专利添彩 闪“药”全球

　    日前，据《人民日报》报道，江苏恒瑞医药股份有限公司（下称恒瑞医药）以7.95亿美元的价格，将其拥有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号“SHR-1210”)项目的海外独家研发和销售权许可给美国Incyte公司，成为中国首家对外转让创新生物药品的企业。

　　恒瑞医药董事长孙飘扬表示，此次与美国Incyte公司的合作有助于加快SHR-1210在全球的开发进度，药品未来上市后将为全球肿瘤患者提供更好的治疗手段，也将进一步提升公司品牌知名度，加快创新药的国际化进程。

　　据了解，恒瑞医药自2012年开始从事PD-1单克隆抗体的研发工作，目前已就SHR-1210在国内外提交了多件专利申请。业内专家表示，近年来，中国企业加快了“走出去”的步伐，频频在激烈的国际市场竞争中脱颖而出，无一不紧握知识产权这一利器。专家认为，恒瑞医药的成功彰显了我国药企的创新能力，未来国内药企应进一步加大技术研发力度，特别是在核心领域,只有通过不断积累技术，积极进行全球专利布局，才能让企业在全球竞争中赢得更大的市场。 

        不断突破 扬帆海外

　　一直以来，有观点认为，在创新生物药品领域，国内企业与国外巨头相比有较为明显的差距，尚处于仿制追随阶段。因此，此次恒瑞医药将创新生物药品许可给美国Incyte公司在业界引发广泛关注。根据恒瑞医药最近发布的公告称，Incyte公司将获得SHR-1210项目除中国地区（含港、澳、台）以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。

　　事实上，PD-1是过去5年世界上最热门的新药项目之一，全球制药巨头开发这一项目的速度和强度前所未有。业内人士表示，之前，美国百时美施贵宝公司曾经以12亿美元收购Flexus公司的临床前IDO抑制剂，被视为在相关领域具有重要的突破。如果恒瑞医药研发的SHR-1210也有百时美施贵宝公司相关药物类似的效果，加上 Incyte公司的组合药物，Incyte公司可能拥有比百时美施贵宝更好的医药组合，这也是其收购SHR-1210的重要原因。

　　记者在采访中了解到，恒瑞医药成立于1970年，2000年在上海证券交易所上市，是国内较大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，以及国内最具创新能力的大型制药企业之一。恒瑞医药近年来不断强化国际合作推动创新和高品质药品的研究、开发和推广，加快转型升级，在创新生物药品领域具有一定的竞争力。

　　恒瑞医药相关负责人在接受本报记者采访时表示，近年来，公司持续加大创新投入，研发投入占销售收入的比例接近8%，并且不断对产品进行调整优化，产品布局向创新生物药品领域倾斜。尽管公司在2012年才开始从事PD-1单克隆抗体的研发工作，但依靠在资金、技术和人才方面的不断投入，在相关领域取得了一定的创新成果。

        加强研发 专利护航

　　“由于美国等发达国家对于创新生物药品的创新性非常重视，如果没有知识产权的保护，恒瑞医药与美国Incyte公司的相关许可恐怕难以成行。”中国医药集团总公司法律事务部高级业务主管张陆军在接受中国知识产权报记者采访时表示，随着国家出台相关政策鼓励企业创新，我国在创新生物药品领域的研发、生产、销售已逐步积累了一些经验，并为国内企业“走出去”打下了坚实的基础。

　　业内人士表示，作为率先“走出去”的医药领域的代表之一，恒瑞医药依靠专利先行的策略开疆辟土，彰显了“走出去”的中国力量。截至目前，该公司在国内共提交发明专利申请200余件，涉及领域包括药物组合物及其应用、药物的制备方法与用途、可药用盐的缓释制剂等。此外，该公司还通过《专利合作条约》（PCT）途径提交了国际专利申请119件。在创新生物药开发上，恒瑞医药已基本形成了每年都有多个创新药申请临床，每年都有1至2个创新药上市的良性发展态势。

　　中粮营养健康研究院知识产权法务经理朱镜羲在接受中国知识产权报记者采访时表示，制药是技术含量较高的工业生产领域之一，其中，创新生物制药又具有高风险、高门槛、高回报、周期长的特点，一般而言，创新生物药品相比小分子药物的开发技术门槛更高，因此，对企业的研发技术要求也相对较高。近几年来，以恒瑞医药、山东绿叶制药为代表的国内创新型药企从最初关注仿制药到逐渐注重创新生物药品的研发，成果喜人。此次恒瑞医药与美国Incyte公司的合作显示了中国企业在这一尖端领域已经具备一定的技术实力。

　　然而，不可否认的是，“在创新生物制药领域，与欧美的医药巨头相比，大部分国内药企在生产规模，尤其是从实验室到工厂再到产品的生产过程与国际巨头还有差距。” 朱镜羲表示，此外，国内企业在生物药的批次生产中的质量一致性问题有待进一步提升。朱镜羲建议，国内医药企业要想扬帆海外，除了在创新生物医药领域不断加强技术研发外，还应加强细胞培养领域的技术攻关。细胞培养工作现已广泛应用于生物学、医学、新药研发等各个领域，成为最重要的基础科学之一。“与此同时，相关企业也要注重展开专利布局和专利预警等工作，避免落入他人的专利陷阱。” 朱镜羲表示。