最不发达国家延长授予和执行药品专利期

　　2015年2月24日孟加拉国代表世界贸易组织（WTO）34个最不发达国家（LDC）提交了一项根据TRIPS协议66.1条延长药品保护的过渡期直到该国不再被列为LDC的申请。现有的延长协议将于2016年1月1日到期，特别是消除最不发达国家遵守TRIPS第二部分的第5条（专利）和第7条（未公开信息的保护）的义务，包括这些条款下的强制执行权利的义务。

　　鲜为人知的是，自从2001年《TRIPS与公共健康多哈宣言》通过以来，LDC经常在采购低成本仿制药过程中使用延长条款，特别是在获取治疗HIV的药物过程中。

　　现状

　　虽然迄今为止LDC没有实施TRIPS协定的义务，但实际情况是他们中的大多数已经有成文专利法许多年了。在后殖民时代当LDC从高度发达国家独立出来的时候继承了他们的专利法。2001年通过《多哈宣言》的时候非洲30个最不发达国家只有安哥拉和厄立特里亚没有授予药品专利权。

　　包括治疗HIV的药品在发展中国家包括低收入国家广泛被授予专利。在撒哈拉以南非洲地区，地区专利机构——非洲知识产权组织（OAPI）和非洲地区工业产权组织（ARIPO）——为企业获取专利提供便捷的途径。其中17个OAPI成员国中的12个是WTO LDC成员，19个ARIPO成员国中的10个是WTO LDC成员。

　　虽然现在拥有HIV药物专利的公司授权专利许可和专利非主张说明比较常见，但是在20世纪早期和中期却非常罕见。即使很多企业公开宣称不在LDC执行其专利，采购代理还是要寻求政府官员的保证。在一般情况下，采购代理都不愿意提供那些专利药物或未得到政府官方保证的专利状态不明的药物。

　　因此LDC通过简单的声明不执行专利的能力是至关重要的。这给寻求最小化专利侵权诉讼风险的供应商和采购代理——包括非盈利部门提供了必要的法律保障。

　　通过2001年《多哈宣言》后一项使用TRIPS灵活性采购的初步调查结果显示在2001至2009年间，至少有31个LDC在授权进口仿制抗逆转录病毒药物（ARVs）来治疗HIV/AIDS时提到了过渡期的延长。25个是WTO成员国，其中6个在采购时是WTO观察员。世界贸易组织有34个LDC成员国。（目前联合国名单上有48个最不发达国家）

　　有些人可能会认为延长期限不再是必要的了，因为ARVs是授权生产的并且有许多公司都表示他们不会在LDC维护自己的专利权。LDC已被自动地纳入药品专利池许可的范围内。然而，并不是所有企业都提供治疗HIV/AIDS必要产品的许可。许可似乎已经成为HIV相关产品的常态，但并不是针对所有ARVs的情况，也不是针对大多数日益影响LDC的其他疾病。LDC要求列出非传染性疾病以及在他们国家发病率不断上升的癌症名录。世界卫生组织今年有可能修改他的基本药物名录，包括一些治疗癌症的必备药品，这些药品在许多国家仍受专利保护。LDC要求的延期并不局限于特定疾病而是可用于购买或产生任何仿制药。

　　针对具体的制药豁免延长另一种说法是直到2021年7月1日最不发达国家没有义务执行TRIPS协议（除某些条款外）。因此，有人会说具体的药品豁免是多余的。然而，迄今为止没几个LDC重新修改他们的法律来撤销之前实施TRIPS的义务。使用特殊药品扩展以及不执行声明仍然是LDC和低成本药物供应商的必备能力。这些工具不需要立法改革，并已被证明是切实有效的。

　　一些LDC具有重要的生产能力。以孟加拉国为例，该国是当今治疗丙型肝炎最有效的直接抗病毒药物sofosbuvir的仿制药的唯一来源，可负担的起的sofosbuvir的仿制药也是全球都正在努力获取的药物。可以想象这种制造能力正在非洲地区包括LDC发展。

　　未能充分利用过渡方案的LDC当然可以利用包括“世界贸易组织第六款系统”（又名2003年8月30日决定）在内的TRIPS灵活性。根据“ WTO第6款系统”的第6款：某一区域经济共同体可以使用强制许可生产、进口和出口仿制药，以解决常见的健康问题。这是贸易集团中至少有一半成员国都是LDC的情况下，例如南部非洲发展共同体（SADC）、东非共同体（EAC）、东部和南部非洲共同市场（COMESA）以及非洲联盟（AU）。

　　LDC具体医药减免延期在今天仍然非常必要。这是WTO提高获取有效药物机会的机制并且已经大规模使用。不尊重LDC的要求而将其继续留在原地是一个巨大的错误。（编译自ip-watch.org）