创造性判断中对政策导向和事实认定的整体考量

作者：刘萍 李瑛 国家知识产权局专利复审委员会 

采用“三步法”进行创造性判断，是为了使判断标准尽可能客观。创造性的评判由事实认定和法律适用构成，准确的事实认定是运用“三步法”得出客观结论的前提。本文基于具体案例，分析阐述创造性判断中，如果专利申请文件内容的真实性明显存疑，如何准确认定事实，作出客观、公正的创造性评判。

为了维护正常的专利工作秩序，鼓励和倡导申请人在专利申请过程中恪守诚实信用原则，国家知识产局出台了一系列办法，其中包括2017年2月28日发布的《国家知识产权局关于修改〈关于规范专利申请行为的若干规定〉的决定》（下称办法），相对于原规定，进一步规范了专利申请行为。

例如，办法第三条明确“非正常申请专利的行为”是指：
（一）同一单位或者个人提交多件内容明显相同的专利申请；
（二）同一单位或者个人提交多件明显抄袭现有技术或者现有设计的专利申请；
（三）同一单位或者个人提交多件不同材料、组分、配比、部件等简单替换或者拼凑的专利申请；
（四）同一单位或者个人提交多件实验数据或者技术效果明显编造的专利申请；
（五）同一单位或者个人提交多件利用计算机技术等随机生成产品形状、图案或者色彩的专利申请；
（六）帮助他人提交或者专利代理机构提交本条第一项至第五项所述类型的专利申请。
该办法的出台有利于促进专利质量的进一步提升，更好地发挥专利法的作用。

我国专利法第一条规定了立法宗旨，即保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的平衡，既加强保护，也防止滥用。那么，如果因非真实有效的信息而不当获得专利权保护，就会破坏上述利益平衡，导致专利制度无法发挥其应有的作用；另一方面，也会扰乱正常的专利工作秩序，甚至可能有损于社会公众对专利行政管理部门公信力的认可。

在医药领域，这种平衡就显得更加重要。药品是用于预防、诊断、治疗疾病的，与社会公众身体健康、生命安全息息相关，是特殊商品。药品的研发一般存在投入高、难度大、周期长等特点，一种新药的创制，并非仅是已知成分的简单选择或者组合，而需要付出大量的时间、人力和金钱等成本进行疗效和安全性的确认。即使是在我国已有悠久应用历史的中药领域，有浩瀚医学和药学典籍的支撑，提出一种确有疗效的新的中药组合物也并非短时间内可完成的事。因此，亟需对专利权人的创新成果给予严格保护。但同时，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的重要义务。对于医药发明而言，技术方案的提出以及效果的确认是专利申请文件中不可或缺的部分，确认药品安全性和疗效的实验数据具有非常重要的意义。

目前，专利审查主要基于申请人提交的专利申请文件，审查方式一般为书面审查，在审查人员无法通过实践手段确认发明技术效果的情况下，通常基于诚信原则，推定专利申请文件中记载的内容真实可信。但是如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度，其创造性有无或将面临更加谨慎和严格的评价。但在审查过程中，无论何种情况下都要严格适用法律，以证据为基石，依法进行客观公正的审查。

某复审请求审查决定涉及一种治疗不孕不育症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由黄柏、川芎等28味中药原料制成，权利要求中限定了具体的原料组成及其重量配比，并限定了具体的制备步骤。

驳回决定中引用两篇对比文件，最接近的现有技术对比文件1是一篇专利文献，公开了一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包含28味中药。驳回决定认为权利要求1与对比文件1的区别特征有二，第一组合物有6味中药不同，药材的用量不同；第二组合物的制备方法不同。对于上述区别特征，驳回决定认为对比文件2公开了输卵管不通的病机、治法治则和常规用药，本领域技术人员有动机根据对比文件2的内容在对比文件1基础上加入上述区别药味中的4味药，而其他2味区别药味是基于中药药味已知的功效可以加入的，药材的用量是常规选择；此外，制备方法是本领域技术人员可以通过常规手段确定的，也看不出上述选择使权利要求1的药物产生了超出预期的技术效果。据此，驳回决定得出权利要求1相对于对比文件1、对比文件2和本领域常识的结合不具备创造性的结论。

合议组在创造性评判过程中，一方面仔细阅读专利申请文件和对比文件的内容，厘清了相关事实；另一方面，不拘泥于上述内容，主动关注和搜集与该专利申请内容相关、有助于查清相关事实的其他证据，并综合分析上述所有证据，对相关事实作出准确认定，为创造性判断打下基础。

经查，涉案专利申请与对比文件1的技术方案相比，共同点在于二者均提供了由28味中药材组成的、由基本相同方法制备的、具有治疗妇女不孕不育症的中药组合物。纵观该申请与对比文件1，二者的说明书无论从形式上还是内容上均非常相似，包括：该申请说明书背景技术的全部五段文字内容均在对比文件1说明书背景技术部分有相同表述，该申请说明书发明内容部分关于效果、关于组合物剂型、关于组合物的制备方法的文字描述均在对比文件1说明书发明内容部分有相同表述，该申请说明书实施例“本发明中药组合物及制备方法治疗效果”，其入选病例及入选标准、受试药物、疗效评定标准以及四个典型病例都与对比文件1说明书中记载的内容完全一致，该申请说明书中记载的表1的数据，无论是对照组还是中药1至3组，其治愈率、好转率和总有效率的数值与对比文件1对应的数据都完全一致。也就是说，该申请与对比文件1不同中药材组成的两个组合物具有完全相同的疗效，并在相同试验中获得相同的效果数据，这对本领域技术人员来说是极为罕见的，也不符合一般的药物实验规律。

上述异常情形引起合议组的重视，为了全面了解当事人专利申请的情况，合议组查阅大量专利申请文件后发现，现有技术中存在几百件与该申请相关的案件，包括复审请求人在2012年至2014年提交的50余件与中药组合物相关的专利申请，组合物疗效覆盖多种不同疾病，如缺血性脑卒中、小儿中耳炎、口腔溃疡、肾功能损伤等；发明人在2012年至2015年提交的几百件与中药组合物相关的专利申请，组合物疗效也覆盖多种不同疾病，部分案件的说明书文字描述相近、实验数值完全相同或高度近似。

鉴于以上情况，合议组确认该专利申请说明书中记载的用于说明技术效果的实验资料与对比文件1的相似程度之高已经超出了合理范围，结合其他关联专利申请的内容，合议组谨慎地质疑该专利申请说明书中记载的实验资料的真实可信度。理由是在多数情况下，医药领域发明能否实施往往难以预测，必须借助于试验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途和/或使用效果的确认有特别重要的意义。该专利申请涉及的是中药组合物（也称为中药方剂），中医理论一般认为中药方剂是在辩证立法的基础上，按照组方原则，选择相宜的药物，确定必要的用量用法组合而成。而且药有个性之专长，方有合群之妙用，中药方剂并不是把药材进行简单的堆砌，其追求的是通过合理配伍，使各具特性的药物发挥综合作用。本领域技术人员仅根据该申请组合物中28味药材的已知常规功效，尚无法确定发明能够治疗不孕不育症，而在说明书记载的实验资料的真实可信度存疑的情况下，该中药组合物声称的效果并不能得到认可。由于其所采用的药材均为本领域的已知药材，本领域技术人员仅能根据各药材的功效初步判断其组方具有一定的效果。那么，与对比文件1相比，发明所作出的改变可以被认为是本领域技术人员作出的常规选择，包括药材的替换、用量的确定等，而提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说并不需要付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备我国专利法第二十二条第三款规定的创造性。

综上，创造性的评判由事实认定和法律适用构成。事实认定不仅要厘清卷内证据的相关事实，必要时还要调查并掌握相关的外部证据，综合分析所有证据才能作出准确的事实认定，为后续的法律适用打下基础。而法律适用不仅要有技术性思维，还要导入价值和政策导向，价值和政策导向在很多情况下是适用法律条文的灵魂。例如该案例中，对专利申请人创新成果保护的前提是其公开自己的技术方案，因此申请人提供真实有效的技术信息，恪守诚实守信原则是专利制度“以公开换保护”基本属性的必然要求，这点在创造性判断中也需有所体现。但无论具体情况如何，专利审查都要以事实为依据，以法律为准绳，全面、客观、科学地分析判断，作出公正的、能够体现专利权功能和保护需求的决定。