“毒胶囊”事件考验行业自律

      日前，国家食品药品监管局发出公告，要求凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。

    同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果；经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回；该项工作于5月31日前完成。

    自4月15日央视《每周质量报告》曝光“毒胶囊”事件后，公众一片哗然。药品安全问题再一次成为社会关注的焦点。

    4月21日，卫生部要求暂停使用9家药企胶囊药品，并要求召回13批次产品。13批次毒胶囊中，最高铬超标90余倍。根据调查显示，部分空心胶囊生产企业以工业明胶替代了药用明胶是造成铬超标的主要原因。

    国家食品药品监管局表示，铬超标问题暴露出药企质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。

    违法企业将遭重罚

    据国家药监局公布的排查结果，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。

    虽然媒体只报道了若干家药企，但影响却波及整个制药行业，甚至影响了消费者对市场上所有药品的信心。公众除了谴责一些无良的企业，也把矛头指向了相关监管部门的执行不力。有专家认为，“毒胶囊”的出现是监管部门对药品包装的安全性一直未给予重视的结果。

    据了解，在医药领域，以明胶为原料的胶囊被归为药品包装产品，而非真正的药品，虽然《中华人民共和国药典》对其有明确的规范，但在实际中并未被严格执行，相关部门缺乏监管药品包装的完整体系。正是药品包装领域的混乱催生了“毒胶囊”的出现。

    有专家认为，生产胶囊的企业可能是质监部门在管，而胶囊最终会被用作药品的包装，药品又由药监部门管。多头管理的方式必然容易产生职责不清的问题，监管难以无缝对接。再加上政府协调不力，才会导致此类事件频发。如果不改变目前的监管模式，即便此次的监管部门受到了处罚，依旧不能从源头解决问题。该事件的发生，正是考验政府部门综合协调能力的时候，有关部门首先应该查清药品流向，对问题药品采取下架、召回等措施，还应对类似产品开展普查。

    卫生部网站近日已发布通知，要求各级各类医疗机构暂停使用药监部门公布的这批铬超标胶囊剂药品，配合实施召回，并及时报告有关数据。通知还要求各级各类医疗机构密切关注药监部门今后发布的有关信息，按照药监部门的要求，配合做好相应批次药品召回和暂停使用等工作。

    国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

    有专利不代表产品合法

    近日有网友曝“皮革废料制食用明胶已获专利”，使“毒胶囊”事件进一步升级，国家知识产权局专利局审查业务管理部副部长冯小兵对此种说法给出官方回应。他指出：“目前，我国没有一件涉及废旧皮革提取食用明胶的有效专利存在。可以肯定地说，所有非法生产有毒明胶的企业，均不是基于处于有效状态的专利在进行生产的。”

    冯小兵强调，获得专利主要表示该专利权人在权利有效的情况下，可以禁止他人使用其技术，而不代表该技术方案可直接应用于社会生产、制造、销售和生活等方面。其可否进入生产、销售及流通等环节还必须符合我国市场准入的相关法律法规。

    北京市铭泰律师事务所知识产权部主任徐新明在接受记者采访时表示，《专利法》第五条规定，“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”他认为，从法律层面考察，争议专利本身并未构成对法律的违反。争议专利本身是一种制备高铬明胶的生产方法，亦并未构成对社会公德的违反。因为专利本身的合法性与专利实施的合法性不具有必然的联系，二者的判断标准不同。

    假如一项发明创造获得了专利授权，但又最终被证明妨害公共利益该怎么办？徐新明告诉记者，《专利法》第四十五条规定：“自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。”任何单位和个人均可依照上述法律规定，请求宣告争议专利无效。

    “但需要澄清的一点是，虽然争议专利因未缴纳年费已于2004年12月22日终止专利权，但宣告专利无效的法律后果是使得该专利自始无效，即这种无效溯及既往，这区别于专利权的终止。”徐新明说，至于请求宣告专利无效的理由，除了所述的“妨害公共利益”之外，还可以主张争议专利不具有实用性。

    消费者期待企业自律

    根据《关于明胶若干问题的报告及建议》，由动物皮、骨到明胶再到胶囊以及药品的整个生产流程中，检验环节有8个。除质监部门和药监部门对成品明胶和成品药把关外，其他6个环节主要依赖企业自律。

    自“毒胶囊”事件曝光后，一些涉案药企也都极力开脱责任，把自己摆到“受害者”的地位。声称自己产品所选择的胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业。并称，“针对复检结果，将保留依法追究相关供应商责任的权利”。

    市民丁女士告诉记者：“我们上了年纪的人免不了要吃药，但现在这个事情让消费者的心理都产生了阴影，还有不吃胶囊直接烧了嗓子的例子，我也不知道该怎么吃这个药了？我想问的是，找谁能赔我们的损失啊？”

    专家建议，如果消费者发现自己购买的是不合格的药品，可以向药品的经销商或者药品生产厂家要求退货，但由于此次事件中的胶囊生产企业只是原材料的生产者，因此消费者难以向这些厂家主张权益。

    徐新明对记者表示，执法部门的监管疏漏，是造成毒胶囊长期大量销售的原因之一。执法部门应着力建立合理的、长期有效的监管机制，实施主动执法、积极执法。对此，执法者任重而道远。

    “专利审查员对专利申请的审查应当更加全面，力争避免不当授权。对于作为发明创造申请的技术方案涉及到的有关问题，应站在适当的高度、全面考虑与之相关联的问题，而不仅仅是局限于说明书本身。”在谈到“毒胶囊”事件带来的启示时，徐新明这样说道，“更为重要的问题是涉案企业法律观念淡薄、诚信体系缺失、商业道德沦丧，置社会公共利益于不顾，唯利是图。法律的完善、实施固然不可或缺，但法律观念淡薄、社会诚信体系缺失、商业道德沦丧，使得法律的规范性功效大打折扣。上述问题应当引起我们足够的重视。”