然曾于2012年在其《政府信息公开告知书》中记载：“汇编是我局为方便工作而制作的内部资料，未公开发行，所收载内容为中成药国家药品（试行）标准颁布件。根据《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关规定，公众可以通过依申请公开政府信息的方式获取汇编中依法可以公开的相关信息，对于其中可能涉及商业秘密的信息，如处方、制法等，我局将按规定办理。”但该汇编一书却被国家药典委员会对外出售，并在药典委员会公众阅览室上架供公众查阅。根据医药卫生主管部门的相关文件（卫药发〔1993〕第21号《关于中药新药保密品种审批事项的补充通知》），对于保密的药品质量标准，其右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。但汇编一书中所有药品质量标准均没有“保密”二字。在国家知识产权局文献部图书馆就收藏有该汇编。由于社会公众能从国家知识产权局公开查询机构取得上述汇编，且没有证据证明汇编是在特定范围内发行，并要求保密的出版物，因此，行政机关公开发行汇编的行为导致相当一部分中药专利的技术方案构成了专利法意义上的公开，从而被宣告丧失新颖性。该行为暴露出有关行政机关对专利法基本知识的匮乏。

司法判例中，修改超范围的审查是按照“直接毫无异议确定”的标准判断，即争议技术特征是否在原申请文件中记载，是否超出了原说明书和权利要求书的范围。如“熊胆缓释胶囊案”，法院认定新增的技术特征不能由原申请文件直接地毫无疑义地确定，所述修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围。

司法审查中也存在考虑古方与本领域的技术特点，纠正专利行政机关机械认定中药技术特征的案件。如在一种既可外用又可内服的矿物类中药的案件中，涉及中药三仙丹和红升丹的用量，司法审查中充分考虑了中药在旧制中“一两=十钱”，在依据旧制进行换算时，旧制的一两应换算为30g，旧制的“一钱”等于“3g”。最终认定申请文件的修改超出原始说明书和权利要求书记载的范围的被诉行政决定在认定事实和适用法律均有错误。

（2）中药专利的司法审查对于“突出的实质性特点”和“显著的进步”的三步法判断中，焦点多集中在技术问题的确定以及技术启示的确定

在“治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法”案件中，涉及中药专利常见的替换方，涉案专利与现有技术的区别特征为山银花替代金银花。法院基于专利技术方案公开的内容以及现有技术，认定发明要解决的技术问题是金银花替换成山银花以取得更好的治疗效果。对于是否有技术启示，基于山银花和金银花的性味、归经、功能主治相同，并且山银花用于痈肿疗疮治疗的主治功效与现有技术用于治疗口腔炎症的用途也非常相似，认为专利中的山银花替换现有技术的金银花是显而易见的。

在“治疗糖尿病组合物”案件中，在判断发明要解决的技术问题时，按照客观确定的技术问题进行判断，同时考虑到现有技术的具体技术方案，认定专利申请不具备创造性，司法审查思路与被诉决定的认定一致。

剂型的改变是否带来创造性是常见的争议点。如“治疗乳腺增生药物”案件中，司法审查以制备颗粒剂时省去了减压干燥步骤，对药物活性成分的影响以及本领域技术人员对药物的整体有效率的合理预期出发进行审查认定。对于意料不到的技术效果，按照技术启示与技术效果此消彼长的比例关系进行综合判断。

（3）司法审查是否具备创造性时，对于中药特点给予充分重视

在“抗毒熏药”的驳回复审案件中，本领域技术人员在对比文件1及公知常识的教导下无须付出创造性劳动就能获得本申请权利要求1的技术方案。在“熊胆缓释胶囊案”中，熊胆缓释胶囊的具体制备工艺已被现有技术所披露，专利申请权利要求1中的原料活性成分、缓释片的药理降血脂、治疗高血脂、质量控制等不能体现其产品的结构或组成上的变化，而片剂的质量源于原料与工艺，在原料相同、制备缓释颗粒工艺相同的情况下，仅仅是将现有技术装入胶囊的缓释颗粒制备为缓释片，其对于本领域技术人员而言是显而易见的，不具有创造性。

在“丹杞颗粒在制备降低血糖药物中的应用”专利纠纷案件中，法院认为对于本申请中的丹杞颗粒，其属于中药复方产品，由11种原料药组成。现有技术的药物用于治疗骨质疏松症，与糖尿病的治疗不相关，本领域技术人员不会存在将其用于治疗糖尿病的基础药方的动机。中药复方产品中各味原料药之间的配合和筛选需要考虑君臣佐使，复方产品的效果并非各组方之间的简单加和，而现有技术中具有降血糖效果的中药原料种类甚多，组合方式更是数不胜数，从中筛选出适合用于治疗糖尿病的复方产品的过程显然包含了创造性的劳动。且本申请说明书具体实施方式部分显示，丹杞颗粒具有明显的降低血糖的作用，且效果均明显优于本领域常用的降血糖药物盐酸二甲双胍片，解决了发明的技术问题，达到了相应的技术效果。基于此，在对比文件的基础上结合本领域的公知常识得到本申请权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言并非显而易见，且本申请获得了有益的技术效果，因此，本申请权利要求1具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性的规定。

（4）从司法案例分析，中药专利的授权确权的司法审查与行政程序的审查原则以及基准基本一致，但从案件的社会效果和法律效果看，亦有值得研究的问题

大的问题在于，授权后的修改受限制，没有美国的再颁制度（reissue）或者日本的订正审判制度（correction trial），导致一些中药专利撰写中出现的错误无法得到弥补。小问题在于专利申请人的撰写经验缺乏，如发明贡献在于提取物的制药用途，但撰写方式导致实际上授权获得的保护范围是以制备方法限定的制药用途，其保护范围被大大地限制。“白芝中药组合物及其制备方法”发明专利驳回复审纠纷案，存在未记载争议的技术特征。法院认为，在专利授权程序中，应当以涉案申请的权利要求为基础确定该申请请求保护技术方案的保护范围，在创造性的判断过程中，通常不考虑未记载于权利要求中的技术特征。在“一种治疗烧烫伤的中药配方”的专利驳回复审案件中，涉案专利要求保护一种治疗烧烫伤的中药配方。根据专利申请记载的中药配方名称，如“大百腊”“桑米草”“打不草”“刺根菜”“苦窝马”和“饭腾叶”，本专利申请说明书并没有详细地记载具体为何种药材，也未记载药材具体来源于何种具体植物，仅在本申请说明书中记载了药材的功效、生长地区和药用部位。因此，基于现有技术结合说明书中对于上述药材的记载，本领域技术人员不能判断上述药材的基原，无法确认和获得药材，无法制备得到所需中药组合物。由此，本申请说明书没有对发明作出清楚、完整的说明，使得所属技术领域的技术人员无法确认本申请所述药物组合的原料药材，无法实施本发明的技术方案。

4.中药专利司法保护应当关注的重点

中药专利申请量持续快速增长，但是存在中药专利授权率持续走低、专利申请质量低、异常申请多等情形。对于中药专利的司法保护一方面要避免以“中药是民族瑰宝”为由，突破专利法的规定给予超保护；另一方面也要避免脱离中药的特殊性给予机械的弱保护。

（1）保护中药创新要破解的难点

充分认识中医理论体系下中药专利申请的特殊性。

首先，中药成分复杂性是其有别于现代化学药物最为主要的特点。组成中药的成分极其复杂，单一成分或活性不能体现中药的整体效，甚至中药自身含有的各种成分间还存在各种微妙的相互作用。中医在临床的诊断与治疗方面常常强调因人制宜，多采用个体化的诊疗模式，特别强调患者的个体因素，中医在临床治疗治病中，较少用单味药，临床上多用方剂。

其次，在研究中药过程中，不能只关注成分的种类和含量，还应该重视成分间的相互作用。单味药的使用较少，多以复方的形式存在。通过各味药材配伍，各成分间复杂的相互作用，很多中药复方的药效活性比单味药材更强，其化学成分并不是简单的加合。中药复方在煎煮的过程中，也会存在一些成分的变化。

再次，组方原则作为贯穿所有方剂组方过程和组方形式的法则，对中药专利申请的可专利性判断具有重要的指导意义。根据《内经》归纳为“按照君臣佐使组方和根据药物性味组方两大原则”。因此考虑加减方以及替代方（药材）时应当充分重视组方原则。

最后，要重视说明书对效果的披露，但也不能过分依赖实验数据。实验数据是药品疗效最有说服力的支撑，但是中药有效成分以及原料药在配伍过程中互相作用关系比较复杂。实践中，组方加减变化没有实验依据支撑的申请亦应当给予合理的审查。

（2）保护中药创新要重点考虑的问题

首先，基于中药有效成分及其创新药物的发现，是该领域研发的重点难点，保护重点应当放在中药活性成分的创新，中药复方组成成分的量效、时效、谱效和毒效关系。但也要注意到，对于活性先导化合物，对其进行结构改造和构效关系是否充分公开披露是难点，审查中不能一叶障目。

其次，中药提取新技术会带来先进的工艺和剂型，服用剂量小、疗效确切、安全性高、物质基础明确、作用机理清楚、质量稳定可控的现代中药是趋势。对于中药现代制剂的发明专利，如滴丸、口服液、软胶囊、喷雾/气雾剂、缓释/控释/缓控释制剂、分散片、膜剂/巴布剂/透皮吸收制剂、凝胶剂，在创造性三步法的判断时，应当充分考虑创造性的辅助因素，如商业上的成功，综合判断发明是否具有“显著的进步”和“突出的实质性特点”。

再次，基于经典名方的中药创新药物的研发，对原方进行加减化裁。减少抗生素应用，加强重大疾病的联合攻关和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研发也应当加强保护。

最后，注重中药专利上下游的平衡，如中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术有助于提高中药饮片的药效药性，给予过高的保护不利于中药专利下游的研发。避免中药专利申请“屋檐太低”，压缩创新空间，造成不合理的垄断。

5.梳理中药专利的审查思路

我们认为：不应当突破专利审查的基本原则对中药专利的审查进行特殊规定，仍应继续在化学领域发明专利申请审查的基本路径下，兼顾中药的上述特殊性，细化审查标准和审理规则，为中药领域各创新主体提供更加明确、清晰的方向指引，提高高价值核心专利的产出率及申请率，稳定申请维权预期，指导法律适用。

第一，产品发明的创造性判断时，以采用中药组合物或提取物创造性判断标准。若申请的专利用于新适应症，则可根据现有技术所述该适应证的致病机理或药理作用，判断过程中注意中医证、病与现代西医病之间的关系，如该发明所属技术领域一般技术人员能轻易完成该新用途时，则该申请不具有创造性。

第二，在是否具备创造性的审查判断时，当最接近的现有技术只公开了权利要求要求保护的组合物的部分原料药，与本申请组合物原料药组成差异较大，且组方原则也不完全相同，现有技术也没有给出用不同功效药物替换最接近现有技术中的部分原料药，增加原料药以及采用特定方法处理原料药，以解决其存在的技术问题的技术启示，且所述组合物取得了有益的技术效果，则宜认为权利要求要求保护的组合物具备创造性。

第三，在固有方剂基础的中药专利审查中，若申请专利的发明属于中草药固有方剂之组分的加减或替代，且该加减或替代于申请前未见于刊物、未公开使用且未为公众所知悉，则该发明具有新颖性、创造性的判断。但若该加减或替代为该发明所属技术领域中具有通常知识者依申请前之先前技术所能轻易完成时，则该发明不具创造性。

第四，中药专利为若发明的技术特征为组成物之组分，应界定原料药材的种类或成分；若其技术特征还包括组分的配比，另应界定原料药材的用量或比例。申请专利的发明为包含中草药组成物之产物或方法者，若其特征在于该组成物的组分及配比，应于说明书中详细记载。

第五，对于中药专利的加减、替代方，当无法判断中草药固有方剂之组分的加减或替代是否为该发明所属技术领域中具有通常知识者所能轻易完成时，可就该加减或替代后之中草药与原固有方剂相较，是否产生无法预期之功效予以判断。

6.对于中药专利审查的建议

《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》已于2020年4月向社会公开征求意见，该意见稿中突出强调了中医药专利中的新颖性、创造性、实用性的审查，厘清了一些审查的要点。同时结合了中医辨证论治的理论判定加减和自主方，可避免以往审查中滥用“显而易见”的弊端。在具体审查中有如下的建议：

（1）保护客体问题

首先，尽管中医证或病的概念特性使其不能直接成为专利客体，但若中医证在具备清晰的技术特征的意义上，可以与其他技术特征构成专利的技术方案，得到专利审查的确认。

其次，对于中药饮片的来源。中医证或病来界定/限定中药组合物或中药提取物产品、中药组合物或中药提取物产品的中医证或病用途，符合专利法的相关规定，同样可以获得专利保护。

（2）新颖性问题

第十二届全国人民代表大会第一次会议第4518号王明辉代表曾反映国家药品监督管理局制定的汇编导致部分中药丧失专利权的现象，并提出“改进行政、司法部门执法工作，强化保护中药知识产权及科技创新”的建议。中医药传统知识是中华民族的巨大财富和瑰宝，在是否公开及如何公开问题上，一定要采取对历史负责的审慎态度。行政部门的有些做法需要高度关注，如制定经典方剂数据库拟向社会公开的做法将再度引发中药专利新颖性丧失的风险。

对于技术特征已被现有技术公开的问题，要充分考虑公开中医证、病的对应关系，再结合技术方案的其他特征综合认定技术方案是否具有新颖性。

（3）创造性问题

参照“比例原则”判断。经典方剂开发及中药品种的二次开发是我国未来中药创新主体的两个主要创新方向。这两个方向均面临着在原有组方公开对创造性的影响。把握合适的创造性尺度，有利于我国中药创新主体在这两个方向的研发持续投入，有利于这两个方向的产业发展，因此审查中要适合现阶段中药创新主体的技术发展水平。基于临床实践的创新组方、经典方的改进、中药提取物、已上市品种的二次开发等创新难度来判断本领域技术人员的认知水平。

本领域技术人员的能力认定不是一个事实问题，而是一个法律问题。对本领域技术人员创造能力的考虑，隐含着司法的立场。如：公开了权利要求要求保护的组合物原料药，对于用量选择的实验能力；现有技术基础上的常规实验能力；组合物原料药组成差异较大情况下，用其他原料药替换最接近现有技术中的原料药的能力；预料不到的技术效果等，而这些环节都应是在专利法审查大框架下给予中药创新足够的空间，并给予细化、指引和规范。

（4）撰写方式的问题

.首先，建议规范说明书的撰写，如记载产地，采收季节，使用部位，组合物的组分以及配比，制备方法，药材的炮制方法以及疗效，细化提取物的制备用途和疗效的审查原则。

其次，鼓励给予中药组合物合理的保护范围，建议说明书实验或根据中医原理分析，适当给予半开放及开放式的授权。