山东绿叶制药以知识产权领航创新发展

　　“你好，我是公司知识产权部的，我们刚刚围绕‘泮托拉唑’进行了专利检索，发现目前现有专利涉及的技术还可以进一步进行开发，稍后我把开发思路和设计方案给你们发送过去，咱们再进行进一步实验。”2011年，山东省绿叶制药集团有限公司（下称绿叶制药）知识产权部工作人员的一个电话，开启了绿叶制药两大药品品种“泮托拉唑”和“谷胱甘肽”的二次创新进程。绿叶制药知识产权部根据两种药品研发过程存在的问题以及上市产品持续改善的特点，进行了全面的技术分析和新专利点的挖掘，结合技术可行性，提出开发思路及设计方案，交由研究人员进行实验研究，共同完成了产品的技术创新。 

　　实际上，这样的事例在绿叶制药不胜枚举，企业的很多发明创造都是由专利管理人员与技术人员共同完成的。“知识产权工作在绿叶制药从无到有，从一般工作升级到企业的发展战略，这一路的艰辛发展换来了企业在国际市场上的竞争力。”绿叶制药知识产权部总监孙丽芳告诉本报记者，自2008年《国家知识产权战略纲要》颁布实施以来，绿叶制药坚持以知识产权战略为先导，以自主科技创新为前提，将知识产权贯穿于技术研发、产品制造和市场销售全过程，打造出了企业可持续发展的成功之路。 

　　理念决定思路 

　　总部设在山东烟台的绿叶制药诞生于1994年，在那个仿制药盛行的年代，绿叶制药却自成立伊始便选择了走更加艰难的自主研发之路。在绿叶制药董事长刘殿波看来，做药物研发还是做药物仿制，“这归根到底是一个企业价值观的问题，是要短期利润还是要长期发展。”刘殿波说，“我们当时就是想做差异化的产品，起码也要‘仿中有创’。” 

　　这样的理念自然决定了绿叶制药坚持自主创新、注重知识产权的工作思路。以绿叶制药早期的核心产品之一“七叶皂苷”为例，绿叶制药自1996年起便投入大量人力、物力、财力对这个用于治疗脑水肿等病症的药物品种进行研究开发。经过近5年的攻关，绿叶制药不仅明晰了“七叶皂苷”提取物中各成份的结构，发现了副作用低、疗效好的药物组合物，其相关研发成果也相继在国内和美国提交了发明专利申请并获权。“七叶皂苷”专利药品上市后，不到5年时间，累计销售额就达到4.801亿元，投资收益率达到106%。 


　　“可以说，知识产权保护强有力地促进了企业在创新药物方面的研发和投入，在高投入和高回报之间形成一个良性循环链条。”绿叶制药副总裁薛云丽在接受本报记者采访时表示，对于制药企业而言，拥有知识产权便意味着拥有对药品定价的主动权和竞争优势，从而获得丰厚的利润。因此，1998年，成立仅4年时间、销售额尚未过亿元的绿叶制药就在全国药企中率先成立了知识产权部，由公司副总裁直接领导，实现了知识产权工作的快速对接。 

　　据介绍，绿叶制药不仅会对新产品进行全面的知识产权规划，同时还建立了完善的知识产权检索系统，定期跟踪检索相关技术领域的最新进展，收集、分析相关的专利信息，以此为研发提供支持。在知识产权工作的支撑下，在2008年之前，绿叶制药已提交了超过200件的中国专利申请，其中90%为发明专利申请，发明专利授权量超过50件，并通过《专利合作条约》（PCT）途径提交了10余件国际专利申请。 

　　值得一提的是，得益于出色的自主创新成果和先行的知识产权工作，绿叶制药还在我国率先进行了专利许可和转让等知识产权运营工作的尝试。早在2001年时，绿叶制药开发的“抗前列腺增生药物非纳雄胺”便引起了苏州一家制药企业的关注，前来洽谈技术成果转让事宜，并签订了360万元的转让合同；2003年时，天津一家药厂又与绿叶制药就专利药品“抗肿瘤药物人参皂苷RH2”签订了1600万元的转让合同。仅在2008年前，绿叶制药通过对外转让新药研发成果、专利权等就累计实现了1.5亿元合同收入。 

　　战略引导转型 

　　“随着经济全球化的不断加速和知识经济的日益发展，在给医药企业带来巨大商机的同时也带来了严峻的挑战。作为保护医药创新成果的重要手段，知识产权已经成为医药企业重要的经营资源与战略资源。”薛云丽表示，经过一段时间的发展，对于企业而言，知识产权工作已经从最初的服务于研发、保护创新成果，逐渐过渡到与研发互动乃至直接引领技术革新的阶段，成长为企业的战略性资源。 

　　特别是在2008年《国家知识产权战略纲要》颁布实施后，作为技术创新主体的企业，更加注重从自身条件和竞争态势出发制定企业的知识产权战略。“知识产权不是面子工程，只有建立并充分运用合理的知识产权体系，激发企业的自主创新能力，持续开发先进技术和创新产品，才能真正促进企业的长远发展。”孙丽芳介绍，本着这样的理念，绿叶制药制定了“以知识产权战略为先导，以自主知识产权为前提”的指导原则，不仅形成了专利、商标、著作权和商业秘密等全方位的知识产权保护体系，更重要的是将知识产权战略运用至产品研发生产、质量控制、市场销售、招标、定价、注册法规等各个环节。 

　　实际上，在绿叶制药从上到下的各个部门中，以实施企业知识产权战略促进转型升级的工作都在有条不紊地开展。在企业决策层面，薛云丽带领团队建立了完善的知识产权评估体系，实现了知识产权和创新的互动，在创新中实施知识产权一票否决权；在国际化过程中，绿叶制药配备了专门的涉外专利人员，重点研究国内外专利法规和审查要点，以便根据法规要求调整专利策略并及时有效获得授权，如绿叶制药研发的用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌治疗药“力扑素”已先后在美国、印尼、俄罗斯、印度及欧洲8国提交了发明专利申请并获权，有效地开拓了国外市场，实现了企业知识产权价值的最大化；而对于普通研发人员而言，也可以真切地感受到企业对知识产权工作的格外重视，用于购买Scifinder、Thomson Innovation等综合类或医药专业类的数据库的资金投入在逐年提高，7国2组织的专利数据库也可以通过企业内网进行专利文献检索。 

　　绿叶制药的一名知识产权部专员告诉本报记者，在具体工作中，不仅明显感觉到企业高层对知识产权的重视和增加了资金投入，而且知识产权部的任务也明显加重了。“企业坚持将销售收入的10%作为研发投入，并将研发投入的10%专项用于知识产权领域，以保证这项工作的有效运转以及产品质量的不断提高。”该专员说，“让我们的项目研发与专利保护相结合，以知识产权战略为先导，以自主科技创新为前提，这也使我们能够在金融危机中依然实现了销售收入快速增长。” 

　　依靠知识产权战略的引领，绿叶制药在2013年实现销售收入40亿元，成为国内制药企业中的佼佼者，并被认定为第一批国家级知识产权示范企业，绿叶制药销售收入的80％来自于专利药和有独特技术壁垒的产品，从而保证了企业的可持续稳定发展。 

　　创新推动发展 

　　2014年9月，绿叶制药接受了《企业知识产权管理规范》标准认证现场审核。审核期间，审核组对绿叶制药管理层、研发中心等10余个相关部门一一进行审核，经现场询问、资料核对，审核组认为绿叶制药的知识产权管理体系符合标准要求，运行有效，给出了“推荐认证”的审核结论。 

　　“我们的知识产权工作不是从‘贯标’那一天开始的，但‘贯标’确实让我们的许多零散工作系统化了，知识产权管理的规范化、系统化、详细化，也使企业拥有的自主知识产权不断保值、增值。”薛云丽表示，随着当前经济发展进入新常态，企业的知识产权战略实施工作也需要不断创新，才能适应新常态下的企业发展需要。贯标，对于当前的绿叶制药来说，无疑就是创新实施知识产权战略的手段之一。 

　　与贯标工作相比，更为绿叶制药广大一线工作人员所熟悉的，则是企业搭建的知识产权交流平台，提高了全体绿叶人的知识产权运用水平。比如早在上世纪90年代就创刊的绿叶制药内部报刊《绿叶人》，便会不定期地刊登知识产权基础知识，供员工学习；同时，为了便于集团知识产权部与各子公司人员沟通联系，提高知识产权专业水平，知识产权部还成立了知识产权沙龙，并在集团OA系统建立了知识产权信息共享平台，提供公司成员了解和学习知识产权的信息资源。 

　　在薛云丽看来，绿叶制药从无到有、从小到大、从弱到强的发展历程，可以概括性地分为5个阶段，而每一个阶段的发展，知识产权都起到了至关重要的作用。“在起步阶段，我们便制定了高标准、高起点、创新驱动发展的知识产权战略定位；在资本积累阶段，我们开发了一系列拥有自主知识产权的药品，知识产权为市场推广起到了保驾护航的作用；在创新团队建立阶段，我们加强产学研用协同创新；在技术提升阶段，我们聚焦高端制剂技术，攻克了国外的知识产权壁垒；而在品牌和资本运营阶段，我们的品牌建设和知识产权运营工作将有效帮助企业实现跨越式发展。”薛云丽说。 

　　截至今年4月底，绿叶制药已拥有中国专利276件，并通过《专利合作条约》（PCT）途径在全球提交102件国际专利申请并获权，进行了341件商标注册。绿叶制药已经成功将知识产权贯穿于技术研发、产品制造和市场销售全过程，有效做到在技术上先进、在市场上独有、在法律上充分保护，逐步成为一个拥有自主知识产权、可持续稳定发展的知名企业。