我国HPV制剂企业还需加强自主创新

　　前不久，国家食品药品监督管理总局批准了葛兰素史克（GSK）公司的人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。人乳头瘤病毒简称HPV，是乳头瘤病毒家族中的一种，低危性HPV感染通常会引起寻常疣、生殖器疣等疾病，而高危型病毒菌株经证实会导致宫颈癌等疾病的发生。此次GSK公司疫苗获批的消息一出，便在医药行业引起了广泛的关注。

　　此次获批的疫苗主要用于宫颈癌的免疫预防，GSK疫苗被获准在中国上市，必然对我国HPV相关制剂的研究和生产销售产生一定影响。为了深入了解我国HPV相关专利申请的发展状况，本文从专利申请量、申请人的区域分布、专利申请的技术主题等方面详细分析了国内外主要申请人的情况，以期为国内行业的发展提供参考和借鉴。

　　专利申请不断增长

　　笔者经过专利文献检索后发现，从1991年1月1日至2016年7月15日，我国已公开的HPV相关发明专利申请为418件。2005年之前，我国HPV相关专利申请的数量逐年上升，2005年之后申请量随时间呈起伏变化，2012年至2014年申请量相对以往有明显升高。由于2015年和2016年的专利申请尚未全部公开，因此这两年的申请趋势尚不明确。

　　从数量上看，国内申请人提交的HPV专利申请数量为302件，占我国HPV专利总申请量的72.2%，国外申请人提交的专利申请数量为116件。可见，国内申请人在中国HPV相关专利申请的数量上占据一定优势。

　　从分布地域上看，国内提交相关专利申请数量较多的地区为北京、广东、海南、上海等地。北京地区的申请数量在全国申请量中占据绝对优势，广州、海南、上海的申请量也相对较高，总体而言，该领域专利申请数量上的地区差异比较明显。

　　在HPV领域的国外来华专利申请中，来自美国、比利时、韩国、日本的申请量相对较多，其中美国的专利申请数量为37件，比利时申请量为13件，日本、韩国的申请量均为8件，以上4个国家HPV申请量总和占据国外来华申请量的一半以上。

　　在国内HPV相关的418件发明专利申请中，按技术主题可分为生物领域、西药领域、中药领域及其他领域4类。其中，生物领域的申请量最多，共289件，占总申请量的69%；其次是西药领域，相关申请量为71件；由于中药相关申请均来自国内，因此中药领域的申请量相对较少，共为50件。我国HPV相关申请主要集中在以上3个领域，其他领域申请仅占总申请量的2%，主要涉及预防病毒感染的装置、与病毒相关的建模或筛选方法等。

　　技术领域各有侧重

　　笔者进一步分析这418件发明专利申请发现，按照申请人类别分类，个人申请为61件，占申请总量的14.6%，其中国外个人申请量为2件，其余个人申请均来自国内。

　　国内申请人中，申请量排名第一的海南碧凯药业有限公司是一家生产中药制剂的企业，其主要产品是一种抗HPV感染的中成药，专利申请主要涉及中药组合物、中药有效部位提取物的用途发明，该企业专利申请的授权率也很高，达82.3%。其余国内申请人的研究重点均属于生物领域，多涉及HPV相关蛋白的制备。这些申请人中，大学及科研院所提交的专利申请的授权率为53.6%，而企业提交申请的授权率非常低。

　　国外来华申请中，申请量排名前4位的申请人所提交的发明专利申请均集中在生物领域，其中，排名第一的葛兰素史克公司和排名第二的宾夕法尼亚大学的研究重点均是抗HPV的疫苗及疫苗制剂。在排名前7位的申请人中，日本电气株式会社提交的3件专利申请均获得授权，授权率达100%。申请量最大的葛兰素史克公司的专利授权量最多，有5件专利申请在中国获得授权。而此次获得国家食品药品监督管理总局批准的抗HPV疫苗制剂即为葛兰素史克公司的产品，可见该公司在HPV疫苗领域确实具有较好的研发基础和技术实力。

　　以上是笔者对中国HPV相关专利申请的初步分析，希望通过呈现本领域专利申请的整体状况，能为进一步深入研究本领域专利申请提供一些数据支持。