天价药物背后的法律问题

       回顾过去的一年，全球医药界最吸引人眼球的新药莫过于吉利德公司（Gilead）的Sovaldi（通用名：sofosbuvir，中文通用名：索菲布韦），其在2013年12月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗慢性丙型肝炎（Hepatitis C）。Sovaldi的上市，被媒体称为如同黑夜里的一道闪电，瞬间点亮了天空，上市第一年的销售额就将突破100亿美元。与以上这些令人眼花缭乱的成绩形成鲜明对比，Sovaldi的定价令所有人惊得倒吸一口凉气，每片售价1000美元，按照该药12周的标准治疗方案，总治疗费用高达8.4万美元。一时间，反对之声比比皆是。反对者称，如果每个丙肝患者都接受该药治疗，总费用将是个天文数字，这对于国家的药品支出是难以承受的。也有赞同者认为，因为丙肝的治疗收益绝对不是一件简单的事件，丙肝引发的肝硬化、肝癌、肝移植甚至死亡是一个巨大的负担。吉利德公司也认为从长远来看，该药将为纳税人节省大笔开支。
 
       那么，从法律的层面来看，对药物这种商品定下如此天价是否合法，又是否公平呢？笔者尝试从反垄断法以及其他相关法律的角度进行一些分析。由于世界各国法律规定千差万别，笔者通过法律原理的分析而非针对具体法条来揭示隐藏在这一定价背后的法律问题，并给出自己的看法。 

       对于药品这种特殊的商品，一面是以反垄断法为首的反对垄断和保护竞争的法律制度，另一面则是以专利法和药品行政保护为代表的倾向于形成垄断或支配地位从而限制竞争的法律制度，两种制度貌似相互冲突，实则却有内在的统一。反垄断法的直接目的是预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争，其最终目的是提高经济效率，保护消费者的利益和社会公共利益 。对于Sovaldi这个案例来说，最有可能遭人诟病的地方是滥用市场支配地位，尤其是滥用性剥削。垄断者凭借其市场优势，很可能向市场提供比其实际生产能力少得多的产品，并且所要与其生产成本相比不合理的高价。对于Sovaldi来说，1000美元一片的定价即便考虑到其高昂的研发成本仍然显著高于其成本，而且很显然，如果市场上有与之竞争的类似药物，这种价格绝不会出现。因此，Sovaldi的确涉嫌滥用性剥削。民法要求民事主体在民事活动中遵循社会正义的理念，使得各方的利益达到平衡，避免权利和义务不均衡。Solvaldi一个治疗周期的总费用高达8.4万美元，与美国约4万美元的人均年收入相比，大概相当于两年的人均年收入。面对这一商品，消费者不但没有替代选择，甚至没有说不的权力。
 
       从消费者权益保护法的角度来看，自从1962年美国肯尼迪总统发表《保护消费者利益的特别国情咨文》，各国消费者保护的立法改变了以往市场经济完全将经营者和消费者平等对待的做法。即便在市场经济条件下，为了保障公平，仍然应当对不合理的高价进行干预。根据上面对Solvaldi价格的分析，消费者在这一药品面前，几乎没有任何讨价还价的余地，而且为了恢复健康，也无法拒绝交易。显然，公平交易的权利无法得到保障。 

       如此看来，根据反垄断法和消费者权益保护法的理念，吉利德的这一定价似乎确实通过利用市场的垄断地位获得了不当的利益，侵犯了消费者公平交易的权利，有违公平。 

       从另外一个方面来看，药品作为一种特殊的商品受到行政机关的管理和规制。几乎所有国家都规定药品未经审批不得上市销售，审批这一过程中间就隐藏着行政保护，相当于一定程度上的垄断。例如，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定了新药的5年监测期，相当于给予新药一个5年的市场垄断期，在这期间该新药将不能被仿制。再者，FDA创立的“突破性疗法”类别能够使得药物尽快进入市场，而不必完成传统的3阶段临床试验，变相地延长了市场独占期。这些行政保护从一定意义上来说，就是以一定的市场垄断期为代价来鼓励药厂进行药物研发，推动医药产业发展，最终维护了整个社会的公共利益。此外，药品尤其是新药是与专利制度关系最密切的商品之一。专利制度设立的宗旨就是“公开换保护”，通过技术的公开换取一定时间的市场独占。一般认为专利权作为一种合法的垄断，是作为反垄断法的适用例外而存在的。
        
       对于Solvaldi来说，首先其获得了FDA的突破性疗法的认证，因此得以迅速上市，并在上市的第一年就实现了超过100亿美元的销售额。其次，根据FDA橙皮书的记载，其相关的6个发明专利，其中最早一个也要2029年3月才过期。从药物的上市时间起算，专利保护期长达17年。这么长的独占期足以为吉利德赚回远远超过其研发成本的高额回报。因此，从药物行政保护和专利法的视角来看，Solvaldi已经获得了非常强的行政保护和专利保护，在这种情况下，是否还应该坚持依照市场经济、自由竞争的原理给这一天价定价以支持，值得思考。考虑到医药产业的特殊性，为了维护整个社会的利益，即便是在美国这样更强调市场和竞争的国家，笔者也倾向于认为Solvaldi的定价有违公平，涉嫌违反反垄断法。