马耳他专家探讨英国“脱欧”对制药企业造成的影响

就英国“脱欧”而言，可能人们唯一能确定的事情就是“脱欧”为英国国内几乎全部的行业都带来了不确定性。目前，英国与欧盟其他国家正在如火如荼地展开谈判，在签订最终的正式协议之前，有关各方仍可能会作出不同的选择。因此，负责任地讲，此时一定有大量企业业主正在积极探索自己在未来的出路，从而确保他们能够继续稳定地开展业务，赚取利润并且拥有无尽的发展潜力。

实际上，制药以及生命科学行业也面临着上述不确定性增加的问题。而且，其中有很多环节都可能会遭遇到冲击，例如产品开发、包装、研发、运输以及上市许可等。由于制药企业是欧盟的重点监管对象，因此人们有足够的理由相信英国“脱欧”对该行业的冲击将是巨大的。

研究与开发

如果英国不再是欧盟的成员国，那么从此以后，其国内的制药企业以及生命科学机构将再也无法自动获得欧盟鼓励研发计划的经费支持，例如地平线2020计划（Horizon 2020）。英国需要以联系国（associate country）或者类似身份来与欧盟其他各国重新磋商上述问题，因此其从欧盟获得的经费支持将会减少。假设英国在“脱欧”后将不再有义务为欧盟的研发计划提供任何经费预算，那么上述经费注定会减少。

临床试验

目前，全球制药企业都很喜欢在英国境内开展临床试验。然而，在英国“脱欧”后，英国临床试验行业的发展形势可能会出现一定的降温，这是因为各家供应商们也许会更倾向于在欧盟成员国中开展自己的试验，毕竟在那个时候，欧盟成员国能提供更大的市场。此外，由于英国将从欧盟现有的监管体系中独立出来，因此在英国开展试验可能会花费更长的时间以及更多的费用。

上市许可

根据规定，医疗器械必须要通过欧盟质量认证测试，而专门用于标记此事的欧盟CE标志（安全认证标志）在欧盟市场之外是无法自动发放的。因此，在欧盟单一市场之外，英国可能需要重新建立起一套属于自己的审批、质量控制以及许可流程，而各家企业则会发现自己可能要为同一个产品提交两次申请。显然，如果上述假设成立，那么相应的时长与花费都会大幅攀升。

知识产权

对于制药与生命科学行业来讲，专利与知识产权一直都是密不可分的一部分。在英国宣布“脱欧”以后，整个欧盟将如何从地理范畴上确定专利的有效性，特别是英国的专利将如何在欧盟中获得保护早已成为民众关注的焦点。英国“脱欧”似乎意味着该国的企业将需要提交双份申请，其中一份用于在英国开展知识产权注册工作，另一份申请则用于在欧盟进行知识产权登记。同样，这也会大幅提高相应的申请费用与时长。

税收的影响

在制药与生命科学行业，大多数产品并不需要缴纳关税，而只是要支付一定的增值税，因此这种成本并不算太高，而且也不会发生太大的波动。但是，在英国“脱欧”之后，由于产品将要在英国与欧盟之间进行交易，因此预计在加入海关报关与其他流程后，随之而来的费用也将增加。

目前，欧盟法规通过降低税收成本来帮助各成员国企业在彼此之间开展付款工作。根据英国“脱欧”中最终议定的协议，上述情况可能会发生转变。考虑到未来发展前景的不确定性，各国之间可能会签订不同的税收协定来降低税负。

企业架构的变化可能会带来不同的税务问题。在各类资产以及供应模式进行重新布局之后，税收成本的影响、缺少税收奖励措施以及外汇波动等问题都会成为人们需要考量的因素。

迁往欧盟管辖区

从很早以前，英国的制药与生命科学企业就已经开始衡量他们在未来的发展路径，从而确保将英国“脱欧”一事对其未来业务造成的影响降到最低，并控制好相应的风险。对大多数英国企业来讲，在欧盟境内继续开展业务是非常重要的事情。其中一个可行的选项就是将其业务的全部或者一部分迁往欧盟管辖区。此举将确保这些企业可以继续在欧盟市场中开展业务并享受迄今为止欧盟成员国所能提供的全部优惠政策。如果一家英国的制药企业位于欧盟成员国境内，那么其能够继续参与到各种国际研究计划之中。而且，该企业可以在欧盟国家中招募员工，其所拥有的专利权也是清晰无误的，同时与各类申请有关的流程和文书工作也将与此前保持一致。

在欧盟开展业务

马耳他与英国在很久之前就是亲密的伙伴，而且两国之间的关系也非常牢固。如果英国的企业想重新选址从而在欧盟继续开展业务，那么马耳他将会为其提供一个非常理想的场所，特别是马耳他能够为这些企业提供一系列具有深远影响的优惠措施。

作为一个欧盟境内毗邻德国的、正在高速发展的经济体，马耳他拥有稳定的政治与社会背景，支持商业发展的生态体系，优越的税收优惠制度以及大量可以将英语作为工作语言的劳动力。因此，在各家企业考虑继续在欧盟单一市场开展业务的时候，马耳他绝对是一个值得认真考量的选项。

编译自www.mondaq.com