南非专利微生物保存面临难题

自1873年起，微生物便已在全球范围内成为专利申请的客体，如今，其更是一跃变成南非专利实务中的重点领域。形成这种局面的原因并非是涉及微生物使用的生物发明数量在南非有所回升，而是源于该国复杂的法律架构。为了确保南非本土微生物专利的有效性，相关法律架构有待探讨与研究。

法律架构

申请人须在了解南非法律架构时充分考虑到下列因素：

■ 《联合国生物多样性公约》（CBD）；

■ 《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》（1977年4月28日签署）；

■ 南非《专利法》（1978年第57号）；以及

■ 南非有关生物多样性的政策及法律环境。

就此而言，微生物专利申请人需要顾及的因素已超过专利有效性的范围，并且同时还要考虑到其会被处以罚款的风险，而这种罚款金额会远远高于微生物专利客体商业化的货币价值。

本文的讨论源自南非《专利法》第61条（1）款（e）项，其明确规定可以申请撤销专利权，如果：

“说明书的全部内容未能充分描述、确认并（在需要的情况下）附图说明或者举例说明本发明以及能够让本发明领域的技术人员实施本发明的方式。”

此外，根据南非《专利法》第32条（6）款以及《专利实施细则》第28条A款，如果申请专利的发明是涉及微生物方法或微生物产品并且该发明的实施方式需要使用该微生物，同时这种微生物在申请之日不可对外公开并且无法根据说明书中的描述制作或者得到，那么这种微生物的培养物就须根据《布达佩斯条约》交由国际保藏单位（IDA）保存。

迄今为止，南非的判例法依然未能阐明在何种情况下将无法根据说明书的描述充分制作或者得到微生物。而且，这个国家并没有英国那样的明确规定：如果未能进行微生物的保存，那么这可以成为废除专利权的理由。因此，若想搞清楚在何种情况下专利申请的充分公开（sufficiency of disclosure）需要进行微生物保存，那么南非或许要借鉴其他国家的经验。

全球措施

世界知识产权组织在其发布的《知识产权理论与实务》中指出，通过说明书的描述充分公开微生物是极其困难的。而美国专利商标局不仅在其《专利审查程序手册》第2402条中设置了与南非专利法第32条（6）款相类似的规定，同时也支持了美国联邦巡回上诉法院在味之素株式会社（Ajinomoto Co Inc）诉阿彻丹尼尔斯米德兰公司（Archer Daniels Midland Co）一案中作出的判决。该判决重申：当发明涉及新的生物材料时，即使该发明的说明书包括详尽的过程以及完整的分类描述，但这种材料仍然是无法进行生产的。基于这种情况，该法院表示“因此该专利授权的条件便是要对这种材料的物理样本进行保存并对外公开”。

国家措施

鉴于上文所述的内容，申请人比较安全的做法是在提出专利申请前将微生物交给IDA进行保存，以此避免该专利根据南非《专利法》第61条（1）款（e）项被撤销。然而，由于南非境内没有获得认证的IDA，因此这件事情因南非《国家环境管理生物多样性法》（2004年第57号）中的商业化及出口规定而变得复杂起来。这部《国家环境管理生物多样性法》隶属于南非《国家环境管理法》（1998年第107号）的框架下。

南非颁布《国家环境管理生物多样性法》与《国家环境管理法》的目的在于使CBD在该国境内生效以及推进该国保护生物多样性的目标，从而确保合理使用该国资源以及公平合理地分享使用遗传资源所带来的惠益。为了达成该目标，《国家环境管理生物多样性法》在涉及专利申请客体的出口及商业化时，对申请人与资源获取供应商之间的材料转让以及利益共享协定作出了严苛的规定。

一旦申请人满足《国家环境管理生物多样性法》中的规定并获得相关许可，那么其接下来要重点考虑接收微生物的IDA所在国。当申请人试图将微生物引入到一个非CBD缔约国（例如美国）时，其将在该国遇到不可预测的行政管理问题，依《国家环境管理生物多样性法》颁布的许可也不会得到认可。

如果申请人在对发明中的微生物进行商业化或者出口时选择绕开《国家环境管理生物多样性法》中那些繁琐的规定，那么南非《生物勘探、获取及利益共享细则》第42条（1）款及第424条（2）款已明确规定该申请人将被处以最高1000万南非兰特或者其违法活动商业价值3倍金额的罚款，以较多者为准。

（编译自lexology）