世界卫生组织：发展中国家亟需建立灵活的本土化药品知识产权体系

　　（中国知识产权律师网 编译）

　　世界卫生组织（WHO）近日发布了一个关于发展中国家药品知识产权的报告。报告指出一国当地创新和生产发展的关键在于如何设计其知识产权体系。然而，卫生成果却取决于对高质量基本药品的可获得性和负担能力。

　　报告致力于寻求有利于发展中国家促进本土化生产的计划策略和选择。报告还特别描述了国家知识产权体系的设计，从而使其能够支持仿制药品的本土化生产。

　　依据该报告，“专利的存在不意味着本土化生产就不可能。本土化生产可以通过合作与对TRIPS协定的灵活性适用等多种途径实现。专利权人的许可与合作一直在加强。”

　　知识产权“对于原研药企业和仿制药企业来说，都扮演着非常重要的角色。原研药企业倚重专利权来保护它的产品，而仿制药企业复制那些过了专利保护期的现存药品”，报告阐述说。

　　商标、商业秘密以及临床实验数据的保护也被用来作为知识产权保护的手段，报告指出。

　　报告中提到了一些关于激励本土化生产的策略和选择的例子，报告中还提到“大量药品的专利信息表明描述一个药品为‘受专利保护的’实在是过于简单化”。

　　知识产权环境仅仅是冲击药品本土化生产的一个条件，报告指出，它不是决定性的。

　　“一个国家仅仅缺乏专利是不可能导致一种药品的本土化生产或者确保该种药品的准入。”然而，知识产权体系可以被设计成有助于本土化生产和创新，报告提到。

　　报告还指出本土化生产并不是导致改善准入和卫生成果的必要条件，卫生成果受制于高质量基本药品的可获得性和可负担能力。

　　一个国家的知识产权体系取决于该国所加入的世界知识产权组织条约、该国是否是WTO成员国以及它应履行的贸易协定义务，报告说。

　　报告着重关注这样的WTO成员国：这些成员国拥有本土仿制药产业，且其产业还具有创新能力。特别地，其目的在于为决策者在设计一套有益于本土化生产和公众健康的知识产权体系方面提供指导，“指出在现存知识产权制度下，本土化生产可以在哪里以何种方式出现，” 

　　即便某种药品在一些国家是受专利权保护的，“完整的专利格局可以揭示出在那些还没有申请专利或专利尚未被授权的国家进行本土化生产相同的药品是可能的。”

　　利用TRIPS协定的灵活性

　　TRIPS协定下可利用的灵活性被分为授权前的灵活性和授权后的灵活性，报告中说道。授权前的灵活性涉及到授权程序，可以阻止专利权的授予。授权后的灵活性包括异议和撤销机制。

　　一些国家，比如印度，采用了更严格的专利标准，这影响了其它同样具有本土化生产能力的国家——比如阿根廷，巴西，菲律宾和南非——这些国家修订了关于药品的专利授权标准。

　　报告中称，在巴西和埃及这样的国家，还采取了其他的选择，这些国家的卫生部在药品专利的审查过程中发挥了积极的作用。一些发达国家对药品专利的授权标准采用更严格的解释，比如瑞士，它在2007年的时候修订了专利法，对其本国的基因药品的专利授权采用了更严格的标准。

　　报告还着重强调了获取专利信息的重要性以及其如何支持对某些专利授权前的灵活性的运用，以便于“为本土化仿制药品提供空间从而有利于本土化生产”。

　　报告中称当某种药品被授予专利权后的决定性问题在于专利权人是如何管理该专利权的。另外报告中还提到“在过去的几年里合作在加强，这从某种程度上模糊了原研药厂商和仿制药品企业之间的严格界限。”

　　该报告是由世界卫生组织承担、由欧盟委员会支持的一项工程的第二阶段。该工程旨在通过构建本土化生产能力以及相关的技术转移来改善对发达国家药品的获取性。该工程的第一阶段回顾了药品、疫苗、诊疗器械本土化生产的趋势与壁垒。