美国医药行业的反向支付反垄断案件解析

       全球第三大普药公司Actavis公司的一件反垄断案件——通过“反向支付”（reverse payment）保持药品专利权以维持垄断地位；并试图讨论反垄断制度和知识产权制度在医药这个公共利益为重领域的法律竞合问题。这个里程碑式的案件确立了在药品行业盛行的用“反向支付”解决专利纠纷的方式，不再想当然豁免反垄断审查，即使在专利范围内。 

       制药行业是个产品周期和成本远高于大多数商品的行业。据塔夫茨（Tufts）药物开发研究中心2014年公布的数据，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元，一个新药从开发到获得各种审批上市常耗时数十年。当然，原研药上市后依靠专利权获得市场垄断地位，回报也颇为丰厚。 

       政府一方面愿意提供给原研药一段时间的高额垄断利润以鼓励更多药企保持对新药的研发热情，但另一方面又需权衡如何保障消费者的权益、可以低价购买药品——成分、效果相同，但售价远低于原研药的仿制药扮演了这样的角色。为了推广仿制药进入市场，政府必须用法律和政策来做这个调节市场的手。这种调节背后，是原研药个体经济利益最大化和制药行业普遍发展的权衡，也是专利权人的经济利益和社会公共健康利益的权衡。 

       一、“反向支付协议”的出现背景 

       美国仿制药行业的壮大源于美国国1984年通过的《药品价格竞争和专利期恢复法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,简称Hatch-Waxman法案)。这部法律一方面为原研药企业提供15年的专利保护以鼓励更多企业开发新药，但另一方面简化了仿制药品上市审批程序。仿制药只需向美国食品药品监督管理局(FDA)提交简化新药申请(ANDA)，证明仿制药和原研药拥有相同的有效成分和生物等效性，就可以获准生产和销售，通过省去繁琐的行政步骤来降低仿制药成本。 

       为了保证仿制药没有侵犯原研药的专利权，法案要求仿制药在提出ANDA时需要对已登记在案的原研药专利状态进行如下之一的声明：1）药品无专利；2）专利已经失效；3）专利未失效，申请在专利期后进入市场；4）专利无效或者仿制药并不侵权。若是第四种，仿制药需在提交ANDA后，需向原研药企业发送不侵权声明。如果原研药厂家不在45天内提起诉讼，FDA则开始进行审批；如果提起诉讼，为了配合冗长的专利诉讼周期，FDA的审批暂停30 个月。但仿制药申请第四类声明的回报也是丰厚的，法案规定通过第四类声明第一个进入市场的仿制药（首仿制药）有180天的市场独占期，没有其他仿制药的竞争。这180天的独享期效益巨大，一般首仿制药进入市场后会凭借低廉价格迅速占领80%以上的市场，价值数百万美元。这种优惠政策大大吸引了仿制药企业申请第四类声明，即挑战原研药专利。 

       上述政策为原研药厂家树立了一个难题，不提起诉讼等于放弃了其专利期，仿制药将可以很快进入180天独享期；提起诉讼将是旷日时久的诉讼和上百万的诉讼费，如果赢了还好，可以继续享受其专利期，仿制药在专利到期后才进入市场；如果输了那之前为推出新药所做的巨额投资将付出东流。在这样的情形下，原研药厂家有强烈的诱因去和解。另外，原研药厂家也发现一个巨大的政策漏洞，即只要阻止首仿制药不行使180天的独享期，就可以阻止所有仿制药进入市场。这就促成“反向支付协议”的出现：在诉讼过程中，原研药厂家往往会提出和解并达成反向支付协议，允诺支付一定的价款换取仿制药企答应在协商的期限前不进入市场。这也出现了一个为数不多的现象，就是提起诉讼的被侵权人（原研药）主动提出向侵权人（仿制药）支付侵权和解的费用。 

       这种“反向支付协议”的诉讼策略迅速走红，多家原研药企通过此法延迟仿制药上市以保证对市场的支配地位。而很多仿制药企业也乐得此举，还未享受独享期就拿到了丰厚的补偿，之后还有180天独享期的经济利益。这也大大刺激了很多业内仿制药企业申请第四类声明。 

       二、“反向支付协议”带来的法律问题 

       美国联邦贸易委员会（FTC）认为原研药厂家通过“反向支付”延迟专利保护期，是通过知识产权权利来制约市场竞争，用垄断价格伤害了消费者的利益和公平竞争的市场环境。2000年中FTC提起多起反垄断诉讼。但另一方面，原研药厂家对药品持有专利权，本身就带有排他的权利。美国第十一上诉巡回法院更在FTC v. Walson Pharms案件中表明自己的观点：“只要反向支付协议引起的反竞争效果在此专利应有的排他权范围内，此协议有不违反反垄断法的豁免权”。 

       如何解决反向支付和解中反垄断法和专利法竞合的问题？2013年，美国最高法院通过FTC v. Actavis Inc. 一案对这类“反向支付”反垄断案件提出了适用原则，判定此类和解协议可能引起反垄断效果，应用“合理原则”分析协议是否合理。 

       三、FTC v. Actavis. Inc.案件分析 

       1、案件事实 

       Solvay制药公司是新药AndroGel的原研药厂家，于2000年获得FDA批准入市，按法律其拥有15年专利权。2003年制药公司Actavis提出ANDA申请，并申请第四类声明，主张Solvay制药公司专利无效。随后Paddock和Par Pharmaceutical两家制药公司联合提出一份ANDA申请和第四类声明。 

       Solvay公司随之以专利侵权起诉三家公司，30个月后，FDA批准了Actavis ANDA的申请，Actavis成为首仿制药。但2006年，诉讼当事人达成了反向支付的和解协议，根据协议，Solvay将向Actavis支付上千万美元和解费用，通过9年结清，Actavis则允诺将其仿制药推迟至2015年8月31日后上市，该日期比Solvay专利到期日早65个月。 

       FTC提起诉讼，主张Solvay的反向支付协议有反垄断的效果，危害了消费者享受低价仿制药的权利，另几家仿制药企业通过推迟进入市场9年以分享Solvay的垄断利益，此协议违反了《谢尔曼法案》（美国反垄断法）。 

       2、判决分析 

       初审中，地方法院判定协议仿制药上市的时间在原研药的专利期内，Solvay合法运用专利权，协议合法。FTC于是向第十一巡回上诉法院提起上诉。第十一巡回上诉法院维持原判，认为“在协议并不存在虚假诉讼、专利取得手段也合法的前提下，只要其产生的反竞争影响是在专利权的保护范围之内，则协议免受反垄断法审查”。巡回上诉法院给出如下理由：1）专利权人通过专利取得的垄断权合法，不受反垄断法调节。专利法的立法精神是通过给予专利权人垄断的经济利益而鼓励大众创新，是另一种提高社会产出、惠及消费者的方式。除非专利权本身有问题，专利权人可享受排除他人进入市场的合法权利。2）Solvay协议规定仿制药的上市日期并没有超过专利排他期，是合法使用专利权，属于第一条专利权人的情形，不属于反垄断法一般规制的“一个公司向竞争者支付金钱以换取其不进入市场”的垄断协议。3）原研药厂家和仿制药厂家达成和解，是为了避免冗长的专利诉讼期和诉讼成本，并不是惧怕对其专利权挑战。 

       FTC最终上诉到美国最高法院，法院于2013年6月以5:3多数（Alito法官未参加本案审理）作出撤销原判，发回重审的判决。最高法院认为： 

       （1）即使协议的反竞争效果在专利排他权范围内，协议并不当然豁免反垄断法审查 

       最高法院首先承认此案的反向支付协议是在专利排他期范围内，但认为仅因如此判定协议不受反垄断法规制是不合理的。首要原因是，案中原研药的专利已收到挑战，它是否能继续享受由专利权带来的合理排他权待定。。仿制药做出第四类声明时，原研药专利的有效性就受到了挑战，因此它的合理排他权是否合法有待确定，不能想当然继续运用。法院进一步认为，在专利有效性不明的情况下，原研药厂家愿意付巨款阻止仿制药竞争对手进入市场，恰恰表现了专利权人对专利权不自信。其次，专利垄断利益的范围应该由反垄断法和专利法共同决定，而不是当然豁免反垄断审查。专利的垄断应该在“专利权所赋予的合理的贸易限制”和“反垄断法规制的不合理的贸易限制”间寻找一个平衡，应当进一步判断“专利法是否特别允许专利权人以其做出的行为来限制竞争”，或者“专利权人的限制行为对竞争造成的阻碍是否比专利法所允许的合理反竞争效果范围大”。因此，仅简单判断是否协议限制仿制药入市的时间在原研药专利有效期之前是不合理的。最高法院认为应有传统的反垄断法审查规则“合理原则”对此案进行审理。 

       （2）协议构成了反垄断行为 

       首先，本案存在反竞争的可能性。此“反向支付协议”的实质是专利权人向竞争对手购买市场独享期，如果诉讼进行下去专利被认定无效或仿制药不侵权，这项权利可能将消失，购买是维持垄断利益持续的方式。通过保证对市场的支配权，原研药企业得以以高于市场竞争价格的垄断价格销售药品，剥夺了消费者享受廉价仿制药的机会和权利。而仿制药企业通过答应晚进入市场9年和原研药厂家共享了垄断利益。他们都是通过原研药一方滥用市场支配地位减小了市场的输出，变大了自己的利益，最终危害到消费者的利益。 

       其次，涉案的制药厂家可能辩解支付的价款不是因为为推迟仿制药入场而支付的价格，是为协议中仿制药厂家承诺提供的其他服务的补偿费用。虽然协议中是有仿制药对原研药提供其他服务的协议，如仿制药厂家提供生产药品的部分原材料、仿制药厂家帮忙向医生推广原研药，但最高法院认为这些服务不具有独立性，这些约定有嫌疑是为了掩盖延迟仿制药厂家进入市场而加入的条款。并且，若是有充分促进竞争的理由，被告可以再合理原则审查下为自己辩解这些协议不具有反竞争效果的合法性。 

       四、案件的意义 

       在此案件中，最高法院统一了对涉及药品专利“反向支付协议”反垄断案件的审查规则，既不是“专利范围测试”审查原则或者“本身违法原则”，而是应用反垄断法传统的“合理原则”对协议的合法性进行审查。其次，法院通过此案指出了以往使用“专利范围测试”的漏洞，即争议专利是否有效并不确定，且原研药厂家愿意支付巨款的行为本身是证明专利权具有瑕疵的信号。法院在判决中多次提到“不合理”、“无法解释的”大笔反向支付将是合理原则审查的重要因素，法院将重点评估协议所提出的支付费用是否超过“仿制药可以从本次案件胜诉中得到的收益以及诉讼费用的总和”。这对制药公司也是一个启示。 

       此案的判决也将大大改变原研药和仿制药厂家的诉讼策略。根据审判结果，为了避免反垄断审查，双方将不得不继续进行诉讼；或者签订的协议内容必须避免明显的落入合理原则考虑的范围内。这大大限制了双方达成和解的自由，预计未来仿制药厂家会谨慎使用专利挑战的方式进入市场。 

       此案件对于我国制药企业和立法者也有借鉴意义。随着我国制药公司研发能力的上升和医药行业长足的发展，将有更多国内药厂高度依赖专利、通过协议减少仿制药竞争的情形。美国司法实践中对药品专利反垄断案件的分析方法、制度设计的经验，都对我国立法者设计一套规避药品专利权滥用的制度有很多可取之处。 

       国家发改委正在制定《滥用知识产权反垄断规则指南》，它的颁布将对像医药行业等知识产权密集型的领域产生极大影响。《指南》中是否对药品专利相关的反垄断案件建立更明确的司法审查机制、适用原则，对可能出现的反向支付协议有预先的规制，都值得人期待。