专家称医疗器械应获得专利期延长保护

欧盟委员会正在审查补充保护证书（SPC）授予的专利保护期延长问题。委员会还将考虑SPC法律框架是否需要更新。关于此问题的协商将一直延续到今年6月底。

现有规则已考虑药企将产品推向市场前经历的漫长药品审批过程。同样，委员会也应考虑高风险医疗器械制造商从产品开发投资中获得回报所需的漫长时间。

但是，委员会此次的审查重点似乎为药品的SPC问题。改善医疗器械的状况是至关重要的，因为现有的SPC体系对医疗科技企业而言苛刻而专断。

SPC旨在将药品专利期延长至多5年。第469/2009号欧盟条例规定的SPC直接适用于所有欧盟成员国，不过在每个成员国单独适用。

SPC的基本原理是：因专利权人无法在漫长的药品审批过程中将其产品推向市场，故给予专利权人一定的专利保护期补偿。专利保护期为20年，但药企开发一款新药并获得上市许可通常需要10年左右的时间。

根据SPC的规定，SPC只适用于药品。尽管医疗器械受到的监管与药品相似，但大多数医疗器械并不能被授予SPC保护。

对非植入类和低风险医疗器械（即所谓的“第一类”器械）生产商而言，SPC保护或许不那么重要，因为这些器械上市前遇到的监管阻碍很少。

但是，对更加复杂的器械生产商而言，SPC事关重大，因为这些器械通常需要大量的临床试验和评估才能通过审批，所有环节都需要耗费金钱且占用专利保护的期限。因此，医疗器械生产商很难收回大量的研发投资。

现有的SPC规则和其在医疗器械中的应用

目前，若满足一定的标准，某些药械组合可被授予SPC。

若医疗器械包含或搭配使用的药品可被视为独立药品且之前未成为SPC主题，且器械的治疗效果通过药理学、免疫学或代谢方式实现，则此类器械可被授予SPC。

药械组合受欧盟药品法约束，特别是《欧盟人用药指令》或《欧盟兽药指令》，药械组合可申请SPC。

医疗器械被作为药品对待并被授予SPC保护的例子包括预充式注射器、药用气雾剂和经皮给药贴剂等。

治疗效果不通过药理学、免疫学或代谢方式实现的医疗器械不受欧盟药品法监管。因此，这种器械不符合申请SPC的条件，但也存在特例。

事实上，对SPC申请进行评估的国家的知识产权主管部门一般会驳回申请，因为它们认为器械的治疗效果不是通过药理学、免疫学或代谢方式实现的。同样地，它们认为器械并非《欧盟药品补充保护证书条例》规定的医疗产品。

申请被拒的另一个理由是知识产权主管部门认为所谓的“符合性评估”（保证医疗器械符合欧盟医疗器械立法的要求）并不是《欧盟药品补充保护证书条例》要求的“有效上市许可”。

不一致的规则解读和特例

相关规则的解读在欧盟境内并不一致。

典型的例子是Leibniz的NanoTherm器械。该公司在荷兰成功申请了器械SPC保护，但在英国和德国的申请遭拒。

NanoTherm器械用于肿瘤协助治疗。利用磁场治疗肿瘤前先把氧化铁制剂注入肿瘤中，使氧化铁制剂加热杀死肿瘤细胞。NanoTherm器械的治疗效果仅通过物理方式实现，并不具备药理学、免疫学或代谢性质，因此不符合德国和英国的SPC标准。

只要申请者能表明安全性和有效性测试符合欧盟药品法的要求而且器械的作用方式是通过药理学、免疫学或代谢方式实现的，则SPC申请可获得批准。申请者还要证明物质本身受《欧盟人用药指令》监管，因此符合SPC申请条件。

在荷兰和德国，用于癌症治疗的钇植入器械就是特殊例子，该器械成功获得SPC保护。

委员会应考虑对高风险器械作出监管调整

由于医疗器械获得上市许可需要进行漫长而昂贵的临床试验，而且审批过程本身也花费时间，因此这些过程缩短了此类产品开发者从上市产品获益的有效专利期限。

鉴于时间上的延误和有效专利期限被占用是药品获得SPC的主要理由，医疗器械也应获得专利延长保护，因为器械审批也要求做安全性和有效性测试。

各国知识产权局对药械组合不一致的处理方式导致不确定性产生，对内部市场贸易也构成阻碍。欧盟最高法院在2013年的判决中指出一个产品可能在一个欧盟成员国被列为医疗器械而在另一个成员国被视为药品，SPC保护的可用性在欧盟国家不尽相同。

不管医疗器械的作用方式如何，如果它被列为“第三类”高风险医疗器械，就要遵从医疗器械评估高标准，如此才能获得必要的符合性评估证书，如证实器械和物质以及一系列临床和非临床测试的安全性、质量和有效性。

（编译自out-law）