南非期待专利改革

　    无国界医生组织（MSF）称，南非的专利新政很快就要提交内阁进行审批了。

　　自该知识产权草案在2013年9月公布后一直在接受评论。

　　提交内阁进行审查为该草案成为法律前的辩论铺平了道路。

　　据MSF获取倡议官员Julia Hill称，近几个月政府做出的承诺表明新政即将到来。

　　Hill说工商部（DTI）在10月称最终的政策将在2014年底提交内阁批准——这一最后期限已然错过——后又在去年年底在推特上表示该政策将在2015年2月完成审批。

　　她说DTI专利局在2014年国家知识产权峰会上宣布将建立专利审查系统，并将从2015年4月开始培训20名专利审查员。将在医药和挖掘专利方面优先选拔受训审查员。

　　截至发稿时为止仍未能确定最后的日期。

　　在Hill看来，南非政策改革的方向是正确的。

　　她说，政策草案明确说明需要制定将人们卫生需求的保护置于制药公司过高的利润之上的法律。

　　Hill说如果进一步推出政策改革，将会产生一定的后果。

　　她在接受采访时说：“改革被推迟的越久，就会有更多的药品取得专利，那么在未来为可负担得起的重要药品进行的斗争就越多。”

　　一年前，2014年1月，《Business Day》引用DTI知识产权政策主管McDonaldNetshitenzhe的话称该草案有望在2014年3月提交给内阁审查。

　　修补缺陷

　　专门针对为南非所有人获取可负担得起的药品的“修订专利法”（FTPL）运动自2011年11月起便开始就该问题开展工作。

　　FTPL是由医疗活动运动、无国界医生组织以及Section 27发起的。

　　健康活动家指控南非批准了所有提交书面材料以及付清手续费的专利申请，而不是审查以评估所述申请是否符合创新的标准。

　　他们指出制药企业一直利用南非“常青”的体制——对已经上市的药品做出微小改变以获得额外20年专利保护阻止可负担得起的仿制药版本的竞争——这意味着南非授予了过多的药品专利。

　　2014年，全球共有5万人签署了指责跨国制药公司企图推迟改革的请愿书，并且支持南非政府完成国家知识产权政策。

　　据MSF称，南非的专利药品比在印度等拥有强劲仿制药竞争的国家的花费高出近35倍。DTI的数据显示现行知识产权体制不仅伤害了患者，还损害了南非的经济。高价专利药品驱使下的进口药品是南非贸易赤字的第五大原因。

　　Hill说法律变革可能会减轻公共部门的负担，因为卫生部努力应对维持240万南非人接受抗逆转录病毒治疗和获取迫切需要的可负担得起的二线和三线抗逆转录病毒药物的困境，因为越来越多的人对一线药物开始产生耐药性。

　　她说，获取二线抗艾滋病病毒药物的价格是可负担的起的一线药物的两倍多，而三线治疗通常都要比一线贵15倍。

　　MSF发言人Kate Ribet说有迹象表明南非将推出一系列专业的公共卫生改革，或者使现行法律变得更容易实施。

　　Ribet说，更仔细地审查专利申请以及更严格的授予专利的筛选标准将有助于降低“常青”这一做法。根据“常青”，企业能够维持垄断期，并且能够更长时间地收取高价。

　　癌症患者组织（PLWC）的Linda Greeff同意Ribet的上述观点。

　　Greeff在接受采访时说：“我们希望常青的做法被叫停，取而代之的是更加符合伦理道德的实践。这种实践将能够确保国家可以取得肿瘤学的新进展，个人肿瘤患者能够获取可负担得起的药品。”

　　投资的担忧　创新

　　目前仍存在较多的有关改革应做什么而不该做什么的分歧。

　　2014年10月，种族关系研究院负责政策研究的AntheaJeffery提出警告，说如果改革建议成为法律，那么这些建议将降低本地创新的动力。

　　他说此类改革将使潜在的投资者认为南非是一个很少考虑产权以及法治的“野蛮”国家。

　　Jeffery说DTI的政策建议收到了115条评论（注：公众并不能通过在线的方式获取这些评论），批评了通过允许更多的仿制药竞争以及通过鼓励国内仿制药生产领域的发展进而促进本地产业化的做法从而降低药品价格的计划。

　　代表制造（受专利保护不受仿制药竞争威胁的）创新型药品企业利益的南非创新制药协会（IPASA）支持知识产权政策草案更广泛的目标，但是它有一个争论的焦点。

　　IPASA说它赞同给南非社会的各阶层赋予权利、促进发展、提高知识产权执法、促进研发以及完善国家遵守国际条约的程度。

　　IPASA首席执行官Konji Sebati说：“上述措施都是增长和发展的关键，并且能够吸引外国直接投资。”

　　Sebati说他们希望能够制定一个促进创新、尊重发明者权利、授予专利权以制造和销售新产品，且不允许竞争者抄袭其专利的知识产权制度以及专利体系。

　　Sebati在接受采访时说：“本质上、发明人以及专利所有者应因其创造力、洞察力以及昂贵的研发而得到回报，并且应得到独家开发利用其创新的‘机会之窗’。”

　　她说这一体系会实现备受关注的平衡以及惠益，包括专利所有者。所有人在20年之后——她指出这包括研发所需的时间以及药品等到监管机构批准的时间——都能够抄袭、销售或利用这项创新。

　　Sebati说：“我要特别强调如果没有强劲的以研发为基础的制药行业，那么将不会存在仿制药，就没有什么可被抄袭的，那么对于患者和社会而言都将是悲哀的。”

　　IPASA希望政府不是有意想要伤害孵化出药品成果的“黄金鹅”，而是想要在南非数以百万计人口的福利和健康方面本着合作的精神找出与行业交涉的方式。

　　数字目标

　　然而，南非为更廉价药品进行的斗争从未放慢脚步。PLWC在2月5日加入了这一运动。

　　Ribet说：“PLWC的签名活动是整个运动中非常重要的一步。”

　　癌症患者一直以来就不信任任何向制药企业施加的降低药品价格的压力，因为他们担心这会使制药企业不再向研发进行投资并且撤销挽救生命的治疗。

　　Ribet补充说，这种担忧是毫无根据的，因为有记录显示制药企业因消费者和政府的压力而降低过药品价格。

　　PLWC的Greeff说他们加入运动的原因是该倡议在许多层面与癌症宣传问题、癌症污名、较差的服务、坏掉的机器以及缺乏运输作斗争。

　　她说南非的抗癌药物价格高的令人无法接受，并且更有效的药品价格时常超出了公共领域患者的接受度，有些患者被迫掏钱支付或者与正确药品获取的医疗援助计划进行斗争。

　　Greeff说曲妥珠单抗（对于初期乳腺癌患者可使用多年的有效治疗）目前对于每个患者每三周的治疗费用大约是2000美元。

　　她说：“目前还没有类似的可替代的药物——就我们医疗团队目前所知，有时仿制药也是不可能实现的。”

　　Greeff说在确定抗癌药物价格时，改革必须开放并且更具有透明性。

　　她说当新药被注册的时候，制药企业应依据新药的研发成本加上100%的利润进行定价，不能再高于这个价格。

　　南非正在等待新的知识产权改革，很明显，赞成和反对双方都对此有真正的不满，人们希望能够寻求一个平衡竞争利益的圆满解决方案。　（编译自ip-watch.org）