非洲强制许可制度概述

背景介绍

非洲大陆一直饱受疾病蔓延之苦，而且当地较低的医药生产水平也使得整个非洲地区不得不严重依赖于其他国家的进口药物以满足自身需求。然而，严苛的知识产权保护制度令那些仿制国外药品的厂商无法去生产出非洲人民可以负担得起的药物。针对世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）所发出的《多哈宣言》就是为了解决如何帮助那些欠发达国家或者发展中国家人民获得可负担的救命药物的问题。根据《多哈宣言》的表述，TRIPS协议中对各成员义务作出限制的条款不得用于阻碍这些国家采取相关措施来保障公共健康。这个协定给予了WTO各成员可以在未获得专利持有人同意的情况下使用相关专利事物的权利，而这一条款就是“强制许可”。然而，由于大部分非洲国家并不具备充分利用该条款的基础设施以及制造能力，因此非洲大陆必须要着手建立起一个可促进产品流通的自由贸易平台以及一个强大的制造业市场。由于大部分的非洲国家都属于联合国所规定的最不发达国家范畴，因此根据WTO的规定，这些国家在2021年以前都无需为任何的医药制品提供专利权。

帮助人们获得药品的国际专利法与条款

TRIPS协议针对各个WTO成员为知识产权提供的最低保护程度作出了强制性的规定，并且其还要求这些国家或地区要承认医药产品所具备的专利权。根据这些准则，那些在医药产业具备强大生产能力的亚洲国家或地区受到了严格的约束，其难以对专利药品进行仿制生产。这种限制极大损害了非洲各国的药品供应链条，因为在进口到非洲的药品当中，产自亚洲（例如印度）的药品占据非常大的份额。强制许可是这样一种条款，其可以让某国政府允许第三方在未获得专利持有人同意的情况下直接获得相关专利产品的一部分权利。此举的目的是在健康领域出现紧急状态的情况下保障公众利益，并防止专利持有人垄断整个市场。

TRIPS协议第31条规定各成员可以在未获得专利持有人授权的情况下对第三方进行强制许可，同时其还列举出某些在进行强制许可时需要考虑到的先决条件。上述第31条f款要求根据强制许可制度生产出的产品应该只能用来满足发出该许可国家的国内市场需求。这个条款会阻止人们将这些仿制药品出口到其他的欠发达国家，诸如非洲的一些国家。

2001年，WTO各成员就TRIPS协议的《多哈宣言》达成了一致，并且遵照当前的知识产权制度对国际卫生政策整体框架进行了梳理。《多哈宣言》认为TRIPS协议第31条f款对于强制许可所作出的限制从客观上确实妨碍了那些不具备药品生产能力的国家充分利用好这种强制许可的条款。因此，其为WTO成员进行强制许可提供了更多的选项和一定的灵活性。《多哈宣言》指出那些在医药行业不具备足够生产能力（甚至是毫无生产能力）的国家难以根据TRIPS协议来高效地利用好强制许可，因此其指派TRIPS委员会在2002年以前寻找出一个权宜之计。随后，一种新颖的强制许可制度诞生了（即与贸易有关的强制许可），其允许人们向那些欠发达国家出口药品。

WTO总理事会决定根据 TRIPS 协议第31条f款的规定对药品出口成员方提供豁免，前提是此举的目的在于生产出药品并出口到符合条件的进口成员方。

在另一项针对最不发达国家所做出的决议中，WTO总理事会豁免了这些最不发达成员方维持最低知识产权保护标准的义务。这项豁免的截止日期为2016年1月1日，不过可以视具体情况而延长。此后，总理事会决定将这项专为最不发达国家作出的豁免延长至2021年7月1日。

肆虐非洲大陆的疾病以及非洲国家的知识产权法律

在大部分非洲国家中，传染性、孕产妇、营养性以及新生儿的疾病占据着主导地位，大约有61.2%的病例由上述几种疾病所引起。非洲私营部门中最低价格仿制药的价格中位数是国际基准价格的6.7倍，而原研药的价格中位数更是相当于国际基准价格的20.5倍。对于非洲大陆而言，这样一种高昂的售价大大降低了能够用得起药的患者数量。因此，为了满足患者的需求，制定出一种可提供可负担水平药品的框架尤为必要。

也许有人主张可以用专利过期的药品来替代那些专利药品，理由是上述药品并不在WTO基本药物标准清单之中。不过，在某些情况下，专利仍会阻碍人们获取到这些药品，而此时强制许可才是唯一能克服此障碍的方式。

就强制许可一事而言，非洲国家已经实施了下列条款：

肯尼亚《2001年工业产权法》允许在未满足事先协商要求或者向专利持有人支付赔偿金的情况下进行强制许可。尼日利亚的《1990年专利与外观设计法》与肯尼亚的上述法律如出一辙。此外，南非《2002年药品及相关物品修正案》规定如果专利所有人已经将药品投放到了其他国家的市场或者同意了这么做，那么甚至于申请许可的程序都可以跳过。

经济合作以及非洲条约

根据TRIPS委员会的规定，如果某个WTO发展中或者最不发达成员方签署了区域贸易协定（RTA），那么在该国家或地区根据授权许可制度生产或者引进的产品可以出口到上述RTA中其他的发展中或者最不发达成员方。由于大部分非洲国家都被列入最不发达国家的行列，因此这会帮助那些救命药品能够突破重重壁垒来在各国之间自由流通。同时，一个没有贸易壁垒的区域也会令交易活动具备更高的商业价值。

在签署了《建立非洲经济共同体条约》之后，非洲各国同意建立起一个整合了全非洲经济体的框架，并借此来在最大程度上利用好所有经济体的资源和发展成果，以实现一种独立自主且能够自给自足的发展模式。虽然这个条约要求建立起一个凝聚上述经济体的共同体，但是目前还没有看到有任何的实质措施。考虑到非洲当前所面临的严重公众健康危机，建立起这样一个共同体将有助于向国际社会传递出那些非洲小国的声音，并提供一个不会受到任何限制的交易环境。

结语

非洲大陆面临着严重的卫生安全问题，因此其需要其他各国的援助。TRIPS中的某些条款让非洲各国所面临的形势变得更加严峻，因为其所制定出的某些涉及知识产权的基本准则会阻碍非洲人民以合理的价格购买到所需的药品。因此，人们有必要针对这些国家的实际情况来采取一些特别的措施，从而使一部分救命药品能够流向上述国家。而WTO总理事会诸多提供豁免的决议以及改善强制许可制度的举动无疑是值得称赞的。

此外，人们也有必要在非洲各国当地建立起用于生产药品的基础设施。此举将会在最大程度上发挥出强制许可的优势，因为如果非洲各国能够在本地生产仿制药的话，那么这势必会大幅降低相关药品的售价并以此来造福非洲人民。同时，这也会改善非洲大陆的高科技基础设施，并成为推动当地人文资源发展的强大动力。

（编译自www.mondaq.com）