加拿大《专利药品条例》或迎重大修改

2017年5月16日，加拿大联邦卫生部长简．菲尔波特（Jane Philpott）公布了众多关于《专利药品条例》（以下简称为“条例”）的修订建议，旨在控制加拿大人用药的成本。现代化是20年监管改革的重要组成部分。

加拿大卫生部发布了一份咨询文件，对条例提出了5大修改建议。条例框架现代化的核心是采纳“风险”原则，即市场支配潜能较大的药品将接受更高程度的监管审查，而不存在过高定价风险或风险较低的药品受监管的程度较低。

拟议修订如下：

1、增加新的判断药品价格是否过高的因素

在现有监管制度下，加拿大《专利法》第85条（1）款规定了专利药品价格审查委员会（PMPRB）在确定药品售价是否过高时应考虑的众多因素。咨询文件中一个重大修改建议是将付费者的意愿和支付能力纳入《专利法》第85条（1）款的考量范围内。咨询文件特别建议条例纳入另外3个考量因素：

a．药品的“药物经济学”，即鉴别、衡量和比较既定药品给病人和医疗系统带来的成本与效益。例如，评估每个质量调整寿命年（QALY）的固定成本。

b．加拿大和加拿大之外的国家的药品市场规模，PMPRB可借此为存在价格挑战的药品开发市场影响测试，为未来价格回落留余地。

c．加拿大的国内生产总值和人均国民生产总值，以此评估药品在国家和个体层面的可支付性。

2、修改用于国际比价的国家名单

1987年成立的PMPRB致力于在强化药品专利保护的监管改革中保护消费者的利益。当时盛行的观点是价格与专利保护是研发投资的主要驱动因素。在确定药品在加拿大的售价是否过高时，PMPRB会考量研发水平最高的7个国家（PMPRB7 Countries）中同属一个治疗类别的药品的价格，这7个国家是法国、德国、意大利、瑞士、瑞典、英国和美国。

鉴于PMPRB7国家的专利药品价格不断上升，而加拿大的药品研发投资创历史新低，加拿大卫生部长建议重新思考，并指出“事实证明国内价格与产业研发投资地点没有必然联系”。她建议修改条例，更新基准国家名单，考虑那些在消费者保护措施、经济地位与药品市场特点方面与加拿大更相似的国家，如澳大利亚、比利时、法国、德国、意大利、日本、荷兰、挪威、韩国、西班牙、瑞典和英国。

3、降低仿制药面临的监管负担

条例修订后会减少专利仿制药的监管要求，万一发生价格投诉，仿制药只需向PMPRB提供身份和定价信息。这一修订的依据是激烈的竞争导致仿制药定价过高的风险降低。

4、更新专利权人的通报要求

为了实施第85条（1）款外的额外标准，修订提案要求专利权人提交成本效用分析以及经核准的药品预计摄取量。

5、提供第三方回扣信息

最后，修订拟案要求专利权人向PMPRB汇报所有间接降价信息，如给予第三方付款者的折扣和回扣。如此一来，PMPRB就能更好了解市场上既定药品的实际价格。

在发布修订拟案的同时，菲尔波特还公布了许多其他的政策修订建议，包括扩展加拿大卫生部的优先审查政策，继续与各省和地区合作制定常见药物名册，协调加拿大卫生部与加拿大药品和卫生技术局的工作，加强与公共和私人药物计划有关的数据的收集。

条例修订拟案的公众咨询期截至2017年6月28日。

（编译自mondaq）