强制药品转换违反反垄断法

       药品行业是个特殊的产业。高研发成本、严格的管制措施和复杂的知识产权布局等特点之下，药品竞争十分独特，也因此有了一些特殊的反垄断案件和规则。Actavis（阿特维斯）是美国反垄断案件的常客。最近几年至少摊上两件大案：2013年涉及“反向赔付”（reverse payment）的案件和2015年5月22日联邦第二巡回法院新近作出的涉及药品强制转换的案件。这些案件都涉及到专利权与反垄断之间的关系，又与美国“Hatch–Waxman”法案密切相关。今天我们先介绍最新的涉及“产品跳转”（product hopping)①的案件。在这个纽约州政府诉Actavis及其全资下属Forest实验室（以下简称被告）案件中②，第二巡回法院认为被告在“产品跳转”时所采用的药品“硬转换”（hard switch）行为违反了美国谢尔曼法（Sherman Act)第二条。 

       一 

       根据美国联邦食品、药品和化妆品法案，一种原研药（新药brand-name or brand drug））要进入市场，必须获得向FDA提交新药申请(New Drug Application, NDA)。申请必须包括有效性、安全性等科学证据，时间长,花费高，程序复杂。但获得批准后，原研药利用其专利权的保护，垄断市场，直至专利权失效，仿制药(generic drug)进入市场与之竞争。原研药的专利垄断期间效果显著，当专利权到期，仿制药进入市场后，原研药通常会在六个月内丧失80-90%的市场，这期间就是所谓的“专利悬崖”（patent cliff）。为了促进竞争，1984年美国制定实施 “Hatch-Waxman”法案，允许仿制药申请“ANDA”（Abbreviated NDA ），仿制药只要证明其与原研药相同即可，无需再进行安全性、有效性证明，降低成本。同时为了鼓励仿制药的竞争，美国很多州实施药品替代法律(Drug Substitution Law)，允许或者要求药剂师在医生处方没有明确指定哪一厂商药品时，使用疗效相同成本更低的仿制药代替原研药。为什么政府要干涉呢？是因为药品市场很特别，医生开药病人（包括保险公司等）付钱。选择药品的医生不在乎药的价格，在乎价格的人没有药品决定权。在这样一个“付钱的消费者没有选择权，具有选择权的医生不付钱”（ the consumer who pays does not choose, and the physician who chooses does not pay）的市场，价格竞争机制无法充分发挥作用。药品替代法律就是用来纠正这种偏差，一定程度上将药品选择权交给更有经济动机进行价格比较的药剂师和病人。 

       2004年，本案被告开始上市一种治疗老年痴呆症的药物Namenda IR。病人一天服用两次。该药物的专利保护期到2015年7月11日，在那之后，预计将有5个以上的IR仿制药进入该市场。2010年，被告的Namenda XR获得FDA批准，其专利保护期到2029年。这两种药具有相同的成分和疗效，区别仅在于IR马上释放进入血液因此一天服用两次，而XR逐步释放因此一天仅需服用一次。但应当注意的是虽然IR和XR的成分和药效相同，但药力和剂量不同。按照药品替代法律的规定，药剂师通常不得用IR的仿制药来替换XR。 

       当2013年XR上市后，被告采用所谓“产品延伸”（product extension）的策略避免“专利悬崖”。被告有意促进病人从IR换到XR。一开始，被告采用所谓“软转换”（soft switch)的方法，即XR打折、不再进行IR的市场推广营销等，但效果不佳。被告意识到在IR仿制药上市（2015年7月）前，他们无法劝说多数病人从IR换到XR。他们内部自己估计只有30%的病人会自愿这么做。于是被告决定采用更直接的方式。2014年2月14日，被告公开宣布从2014年8月15日开始停止生产IR，并在他们的网站上发公开信，力劝医疗机构和他们的病人讨论将药物从IR换成XR。当事人将被告这种从市场上撤走IR的手段称为“硬转换”(hard switch)或者“强制转换（forced switch）。纽约州提起反垄断诉讼，主张被告在IR专利权即将到期前，为避免IR仿制药潜在的竞争，推出XR并停止生产IR，强制使用IR的病人在IR仿制药进入市场之前转换到XR，这种强制转换阻止了IR仿制药的竞争。而且将来即使IR仿制药上市，从XR换回IR仿制药所需要的可观的成本也会使得被告获得超出其应有的专利垄断权以外的支配力，维持他们在该相关市场的垄断地位，因此违反了谢尔曼法第二条③的规定。一审法院纽约南区联邦地区法院颁发临时禁令，禁止被告在IR仿制药进入市场之前停止生产提供IR。被告不服提起上诉。 

       二 

       由于当事人对于IR和XR构成相关市场及被告在该市场拥有支配地位（monopoly power）没有争议，案件的争议焦点在于被告寻求维持或者意图维持垄断的行为是否违反了谢尔曼法第二条的规定。二审法院开门见山地指出这个案件提出了一个反垄断法上的新问题：垄断者通过“产品接力”（successive products）实现通常称为“产品跳转”（product hopping）的方法，利用专利权达到排他竞争，在什么情况下会违反谢尔曼法。第二巡回上诉法院认为产品创新通常是有利于消费者但不利于竞争者，这本身没有问题。但判例法很清楚，当产品的重新设计强迫消费者转换并阻碍竞争，那它就是反竞争的（anticompetetitive），可能违反谢尔曼法。 

       在这个问题上，1979年第二巡回法院判决的Berkey Photo诉Kodak案中，科达同时推出新的Kodacolor II胶卷和只能使用该种胶卷的新的Kodak 110相机。科达在胶卷上有支配地位，但在相机产品上没有。科达大量发布广告称Kodacolor II是非凡的新胶卷。18个月后，科达的Kodacolor II胶卷只能用于Kodak 110相机。Berkey是一家小的相机生产商，起诉称科达违法利用其在胶卷的垄断地位增加相机的销售进而垄断相机市场。法院认为科达的做法并没有违反谢尔曼法，因为科达的成功并不是基于任何形式的强制。法院强调如果科达在推出新的Kodak 110相机和Kodacolor II胶卷时，停止原有的126尺寸胶卷的生产，进而强制相机购买者购买110相机的话，则结论会完全不同。 

       据此，本案二审法院认为单纯撤走产品（withdrawal）或者产品升级并不一定是反竞争的，但根据科达案的裁判规则，如果垄断者在撤走产品的同时还有其他行为导致其效果是胁迫（coerce）消费者而非说服（persuade）消费者选择新产品进而阻碍竞争的，则会违反谢尔曼法。本案中，被告的“硬转换”强制依赖该药物的病人从IR转换到XR,又因为XR没有仿制药替代品，排除了XR仿制药通过州药品替换法律的替代，被告的行为超出了说服的范围，变成了强制，阻碍了竞争，是一种反竞争行为。 

       法院指出如果是软转换，两种产品及IR的仿制药同时存在，则病人和医生可作选择。但硬转换停止IR后，XR成为唯一的药物。按照科达案的基本原则，消费者要有选择的自由。本案中，如果被告允许IR继续存在到专利期满仿制药进入市场后才停止生产，医生和病人就可以决定是从IR换到XR，还是使用更便宜的IR仿制药。但是本案中，被告在IR仿制药进入市场之前停止了IR，就剥夺了消费者选择的可能。虽然理论上在IR专利到期IR仿制药进入市场后，病人有从XR换回IR仿制药的可能性，但这种反向转换（reverse commute）会带来不低的成本进而阻碍反向转换。被告也知道转换药品的成本会使得病人从XR换到IR仿制药的可能性极低。正是在这种情况下，被告通过善意竞争以外的手段强制药品转换，其效果是规避了低价仿制药的竞争，显著地减少了竞争对手产品的使用，保护了被告自己产品的垄断。这种行为违反了谢尔曼法。 

       本案中，被告抗辩说对药品产业进行反垄断审查会阻碍创新。法院认为恰恰相反，如果豁免如本案的“产品跳转”（product hopping），药品厂商就只会将药品做一些细微的改变，而不是投资进行研发，从而阻滞了创新。 

       三 

       本案还有一点十分特别的是，法院在作出的临时禁令中明确责令被告履行某项作为义务。一审法院命令从禁令发布之日（2014年12月15日）直到 IR专利权满（2015年7月11日）后30天期间内，被告应当继续生产销售IR直至仿制药进入市场，而且继续生产销售的IR 的交易条件要与2013年7月21日之前的相同。禁令还责令被告将禁令的内容和继续可供应IR的情况告知医疗保健机构、药剂师、病人、护理者等。二审法院维持了一审法院颁发临时禁令的决定。 

       法院发出的禁令通常禁止被告从事某项行为，比如停止某项垄断或侵权行为，停止并购等。本案中，法院的临时禁令直接明确被告应该如何作为（继续生产销售IR），其实际上当然也禁止被告继续反竞争行为（停止生产销售IR），而且更加明确。法院的禁令非常详细。比如时间上要求至少到IR专利期满后30天，因为通常在30天内，IR仿制药是可以进入市场，形成竞争关系；比如还要求被告将相关内容告知利害关系人，消除之前的不良影响，赋予他们选择知情权。 

       四 

       本案并非涉及“产品跳转”反垄断的第一案。美国法院已经处理了若干涉及该问题的案件。总结起来，这些案件的核心问题都在于是否有消费者强制（consumer coercion)。比如上文中提到的早在1979年的科达案，因为没有强制所以不违反谢尔曼法。在Mylan案中，在被告推出新配方药时，原有药品的仿制药已经进入市场。法院认为在这种情况下，医生有开具仿制药处方的自由，药剂师在药效可行的情况下有要仿制药替换的自由，病人也有要求医生和药剂师使用仿制药的可能，因此不构成强制，没有违反谢尔曼法。④相反，在Allied Orthopedic Appliances案中，法院认为垄断者如果在停止旧产品的同时强制消费者接受它的新产品就可能违反谢尔曼法第二条规定。⑤在微软案中，法院指出微软公司重新设计其操作系统，但新设计的系统并不是使得它对消费者更有吸引力，而是阻止硬件制造商使用竞争对手的产品，这种重新设计行为是反竞争的。⑥在Suboxone案中，原研药制造商在它片剂药的专利将要到期时，虚假声称该药的片剂有安全问题，宣布马上从市场上撤回该药，从而强制病人转换到使用它生产的该药的另一种新薄膜版本（new film version)。法院认定这种做法违反了谢尔曼法。⑦ 

       当然，也不是说一种新产品出来后，一定还要继续生产原有产品。本案的规则是建立在其他一系列背景和行为，尤其是药品领域包括“Hatch–Waxman”法案的系列规则之下的。本案有一个关键点在于仿制药的竞争。如果被告的IR持续存在到其专利期满，出于利益驱动，仿制药厂会在前期做好审批事项并在期满后立刻进入市场，与原研药进行竞争，由于仿制药没有研发成本，其在竞争中有价格优势，能在短期内分得很大的一杯羹。但如果在IR专利期满前停止IR生产销售，如本案指出的，即使在专利期满后IR仿制药进入市场，出于药物转换成本考虑，很少病人会从XR换回IR仿制药。因为如此，IR仿制药厂商没有预期利益，也就没有太大动机进入IR仿制药市场，无法产生与XR竞争的产品。又由于XR的专利期到2029年才期满，在这其间没有XR的仿制药，在既没有XR仿制药，又很少IR仿制药的情况下，使得被告达到维持其在该类药品的垄断。另外要考虑的一点是美国药品代替法律使得仿制药在竞争中有优势。如果没有这种代替，因为如前所述药品市场的特点，即付钱的没有选择权，开具处分选择药品的医生不考虑价格，考虑到医生使用习惯的问题，则仿制药的竞争效果不明显。如果本来就是这样，仿制药的竞争并不充分，则被告的行为没有产生太多的排除竞争的效果，则是否违反谢尔曼法，值得研究。 

       由于法律规定（包括药品审批制度）和开药购药机制不同，本案在中国有多大参考借鉴价值，需要作进一步的比较法研究。但至少，本案法院这种分析方法是可以借鉴的。 


       注 释： 

       ① “product hopping”有多种定义。如加拿大的《知识产权执法指南》将其定义为：“原创发明厂商用一项较新的创新成果代替专利即将过期的旧有产品以防止仿制品与旧有产品竞争。”有文章将其定义为：“指制药企业对其药品的外在形式作些许创新，包括多种类型的重新设计。如（1）改换剂型；将胶囊剂、片剂、溶液剂改换成缓释剂或可咀嚼片剂，亦或它们之间相互转换。（2）改换分子结构；即添加或移除某些化合物。（3）将市场上单独出售的两种或两种以上药物以组合物形式重新包装。上述药品重塑一般而言是为了改善治疗效果，体现了研发创新。然而，某些情况下，一些极为微小的剂量或剂型更改，虽不能达到改善治疗目的，但辅之以相关药政管理法规，却可起到排除、限制竞争效果。”《药政法规对制药业市场竞争的影响—以Product hopping为视角》，见http://stlaw.pku.edu.cn/yyf/cy/197.html 
       ② New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC, 787 F.3d 638 (2d Cir. 2015).在以下网址可以找到判决书全文。http://www.ag.ny.gov/sites/default/files/pdfs/bureaus/antitrust/NY_v.Actavis-CA2_public_opinion.pdf 
       ③ 任何人垄断或企图垄断（monopolizeor attempt to monopolize),或与他人联合、共谋垄断州际间或与外国间的商业和贸易的，是严重犯罪。如果参与人是公司，将处以不超过100万美元以下罚款；如果参与人是个人，将处以不超过10万美元以下的罚款，或三年以下监禁。也可由法院酌情并用两种处罚。 
       ④ Mylan Pharm. Inc. v. Warner Chilcott PLC et al., No. Civ. 12–3824, 2015 WL 1736957, at 13 (E.D.Pa.Apr.16, 2015). 
       ⑤ Allied Orthopedic Appliances Inc. v. Tyco Health Care Grp. LP, 592 F.3d 991, 994 (9th Cir.2010). 
       ⑥ United States v. Microsoft Corp., 253 F.3d 34, at 65 (D.C. Cir. 2001) . 
       ⑦ In re Suboxone (Buprenorphine Hydrochloride & Naloxone) Antitrust Litig., No. 13–MD–2445, 2014 WL 6792663, at 12 (E.D.Pa. Dec.3, 2014).