美加墨新协定将为生物制品提供至少10年的数据保护期

2018年10月1日，特朗普政府宣布美国已经与加拿大和墨西哥达成了一份新的贸易协定。《美加墨贸易协定》（USMCA）将取代于1994年开始生效的《北美自由贸易协定》（NAFTA）。美国白宫发布的新闻稿称，新的协定包括一个现代化、高标准的章节，该章节规定了强有力的知识产权保护和执法，生物制品以及大量符合保护条件的产品可以获得10年的数据保护。

USMCA的第20章是知识产权章节。如第20.F.14条所述，“就保护新的生物制品而言，缔约方应”通过实施第20.F.13.1条和第20.F.13.3条为属于或者包含生物制品的新药品在一缔约方获得首次上市批准提供有效的市场保护。经必要的修订后（一旦做出必要的修改），其保护期限为自首次上市批准之日起至少10年。10年的数据独占期将至少适用于用于人类疾病或不适症状的预防、治疗或治愈的产品，包括使用生物技术方法的产品或包含病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、过敏原产物、蛋白质或类似产品。

在美国，《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）已经为新生物制品提供了12年的数据独占期，超过了USMCA规定的最低10年这一期限。然而，在墨西哥和加拿大，新的生物制剂分别只获得了5年和8年的数据独占期。

USMCA也会招致批评。根据加拿大仿制药协会（CGPA）发布的声明，“USMCA中有关药物的规定将延迟加拿大生物仿制药品的竞争，将这些药品的市场独占期从当前的8年延长至10年。生物药品代表了医疗支出增长最快的成本部分，这些延迟对患者、赞助员工药品计划（employee drug plan）的企业、个人支付者和我们的行业而言代价高昂。”同样，美国普享药品协会表示，它担心拟议的USMCA将为品牌药品制造商带来意外收获，并提高美国患者购买处方药的价格。另一方面，生物技术创新组织（BIO）支持USMCA，视其为使墨西哥和加拿大更加接近美国高标准的一个重要步骤，这些标准使美国成为生物技术创新领域的世界领导者。

USMCA仍需获得美国参议院和众议院的大多数投票。参议员空宁（Cornyn）表示，参议院最早将于2018年11月份就该贸易协定进行投票。

（编译自www.jdsupra.com）