丙肝治疗药物专利因缺乏创新性和创造性步骤在印度遭拒

        印度专利管理局驳回了吉利德公司治疗丙肝的药物的专利申请，此举受到仿制药支持者的欢迎，因为这是一种极大降低丙肝治疗成本的方式。过去一年，丙肝见证了极昂贵的药物的出现。印度专利管理局的决定表明如果专利申请没有充足的新颖性并缺乏创造性步骤，印度法律条款将禁止授予专利。
 
        驳回裁定称，丙肝是流行病，影响了全世界1.7亿人口，印度就有1800万。其他来源显示的数据更高。 

        驳回裁定称医药获取及知识组织（I-MAK）和阳性人德里网络（DNP+）2013年11月和2014年3月对索非布韦片（sofosbuvir）的几项专利申请提出异议，称它没有专利所需的充足新颖性和创新性。吉利德之后提供论据解释这些异议是无效的。
         
        印度专利管理局在裁定中并未接受吉利德公司的论据，并为该公司提交更具说服力的论据提出了建议，具体而言就是要展示“疗效”以符合《印度专利法案》第3（d）节的规定： 

        不会促使已知物质功效增强的已知物质新构造的简单发现或对已知物质新用途、新特性的或已知的生产方法、机器或仪器的简单用途的简单发现不具有可专利性，除非这些已知生产方法能产生新产品或使用至少一种新的反应物。解释：就本条而言，已知物质的盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、单纯的形式、粒度、异构体，异构体的混合物、复合物的其它衍生物将被视为同一物质，除非它们在功效方面存在巨大的差异特征。 

        公共卫生支持者很快表示该裁定将极大降低索非布韦片的价格。 

        无国界医生组织（MSF）在新闻稿中说：“上述口服药2013年11月在美国获得监管部门批准，吉利德公司对此药在美国的定价为一个治疗疗程8.4万美元或一片1000美元，此专利药的定价在全世界引发了争论。利物浦大学的一项研究显示索非布韦片三个月疗程的生产成本只需101美元。” 

        吉利德与印度的许多仿制药生产商签署了自愿许可协议，但这些协议都有局限性。印度专利管理局的裁定下达后，那些没有签署协议的公司就能“自由生产这种药物的仿制药了”。 
        
        MSF表示：“吉利德与印度的许多仿制药生产商签署了自愿许可协议，但这些协议都具有限制性，包括哪些国家能获取按协议生产的药品并在药物的分配和使用方面对医疗机构和病人施加了微创方面的限制。现在专利被驳回了，其他没有签署许可的公司现在能自由生产了。” 
        
        “其他仿制药生产商的加入能增加药品价格大幅下滑所需的开放性竞争，尤其是在那些没有签署自愿许可协议的国家，这会加大药品获取。在承担不起此药的国家而且没法签署许可的国家应尽一切努力从印度未签协议的生产商手中进口更多便宜的仿制药。”
MSF表示它在9个国家扩大了对丙肝患者的治疗，并就索非布韦片的获取进行协商，据称索非布韦片将成为未来几年所有丙型肝炎病毒（HCV）治疗方案的支柱。(编译自ip-watch.org）