知识产权与公共利益——吉利德在疫情期间的知识产权开发和部署

拥有抗病毒药瑞德西韦（remdesivir）知识产权的美国吉利德公司（Gilead Sciences，Inc.）目前正在盈利与确保药品广泛获取之间进行平衡。公司确实需要盈利才能支付研发、员工和管理相关费用。知识产权对于帮助收回这些重大成本非常重要，因为如果一家公司不能继续存在，那么该公司的新一代药品就无法诞生。

与免费提供可应对新冠病毒的面罩、呼吸机和试剂的知识产权的公司不同，吉利德公司的情况更为复杂，因为它是美国食品和药物管理局（FDA）在紧急情况下授权用于治疗新冠病毒的唯一药物的知识产权所有人。目前，还没有获得批准的替代方案，而且这项发明的部署规模是全球性的。吉利德公司表示，其“首要目标是使瑞德西韦既容易获得又可负担得起”。本文将主要介绍在重大的公众利益背景下将发明商业化涉及的一些问题。

药品及其知识产权

备受关注的药物——瑞德西韦，是由吉利德在研究伙伴的帮助下设计、测试并获得专利的新型化合物。截止目前，瑞德西韦尚未在全球任何地方获得许可或批准。该药物被匆忙投入新冠病毒的临床试验以确定是否安全有效。

吉利德公司后来进行了实验，证明了该化合物对腺病毒和冠状病毒感染的有效性，并专门为这一新的医学用途申请了专利。中东呼吸综合征（MERS）病毒和重症急性呼吸综合征（SARS）病毒同属于冠状病毒。

吉利德公司在第10251904号美国专利（用于治疗腺病毒感染的方法）及其相关未决的第16/265016号美国专利申请（治疗冠状病毒感染的方法）中涵盖了瑞德西韦的新用途。该公司对专利申请中的某些代表性化合物进行了MERS-CoV和SARS-CoV抗病毒活性测试。当然，该公司在提出专利申请之前并未对2019年新冠病毒进行过测试，因为当时尚不清楚该种病毒的存在。相应的加拿大专利申请（第2998189号申请）仍在审查中。

监管机构批准

关于瑞德西韦有效性的争论不在本文的讨论范围之内。该药物仍在其他临床试验中进行重要测试，以提供更明确的信息。对瑞德西韦的潜力持谨慎乐观的态度也许是一个好的选择。

该药物已于2020年5月初获得FDA的批准，可用于紧急情况下的新冠病毒肺炎治疗。与先前允许的限制使用相比，这是监管部门批准的重大突破。加拿大卫生部通过特殊获取计划允许有限供应瑞德西韦。在欧洲，欧洲药品管理局此前已批准了瑞德西韦的同情用药（compassionate use）。

使用知识产权管控扩大生产

当前所需的瑞德西韦远超过吉利德公司的生产能力，而且需要广泛而迅速地分发到各处。许可将允许扩大生产和分销，最终可能满足全球的供应需求。许可是一种灵活的工具，可供知识产权所有者用于授权他人制造、使用和出售发明。为协调生产，知识产权所有者可以在许可中列出特定的区域。

吉利德公司通过与国际伙伴合作扩大生产。通过建立合作关系，该公司不仅可以授予使用知识产权的许可，还可以提供制造和配方方面的专业知识，以便合作伙伴可以迅速扩大规模，获得自己的监管批准并将产品推向市场。许可条款尚未公开，因此关于收入获取方面的情况还不清楚。不过，吸引足够的合作伙伴并授予足够的许可以供应国际市场才是关键的问题。因此，这些合作伙伴中包括了擅长生产大量低成本药物的仿制药公司。此外，吉利德公司还与药品专利池组织（Medicines Patent Pool）合作许可发展中国家使用瑞德西韦的专利。这种广泛的许可方式还可以预先阻止政府要求强制性专利许可。

现有的生产和供应网络也参与其中。制造领域的合作伙伴正在建立联盟，以促进全球供应最大化。生产原材料和制造产品并非易事，必须尽可能确保供应链平稳地运转以避免中断。中断会减少生产的药品数量并造成治疗积压问题。联合国儿童基金会将通过其完善的分销网络帮助分发瑞德西韦。

盈利与捐赠

在短期内，吉利德公司将采取捐赠的方式提供药品，不会从销售中获得收入。吉利德已将其库存的全部瑞德西韦捐赠给了美国政府并由政府负责在美国的分配。吉利德计划在5月底之前生产足够的瑞德西韦并将其捐赠给医院，以用于14多万名患者的治疗。据路透社报道，吉利德公司对是否以及何时盈利保留选择的余地，不过路透社拒绝回答有关该公司是否计划最终从新冠病毒治疗中获利而不是仅仅捐赠药品的问题。不过，吉利德公司及其众多合作伙伴最终可能不得不通过药品盈利以支持巨大的业务范围。当前的重点是将药品投入使用，而利润对于吉利德公司来说似乎是一个长期目标。

使用知识产权管控药品质量

知识产权使吉利德公司可以阻止低质量和假冒药品的产生。在防控新冠病毒的医疗设备领域中，劣质产品供应非常猖獗，因此质量管控是一个值得关注的问题。

知识产权为发明的使用提供了垄断权以奖励那些推动应用科学发展的发明人。但是，出于公共卫生目的部署相关发明的责任也是至关重要的。许多公司此前已经许可将知识产权用于治疗流行病。但是，考虑到新冠病毒大流行，吉利德公司在许可发放的范围和紧迫性方面是独一无二的。吉利德公司采用的这种激进而快速的知识产权许可模式是否会成为其他公共卫生发明的参考模板值得进一步关注。

（编译自www.lexology.com）翻译：王丹　校对：罗先群