药品专利链接与司法案例

作者：许波 北京知识产权法院法官，法学博士

近一年来，药品专利链接制度成为中国医药界和知识产权界的热词。2017年5月12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，其中明确提出要“建立药品专利链接制度”，并详细规定了相关操作流程。同年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第16条也提出“探索建立药品专利链接制度”。随着近期中美贸易摩擦的升级和我国第四次《专利法》修改的重新提速，药品专利保护尤其是可能发生重构的我国药品专利链接制度，值得业界高度关注并为之提前做好准备。

中国版的“药品专利链接”

简单而言，药品专利链接制度是将药品注册审批与药品专利保护相互“链接”的一项制度设计，这其中涉及到原研药企业与仿制药企业之间复杂的利益平衡考量。该制度源自美国国会1984年通过的《药价竞争及专利期延长法案》（即Hatch-Waxman法案），对美国医药产业产生了巨大影响。这方面的介绍文章已有不少，本文不再赘述。

如果从药品注册审批与药品专利保护相关联的角度出发，我国也有类似的制度设计。2007年的《药品注册管理办法》第18条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”从形式上看，上述规定同样将药品注册审批与药品专利保护关联了起来，因此也有人将之称为中国版的“药品专利链接”。而在具体操作方面，药品注册申请人只需向CFDA提供相关专利及其权属状态的说明或者不侵犯他人专利权的声明，并由CFDA在网站上公示，至于该说明或声明的真实性以及专利权人后续是否提起侵权之诉，均不影响CFDA对相关药品的注册审批。那么，上述规定会产生什么样的实际效果呢？也许，笔者2010年参与审理的一起专利侵权纠纷案件可以给出部分答案。

葛兰素公司诉安徽贝克公司侵犯发明专利权纠纷案【2】

该案中，葛兰素集团有限公司是发明名称为“1，3-氧硫环戊烷核苷类似物药物组合物的制备方法”的ZL99126580.7号中国发明专利（简称涉案专利）的独占被许可人，葛兰素史克（中国）投资有限公司和葛兰素史克制药（苏州）有限公司是涉案专利的普通被许可人（以上三公司统称为葛兰素公司）。葛兰素公司诉称，安徽贝克生物制药有限公司（简称安徽贝克公司）于2008年向CFDA提出拉米夫定片的药品注册申请，但根据CFDA网站公示信息可知，安徽贝克公司并未如实披露该药品所涉及的基础专利，即涉案专利。为此，葛兰素公司多次就涉案专利的保护问题与CFDA进行交涉，申明拉米夫定制剂的基础专利，并通过律师函告知安徽贝克公司，如果其生产、销售拉米夫定片，将必然侵犯涉案专利。但安徽贝克公司不仅未向葛兰素公司作出任何答复，还再次向CFDA书面承诺不会侵犯他人专利权。葛兰素公司认为，安徽贝克公司的虚假陈述是为了规避《药品注册管理办法》规定，以求获得拉米夫定制剂的药品批准文件，进而不当获得本应属于葛兰素公司的市场份额，故请求法院判令：1、安徽贝克公司在其“拉米夫定片”的药品审批过程中就专利问题向药监局进行了虚假陈述；2、安徽贝克公司认真履行真实陈述义务。

从我国法院审理专利侵权案件的通常思路出发，葛兰素公司在本案中“怪异”的诉讼请求显然无法得到支持，原因在于其所主张的侵权行为，是安徽贝克公司在药品注册申请过程中向CFDA进行了虚假陈述，但药品注册申请行为并不属于我国《专利法》第11条第1款所规定的任何一种侵犯专利权的法定行为。事实上，该案最终也以葛兰素公司撤回起诉而告终结。但是，如果进一步追问，葛兰素公司为什么会选择以此种方式向法院寻求救济呢？这其中又有什么难言之隐吗？答案也许很简单，因为除此之外，别无他法。正如葛兰素公司在提起诉讼时所称，与CFDA交涉无果，安徽贝克公司又对侵权警告置之不理，药品注册审批照常进行，如果只有在安徽贝克公司获得药品批件并进行生产和销售后才能提起侵权诉讼，那么此时葛兰素公司因涉案专利而垄断的药品市场可能已经受到损害。从这个意义上理解，葛兰素公司的诉求有其合理性。然而，合理不等于合法。虽然《药品注册管理办法》第18条中也规定了“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”，但正如上文所述，对于葛兰素公司与安徽贝克公司之间的此种专利纠纷，在我国现有专利法律法规中还找不到解决依据。

但如果该案发生在美国，又会如何发展呢？可以设想的是，葛兰素公司很可能会将其所拥有的与拉米夫定相关的专利预先列入“橘皮书”（Orange Book），安徽贝克公司则为促使其拉米夫定片尽快上市销售，很可能会在提出药品注册申请时，针对葛兰素公司列入橘皮书的上述专利，向美国食品药品监督管理局（FDA）提出第IV段声明，即主张葛兰素公司的专利无效、不可实施或者安徽贝克公司生产的拉米夫定片不会侵犯葛兰素公司的专利权，从而发起“专利挑战”并通知葛兰素。在收到该通知后，葛兰素公司可以选择对安徽贝克公司提起侵犯专利权之诉，迫使FDA中止药品上市审批以等待法院判决结果，而据以提起侵权之诉的法律依据就是《美国专利法》第271(e)(2)条【3】。实践中，该条所规定的药品注册申请等行为又被称之为“拟制侵权（artificial infringement）”，是美国为专利链接制度量身定做的专利法依据。也正是因为有了这条规定，才使美国的药品注册审批与药品专利保护真正实现了“链接”，而我国暂无相关规定。

由葛兰素案引发的思考

当然，以上只是笔者个人的猜想，而且也仅是在此基础上简要介绍了美国药品专利链接制度的部分内容，但即便如此，也足以发现中美两国之间的诸多不同。笔者无意去评价各自制度的优劣得失，毕竟大多数的制度设计以及与之相配套的法律规定都是综合考虑各方面因素，最终追求本国利益最大化或者相关利益平衡的结果，尤其是在同时关乎私权保护和公共利益的药品专利保护问题上。作为实务工作者，可以做的也必将是有意义的，是从微观和具体出发，多些发现、多些思考、多些总结，脚踏实地地立足实践、服务实践。如果在此过程中还能为宏观的制度构建有所贡献，那更是对这份钻研的肯定与褒奖了。

在我国药品专利链接制度很可能发生重构的当下，对其研究似乎不应仅仅局限于宏观层面的探讨，因为在制度真正落地实施后，伴随而来的原研药企业与仿制药企业之间的专利侵权和专利无效将成为常态。虽然这项制度是新生事物，但实施过程中所涉及的问题尤其是专利法律问题，很多已经在过往的司法案例中出现并得到了有效解决，目前所欠缺的，是具有实践指导意义的发现与总结。因此，笔者接下来将以药品专利链接制度为切入点和连接点，将专利侵权和专利无效以及与之相关的诉讼制度结合起来共同考虑，以药品专利保护中的典型司法案例作为主要观察和研究对象，就如同通过葛兰素案所引发的思考一样，尝试去解读案例之中的规则和案例背后的考量，以求对我国医药事业的发展有所贡献。

注释：

【1】（2010）一中民初字第7289号侵犯发明专利权纠纷案。

【2】《美国专利法》第271(e)(2)条规定：“提出下列申请的构成专利侵权行为，如果申请的目的是在专利保护期届满之前，根据相关法律的规定，获得从事商业制造、使用或销售由该专利权利要求所保护或禁止使用的药品、兽医用生物产品、生物产品的批准：（A）药品或药品的使用受他人专利保护的，针对这些对象，根据《联邦食品、药品和化妆品法》505条j款的规定或505条b款第2项的规定提出申请；···”