药物制剂专利引发行政诉讼

近日，北京知识产权法院就诺沃挪第克公司诉国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）专利权无效行政纠纷案作出一审判决，认定诺沃挪第克公司的专利不具备创造性，驳回了其诉求。目前，法院尚未收到当事人针对该案判决提出上诉的请求。

诺沃挪第克公司拥有一件“对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂”专利（专利号：CN200480034152.8）。该专利所保护的肽制剂是一种用于治疗成人2型糖尿病的注射用胰岛素制剂，其保护的并非药物的核心部分——活性成分利拉鲁肽，而是在现有技术基础上，用理化性质相近的丙二醇替换了丙三醇，作为制剂的等渗剂。

2015年3月31日，杭州九源基因工程有限公司以涉案专利不具备创造性为由，向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求。随后，该专利权被宣告无效。诺沃挪第克公司不服，以涉案专利可以避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴，避免沉积和阻塞，可以改善制剂的物理化学稳定性，因此具备创造性为由，向北京知识产权法院提起行政诉讼。

北京知识产权法院经审理认为，首先，“避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴”从始至终都不是涉案专利真正关注的技术问题，在客观上，不存在这方面的技术缺陷或需求。因此，“避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴”不是该案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题。其次，涉案专利说明书中记载的避免沉积和阻塞是相对于现有技术中采用甘露醇作为等渗剂时所要解决的技术问题，本领域人员通常会认为在将利拉鲁肽制剂中的等渗剂由丙三醇替换为理化性质相近的丙二醇后，二者所能达到的技术效果也是相似的，不会有明显差异。因此，“避免沉积和阻塞”也不是该案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题。最后，涉案专利说明书仅载明选择丙二醇作为等渗剂时，对利拉鲁肽制剂的物理和化学稳定性没有影响，至于原告所声称的技术效果即“改善制剂的物理化学稳定性”，无法从涉案专利说明书中得到确认，从而也不能作为确定发明实际解决技术问题的基础。而且，该案中最接近的现有技术已经实现了利拉鲁肽制剂物理稳定的技术效果。因此，“改善物理化学稳定性”也不是本案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题。

据此，北京知识产权法院认定，涉案专利所要解决的技术问题是，提供一种效果相当的利拉鲁肽制剂的替代制剂，并在此基础上得出了涉案专利不具备创造性的结论，一审判决驳回了诺沃挪第克公司的诉讼请求。

点评

在评价发明是否具备创造性时，应当根据专利法第二十二条第三款的规定，判断其是否具有突出的实质性特点和显著的进步。其中，判断发明是否具有突出的实质性特点，就是要判断对于本领域技术人员而言，要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见。为提升判断的客观性，实践中通常采用“三步法”，一是确定最接近的现有技术；二是确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；三是判断要求保护的发明对本领域技术人员是否显而易见。据此，在最接近的现有技术和区别特征均能准确确定的基础上，对发明实际解决技术问题的认定就成为“三步法”中承上启下的关键。

发明实际解决的技术问题需要根据发明与最接近的现有技术之间的区别特征所能达到的技术效果予以确定，是为了获得更好的技术效果而需对最接近的现有技术进行改进的技术任务。在创造性审查中，由于最接近的现有技术可能不同于专利说明书中描述的现有技术，故基于该最接近现有技术确定的发明实际解决的技术问题可能也不同于专利说明书中描述的技术问题，这需要根据最接近现有技术的情况在个案中重新予以确定。