研究发现给药装置专利可延长药品专利保护数年

近期，发表在《自然生物技术》2月刊上的论文——《美国药物装置组合产品的第三次授权专利》（Tertiary patenting on drug–device combination products in the United States）——发现，近年来，给药装置专利数量直线上升，此类专利可大幅延长专利药品的保护期，推迟较便宜的仿制药上市，导致药品价格居高不下。

论文研究了给药装置专利，如吸气器或注射剂笔针（例如，肾上腺素注射器），2000年以来，此类专利增长了2倍。这导致相关产品的市场独占期额外延长5年。

研究还分析了在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的31种给药装置专利产品（而非药品本身）。就中位数而言，这些专利从FDA批准之日起17年过期。

第三次授权专利是指那些次要和主要专利均过期后仍享有数年专利保护的专利授权形式。

下文是《知识产权观察》对论文作者里德．北奥（Reed Beall）的简短提问。

1. 研究最惊人的发现是什么？

北奥：令我吃惊的是美国FDA《橙皮书》上每年新增大量第三次授权专利，超过其他种类专利的新增量。尽管这些修改没有任何可衡量的临床效果，但其会延迟仿制药上市。

2. 你的发现对药品制造商有何影响？

北奥：解决第三次授权专利问题并了解其对便宜仿制药获取的影响至关重要。我认为最好是药品制造商在将专利添加到《橙皮书》前展示令人信服的临床证据，证明给药装置新的专利特征能实际增加临床价值。

3. 你的发现与医药行业中组合产品的传统认识有何相同或不同之处？

北奥：我认为一般看法是组合产品具有创新性且对病人十分有用，当然在大多数情况下的确如此。但我认为许多人或政策制定者并没有认识到现有《橙皮书》专利登记制度会不合理地延迟仿制药上市。

编译自www.ip-watch.org