国家知识产权局专利复审委员会等与郑萍发明专利权无效行政纠纷案二审行政判决书

北京市高级人民法院

行政判决书

（2008）高行终字第128号

 

 

                          

上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10—12层。

法定代表人廖涛，副主任。

委托代理人杨存吉，该委员会审查员。

委托代理人崔国振，该委员会审查员。

上诉人（原审第三人）宁波市微循环与莨菪类药研究所，住所地浙江省宁波市西北街42号。

法定代表人周文华，所长。

委托代理人刘凤钦，男，汉族，1973年6月19日出生，宁波诚源专利事务所有限公司专利代理人，住浙江省宁波市海曙区冷静街43弄1号21层D座。 

委托代理人张一平，男，汉族，1972年2月7日出生，宁波诚源专利事务所有限公司专利代理人，住浙江省宁波市海曙区冷静街43弄1号21层D座。 

被上诉人（原审原告）郑萍，女，汉族，1938年1月23日出生，住上海市卢湾区长乐路434弄13号。

委托代理人徐国文，男，汉族，1942年10月26日出生，北京安博达知识产权代理有限公司专利代理人，住北京市海淀区晴冬园2楼1805号。

上诉人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）、宁波市微循环与莨菪类药研究所（简称微循环研究所）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市第一中级人民法院（2007）一中行初字第523号行政判决，向本院提起上诉。本院2008年3月3日受理本案后，依法组成合议庭，于2008年4月9日公开开庭进行了审理。上诉人专利复审委员会的委托代理人杨存吉、崔国振，上诉人微循环研究所的委托代理人张一平，被上诉人郑萍的委托代理人徐国文到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

本案涉及微循环研究所拥有的名称为“东莨菪碱戒毒剂及其制备和应用”的第93105298.X号发明专利（简称本专利）。2004年6月10日，郑萍针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。2006年12月13日，专利复审委员会做出第9262号无效宣告请求审查决定（简称第9262号决定），维持本专利权有效。郑萍不服该决定，向北京市第一中级人民法院提起诉讼。

北京市第一中级人民法院认为，将本专利权利要求1与附件1或2相比，其区别在于：（1）本专利权利要求1中公开的是注射用复方针剂，而附件1或2为单一针剂；（2）本专利权利要求1所述的复方针剂中每2ml含0.3-9mg氢溴酸东莨菪碱、12.5-75mg盐酸氯丙嗪，并含有稳定剂。而附件1或2没有公开2ml的复方针剂和稳定剂。

附件1或2公开的内容给出了每次使用主药东莨菪碱1-3毫克，或洋金花总碱为2.5-5毫克/次辅药氯丙嗪12.5-50毫克，加或不加汉方己进行肌肉注射或静脉注射或静脉点滴戒除杜冷丁成瘾患者的启示，因此，本领域技术人员在附件1或2公开的内容的基础上，通过有限次的试验即可得到仅采用东莨菪碱为主、氯丙嗪为辅的中麻制剂可用于戒除杜冷丁成瘾等毒瘾。因此第9262号决定关于区别特征（1）认定错误，本院予以纠正。鉴于专利复审委员会未对区别特征（2）和（3）进行评述，因此专利复审委员会应当在进一步认定事实的基础上判定本专利是否符合创造性的规定。专利复审委员会作出的第9262号决定认定事实部分有误，应予撤销。

北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项之规定，判决：1、撤销专利复审委员会作出的第9262号无效请求审查决定；2、专利复审委员会针对郑萍就本专利提出的无效宣告请求重新作出决定。

专利复审委员会及微循环研究所均不服原审判决，向本院提起上诉，均请求撤销原审判决，维持第9262号决定。

专利复审委员会的上诉理由主要为：1、原审判决对区别技术特征的认定是错误的。附件1或2公开的是对患者用药东莨菪碱并辅以氯丙嗪，有些病人还加用了汉方己，可注射或点滴，并没有制成如原审判决所述的“单一针剂”形式。2、原审判决关于“本领域技术人员在附件1或2公开的内容的基础上，通过有限次的试验即可得到仅采用东莨菪碱为主、氯丙嗪为辅的中麻制剂可用于戒除杜冷丁成瘾等毒瘾”的认定是错误的。附件1或2所述的东莨菪碱不完全等同于本专利所述的氢溴酸东莨菪碱，附件1或2所述的氯丙嗪也不等同于本专利所述的盐酸氯丙嗪；并且附件1或2所述的典型案例均用了汉方己，而其他临床患者是否用了汉方己并不清楚。虽然主药东莨菪碱加辅药氯丙嗪系治疗脉管炎的中麻制剂之一，但其是否能戒除毒瘾并不清楚。并且，对于戒除毒瘾所起作用的活性成分究竟是东莨菪碱、氯丙嗪或汉方己中的一种，还是其中的两种或者是三种活性成分起作用并不得而知。因此，根据附件1或2公开的内容，本领域技术人员能够得到的启示是：对于用主药东莨菪碱加辅药氯丙嗪，同时加或不加汉方己，能够得到止痛效果，并且对于一些杜冷丁成瘾者患者可能得以戒除，也可能不能得以戒除。3、无论是第9262号决定还是原审判决均未列出区别技术特征（3），对于判决如何执行，上诉人无所适从。

微循环研究所的理由主要为：1、附件1或2中“东莨菪碱和洋金花总碱的作用无显著差异”是针对止痛效果而言，并非指二者在戒除毒瘾作用方面无显著差异。2、附件1或2记载的病例2中并没有相关内容表明该患者是杜冷丁成瘾者。3、原审判决认为“通过有限次的试验即可得到仅采用东莨菪碱为主、氯丙嗪为辅的中麻制剂可用于戒除杜冷丁成瘾等毒瘾”的认定缺乏事实依据和证据的支持，该论断属于典型的“事后诸葛亮”。4、原审判决与专利复审委员会均认为本专利权利要求1与附件1或2相比，其中一个区别技术特征是：本专利权利要求1是以氢溴酸东莨菪碱为主、氯丙嗪为辅的注射用戒毒针剂，而且是一种复方针剂，但原审判决在其后的评述中将“采用东莨菪碱为主、氯丙嗪为辅的中麻制剂可用于戒除杜冷丁成瘾等毒瘾”等同于该区别技术特征，而完全忽略了本专利为复方针剂这一点。5、附件1或2未记载所使用的具体药物及其用量。

郑萍服从原审判决。

本院经审理查明：本专利系名称为“东莨菪碱戒毒剂及其制备和应用”的第93105298.X号发明专利，申请日为1993年4月27日，授权公告日为2000年11月8日，专利权人为微循环研究所。本专利授权公告时的权利要求如下：

 “1、一种东莨菪碱戒毒剂，它是以氢溴酸东莨菪碱为主、盐酸氯丙嗪为辅的注射用复方针剂，该复方针剂为每2ml内含主药氢溴酸东莨菪碱0.3-9mg，辅药盐酸氯丙嗪12.5-75mg、并含有稳定剂的灭菌水溶液。

2、如权利要求1所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           0.15-4.5g

盐酸氯丙嗪               6.25-37.5g

焦亚硫酸钠               2g

维生素C                 2g

EDTA                     0.1g

氯化钠                   0.6g

注射用水              加至1000ml。

3、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           0.15g

盐酸氯丙嗪               6.25g

4、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           0.30g

盐酸氯丙嗪               6.25g

5、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           0.45g

盐酸氯丙嗪               12.5g

6、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           0.60g

盐酸氯丙嗪               12.5g

7、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           0.75g

盐酸氯丙嗪               6.25g

8、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           0.90g

盐酸氯丙嗪               6.25g

9、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           1.05g

盐酸氯丙嗪               12.5g

10、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           1.20g

盐酸氯丙嗪               12.5g

11、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           1.35g

盐酸氯丙嗪               12.5g

12、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           1.50g

盐酸氯丙嗪               25g

13、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           1.75g

盐酸氯丙嗪               25g

14、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           2.0g

盐酸氯丙嗪               25g

15、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           2.25g

盐酸氯丙嗪               25g

16、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           2.50g

盐酸氯丙嗪               25g

17、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           2.75g

盐酸氯丙嗪               25g

18、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           3.0g

盐酸氯丙嗪               25g

19、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           3.25g

盐酸氯丙嗪               25g

20、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           3.50g

盐酸氯丙嗪               25g

21、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           3.75g

盐酸氯丙嗪               25g

22、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           4.0g

盐酸氯丙嗪               37.5g

23、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           4.25g

盐酸氯丙嗪               37.5g

24、如权利要求2所述的东莨菪碱戒毒剂，其特征还在于该复方针剂的配药处方为每1000ml灭菌水溶液中含有：

氢溴酸东莨菪碱           4.50g

盐酸氯丙嗪               37.5g

25、如权利要求1所述的戒毒剂，其特征还在于它是一种由氢溴酸东莨菪碱单一针剂与盐酸氯丙嗪单一针剂的复合应用的戒毒剂。

26、如权利要求25所述的戒毒剂，其特征还在于其中氢溴酸东莨菪碱针剂每支1毫升含0.3毫克或每支1毫升含0.5毫克；盐酸氯丙嗪针剂每支1毫升含25毫克或每支1毫升含50毫克。

27．一种如权利要求1-26所述的东莨菪碱戒毒剂的制备方法，其特征还在于它包括

（1）首先将该东莨菪碱解毒剂处方中的各组成部分溶于已被氮气饱和的注射用水中；

（2）均匀搅拌后加注射用水至接近全量；

（3）测半成品含量，达合格标准；

（4）测半成品pH，当pH＝3.0～3.5时加注射用水至全量；

（5）用4＃垂熔与0.65μ滤膜过滤至澄明；

（6）充氮灌封于2ml安瓿中，100℃30分钟灭菌。

28、一种以氢溴酸东莨菪碱为主，盐酸氯丙嗪为辅的戒毒剂的应用，其特征还在于它可被应用于海洛因、鸦片、黄皮、吗啡、芬太尼、双氢埃托菲等毒品患者的毒瘾戒毒及酒瘾的脱瘾治疗。”

本专利说明书第5页倒数第4行-第6页第13行载明，“本发明选用氢溴酸东莨菪碱为主药、盐酸氯丙嗪为辅药而组成灭菌水溶液。每2ml内含主药东莨菪碱0.3-9mg，辅药氯丙嗪12.5-75mg、并含有一定量的稳定剂的灭菌水溶液。也可以是一种东莨菪碱与氯丙嗪的单一针剂的复合应用。东莨菪碱氯丙嗪复方针剂的成份为（以每1000毫升灭菌水溶液计算）：氢溴酸东莨菪碱 0.15-4.5g；盐酸氯丙嗪6.25－37.5g；焦亚硫酸钠2g；维生素C 2g；EDTA 0.1g；氯化钠 0.6g。可应用于治疗海洛因、黄皮、杜冷丁注射和双氢埃托啡毒瘾患者的统计实验证据，并在表III和表IV中给出了统计试验数据。东莨菪碱、氯丙嗪复方针剂的制备方法：（1）将上述各成分溶于已被氮气饱和的注射用水中。（2）搅拌均匀后加注射用水至接近全量。（3）测半成品含量，达合格标准。（4）测半成品pH，当pH＝3.0-3.5后加注射用水至全量。（5）用4#垂熔与0.65μ滤膜过滤至澄明。（6）冲氮灌封于2 ml安瓿中，100℃30'灭菌”；说明书第5页-第16页，记载了本发明选用氢溴酸东莨菪碱为主药、盐酸氯丙嗪为辅药而组成的戒毒用灭菌水溶液对海洛因、黄皮、杜冷丁注射和双氢埃托啡毒瘾患者进行脱瘾治疗，其中具体记载了确定毒瘾的诊断标准和治疗毒瘾的疗效标准，临床用药方法（其中主要成分的每日用量为氢溴酸东莨菪碱0.3-9毫克，盐酸氯丙嗪为12.5-75毫克）和临床治疗效果，以及疗效判断方法和临床观察记录，特别是表III和表IV中具体公开说明了临床治疗效果（各种观察项目如戒断症状控制时间等）和疗效（完全脱瘾、基本脱瘾或脱瘾无效）的实验数据；说明书第9页第12行-第14行载明用（654-2）40至60毫克+氯丙嗪50-75毫克，静滴或推注，同样有躁动不安者辅用安定20毫克；说明书第16页第3行-第27页第18行公开了制备例1-22，其中记载了具体复方针剂的制备方法，并公开了注射液组合物的各种具体组成，以及注射液的制备工艺；说明书第27页倒数第8行-第30页第2行还记载了6例病例报告。

2004年6月10日，郑萍针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交了如下附件：

附件1：《中药麻醉的临床应用与探讨》，上海人民出版社，1973年9月版，首页，目录第8和9页，第205-216页及出版信息页，复印件共14页；公开了用中麻制剂治疗血栓闭塞性脉管炎病人的疼痛的临床实验，其中：（1）第206页记载了：重度疼痛者6例，即持续疼痛，日夜抱膝而坐，须依靠麻醉药品才能暂时止痛者或杜冷丁已成瘾者。给药的方法为：主药为洋金花总碱或东莨菪碱，本组病例大多应用东莨菪碱，但两者作用无显著差异。东莨菪碱每次用量为1-3毫克，洋金花总碱为2.5-5毫克/次，同时每次均辅以氯丙嗪12.5-50毫克，有些病人还加用了汉方己60毫克，上述药物可肌肉注射或静脉注射，也可静脉点滴；（2）第207页“临床观察”部分记载了上述给药方式对杜冷丁成瘾患者也可能得以戒除，如一例系III级坏死，入院前在4个月内曾连续注射杜冷丁500余支，如不予注射，则神志不清，呈麻醉药品成瘾性休克状态，经二次中麻后，戒断了杜冷丁；（3）在第213和214页记载的具体病例中的给药方式，其中在关于朱××的病例2中，患两下肢脉管炎已近六年，反复发作3次，日夜抱膝而坐。临床诊断：缺血性重度疼痛。入院后治疗：治疗两周无效，常用氯丙嗪、普鲁卡因、杜冷丁静脉滴注及其它止痛针药，于第三周进行中麻疗法。中麻每晚一次，连续5次，以后隔日或隔两日一次，共10次，前8次每次用东莨菪碱1毫克加氯丙嗪12.5毫克，后2次每次用东莨菪碱2毫克加氯丙嗪10毫克、汉方己60毫克，治疗的效果是中麻后患肢痛大减，伤口情况日益好转，并且第3次治疗后，晚上可不用杜冷丁而服一些止痛片就能平卧入睡；（4）第215页“讨论”部分记载了多次中麻除对有器质性心脏病患者慎用外，对其他重要脏器未发现不良影响，并可在中麻用药中抽去麻醉成瘾的药物杜冷丁，因此，连续中麻对脉管炎剧痛患者的止痛，提供了一个新的治疗途径。

附件2:《中西医结合治疗血栓闭塞性脉管炎经验选编》，第一集，范正祥整理，人民卫生出版社出版，1980年1月版，首页，第166-170页及出版信息页，复印件共7页。附件2（第166-170页）公开了用中麻制剂治疗血栓闭塞性脉管炎病人疼痛的临床实验，其中：（1）第166页记载了：重度疼痛者6例，即持续疼痛，日夜抱膝而坐，须依靠麻醉药品才能暂时止痛者或杜冷丁已成瘾者。给药的方法为：主药为洋金花总碱或东莨菪碱，本组病例大多应用东莨菪碱，但两者作用无显著差异。东莨菪碱每次用量为1—3毫克，洋金花总碱为2.5-5毫克/次，同时每次均辅以氯丙嗪12.5-50毫克，有些病人还加用了汉方己60毫克，上述药物可肌肉注射或静脉注射，也可静脉点滴；（2）第167页第9-11行记载了上述给药方式对杜冷丁成瘾患者也可能得以戒除，并列举了一例系III级坏死，入院前在4个月内曾连续注射杜冷丁500余支，如不予注射，则神志不清，呈麻醉药品成瘾性休克状态，经二次中麻后，戒断了杜冷丁；（3）在第169页记载了具体病例，其中在关于朱××的病例2中，患两下肢脉管炎已近六年，反复发作3次，日夜抱膝而坐。临床诊断：缺血性重度疼痛。入院后治疗：治疗两周无效，常用氯丙嗪、普鲁卡因、杜冷丁静脉滴注及其它止痛针药，于第三周进行中麻疗法。中麻给药方式为每晚一次，连续5次，以后隔天或隔两天一次，共10次，前8次每次用东莨菪碱1毫克加氯丙嗪12.5毫克，后2次每次用东莨菪碱2毫克加氯丙嗪10毫克、汉方己60毫克，治疗的效果是中麻后患肢痛大减，伤口情况日益好转，并且第3次治疗后，晚上可不用杜冷丁而服一些止痛片就能平卧入睡；（4）第170页第8行记载了多次中麻除对有器质性心脏病患者慎用外，对其他重要脏器未发现不良影响，并可在中麻用药中抽去麻醉成瘾的药物杜冷丁，因此，连续中麻对脉管炎剧痛患者的止痛，提供了一个新的治疗途径。

2005年8月24日，专利复审委员会进行了口头审理。郑萍在口头审理中明确其无效的理由和范围是：1、本专利说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定，具体指出：a）说明书未提供本专利权利要求1-24技术方案的实验数据，说明书中关于治疗效果的第6-9页的内容中没有公开戒毒剂各组成成份用量；b）戒毒药物通常同用美沙酮+可乐宁作比较来证明效果，而本专利说明书中没有美沙酮+可乐宁来治疗毒瘾的比较例，无法证明效果；c）说明书第9页11-12行没有指出654－2是什么药物和具体用量，说明书第9页没有给出氯丙嗪和美沙酮在实验中的具体用量；d）通过将本专利权利要求1的技术方案与附件2相比较，唯一区别就是附件2中没有“一定量的稳定剂”，因此“一定量的稳定剂”就是该发明的发明点，权利要求1-28中都含有稳定剂，但其中稳定剂的成分和含量不清楚，致使本领域技术人员无法实现本发明；综上，本专利说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定。2、本专利权利要求1-28不符合专利法第二十六条第四款的规定，具体指出：（a）说明书中没有记载支持权利要求1-24的试验效果数据，权利要求1-24得不到说明书的实质支持；（b）说明书实施例没有给出稳定剂具体的量，权利要求1中“并含有稳定剂”的特征得不到说明书实质支持。3、权利要求1相对于附件1或者附件2不符合专利法第二十二条第二款的规定；权利要求1-28相对于附件1或附件2不符合专利法第二十二条第三款的规定。同时，专利复审委员会依职权对本专利权利要求28是否符合专利法第二十五条规定进行了调查，并当庭告知专利权人针对该无效理由可以在15天内提交意见陈述。专利权人当庭还出示了附件1和2的原件，郑萍对附件1和2的真实性没有异议。

2005年9月8日，微循环研究所提交了意见陈述书及修改后的权利要求28。在意见陈述中，微循环研究提出如果专利复审委员会坚持断定“戒毒”属于“疾病的治疗方法”，其同意将权利要求28的技术方案改为“一种以氢溴酸东莨菪碱为主，盐酸氯丙嗪为辅的戒毒剂的应用，其特征在于，所述戒毒剂用于制备海洛因毒品患者的毒瘾戒毒的戒毒剂”，但没有提供后一种修改方式的替换页，综上，权利要求28有两种修改方式：

“28、一种以氢溴酸东莨菪碱为主，盐酸氯丙嗪为辅的戒毒剂的应用，其特征还在于它可被应用于海洛因的毒瘾戒毒。”（修改方式1）或者“28、一种以氢溴酸东莨菪碱为主，盐酸氯丙嗪为辅的戒毒剂的应用，其特征在于，所述戒毒剂用于制备海洛因毒品患者的毒瘾戒毒的戒毒剂。”（修改方式2）

2006年12月26日，专利复审委员会作出第9262号决定。该决定认定：

（一）关于审查所针对的文本。因微循环研究所于2005年9月8日提交了修改后的权利要求28，其中包括两种修改方式。按照修改方式1修改的权利要求28符合专利法实施细则第六十八条和《审查指南》第四部分第三章的规定，可以作为本次无效宣告请求的审查基础。按照修改方式2修改的权利要求28的技术方案改变了原专利的保护范围，不符合专利法实施细则第六十八条的规定，专利复审委员会不接受按照修改方式2修改的权利要求28。第9262号决定针对2000年11月8日本专利授权公告文本中的权利要求第1-27项，说明书第1-30页，专利权人于2005年9月8日提交的按照修改方式1修改后的权利要求28进行审查。

（二）关于无效理由和范围。本专利涉及的无效理由为：说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定；权利要求1-28不符合专利法第二十六条第四款的规定；权利要求1相对于附件1或者附件2不符合专利法第二十二条第二款的规定；权利要求1-28相对于附件1或附件2不符合专利法第二十二条第三款的规定；权利要求28不符合专利法第二十五条第一款第（三）项的规定。

（三）关于证据。郑萍提交的附件4和5超出了专利法实施细则第六十六条规定的举证期限，因此不予接受；附件3是全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定，属于法律类文件，经核对确认其真实性，予以接受；郑萍在口头审理中出示了附件1和2的原件，该原件与复印件相符，且微循环公司未提出异议，故予以认可。

（四）关于专利法第二十五条第一款第（三）项。

权利要求28保护的技术方案是疾病的治疗方法，属于专利法第二十五条第一款规定的不授予专利权的情形。鉴于已经得出权利要求28属于专利法第二十五条第一款规定的不授予专利权的情形的结论，故对涉及权利要求28的其它无效理由在下文中不再评述。

（五）关于专利法第二十六条第三款的规定。

本专利涉及一种戒毒剂及其制备方法，该戒毒剂是以氢溴酸东莨菪碱为主、盐酸氯丙嗪为辅的注射用复方针剂。关于本专利的戒毒用复方针剂。根据说明书中记载内容，本领域技术人员不需要创造性的劳动，就能够再现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。1、本领域技术人员通过药物治疗疾病的一系列实验的统计实验数据，能够判断一种药物是否有效，本专利说明书中已经给出了使用主要组分为氢溴酸东莨菪碱0.15-4.5g和盐酸氯丙嗪6.25-37.5g（每1000毫升灭菌水溶液）的戒毒剂（使用剂量范围为每日氢溴酸东莨菪碱0.3-9毫克，盐酸氯丙嗪为12.5-75毫克）治疗海洛因、黄皮、杜冷丁注射和双氢埃托啡毒瘾患者的统计实验证据（如表III和表IV中所记载的内容），在没有反证的情况下，应当相信上述实验证据是在针对各个患者的具体情况实施本发明的各种具体实施方式的基础上得出的真实、有效的数据，尽管通过统计所获得的上述实验证据并没有和某一具体组成的注射液相对应，但上述统计实验证据已经足以说明本发明的技术方案能够获得脱瘾的效果，因此上述实验证据已经能够证实本发明的技术方案的成立。2、本发明说明书中给出的统计实验证据已经足以说明本发明的技术方案能够获得脱瘾的效果，即使说明书没有美沙酮+可乐宁用来治疗毒瘾和本专利的戒毒剂的比较实施例，但本领域技术人员再现该发明的技术方案、解决其技术问题已经不需要花费创造性的劳动，并且能够产生预期的技术效果。3、“654－2”为山莨菪碱的人工合成品，说明书（第9页12-19行）已经给出了对比例中（654－2）＋氯丙嗪、氯丙嗪或美沙酮的每日用药范围，本领域技术人员根据说明书中已经公开的上述内容，能够实现上述对比例的技术方案。4、本专利权利要求1和附件2相比区别并不仅在于“稳定剂”，例如附件2中未公开复方针剂为每2ml内含主药氢溴酸东莨菪碱0.3-9mg，辅药盐酸氯丙嗪12.5-75mg，因此本发明的发明点在于“含有一定量的稳定剂”没有依据，并且稳定剂是药物中常用的物质，其常用的种类和使用量是本领域技术人员公知的，或者是本领域技术人员根据需要通过简单的实验能够确定的，并且根据本专利说明书的描述，本发明的特征在于制备了一种戒毒剂，即氢溴酸东莨菪碱和盐酸氯丙嗪的复方针剂，而对制备复方针剂中使用的稳定剂并没有特别的要求，因此本领域技术人员根据说明书中已经公开的上述内容，会选择使用本领域公知的通常含量的常规稳定剂，从而能够制备含有稳定剂的复方针剂。因此，本专利说明书符合专利法第二十六条第三款的规定。

（六）关于专利法第二十六条第四款的规定

本专利说明书中给出了使用主要组分为氢溴酸东莨菪碱0.15-4.5g和盐酸氯丙嗪6.25-37.5g（每1000毫升灭菌水溶液）的戒毒剂（使用剂量范围为每日氢溴酸东莨菪碱0.3-9毫克，盐酸氯丙嗪为12.5-75毫克）治疗海洛因、黄皮、杜冷丁注射和双氢埃托啡毒瘾患者的统计实验证据（如表III和表IV中所记载的内容），在没有反证的情况下，应当认为上述实验证据是在针对各个患者的具体情况实施本发明的各种具体实施方式的基础上得出的真实、有效的数据，因此说明书中已经记载了用于支持权利要求1-24的试验效果数据。虽然说明书中并没有充分说明稳定剂的用量，但稳定剂是药物中常用的物质，其常用的种类和使用量是本领域技术人员公知的，或者是本领域技术人员根据需要通过简单的实验能够确定的，因此对权利要求1的概括是适当的，权利要求1得到了说明书的支持。同样的，权利要求1-27也得到了说明书的支持。综上所述，权利要求1-27符合专利法第二十六条第四款的规定。

（七）关于专利法第二十二条第二、三款

1、关于权利要求1的新颖性

将本专利权利要求1和附件1或2记载的内容相比较，可知附件1或2公开了用药中含有东莨菪碱和氯丙嗪的情形，但未公开以氢溴酸东莨菪碱为主、盐酸氯丙嗪为辅的注射用复方针剂，未公开每2ml复方针剂中含0.3-9mg氢溴酸东莨菪碱，12.5-75mg盐酸氯丙嗪。因此，附件1或2没有公开本专利权利要求1的全部技术特征，本专利权利要求1相对于附件1或2具有专利法第二十二条第二款规定的新颖性。

2、关于权利要求1-27的创造性

本专利权利要求1相对于附件1或2 存在下列区别技术特征：附件1或2未公开本专利权利要求1中是以氢溴酸东莨菪碱为主、盐酸氯丙嗪为辅的注射用复方戒毒针剂，未公开每2ml复方针剂中含0.3-9mg氢溴酸东莨菪碱，12.5-75mg盐酸氯丙嗪。关于附件1或2中记载的“一个血脉炎III级坏死的病例，入院前在4个月内曾连续注射杜冷丁500余支，如不予注射，则神志不清，呈麻醉药品成瘾性休克状态，经二次中麻后，戒断了杜冷丁”内容；在附件1或2中的典型病例部分的例2中第3次中麻治疗后，患者晚上可不用杜冷丁而服一些止痛片就能平卧入睡的内容，以及“讨论”部分“可在中麻用药中抽去麻醉成瘾的药物杜冷丁”的内容，专利复审委员会认为，附件1或2中公开了多种中麻制剂，其中包括使用洋金花总碱为主要的药物的中麻制剂，以及对于某些病人需要加用汉方己，并且在典型病例部分所列举的所用中麻药物中除了东莨菪碱和氯丙嗪外，都使用了汉方己。综上，在附件1或2中并没有明确公开产生“戒断杜冷丁”所使用的中麻的给药制剂的情况下，从附件1或2公开的内容中无法判断起到“戒断杜冷丁”作用仅是由东莨菪碱和氯丙嗪按照一定比例的联合用药产生的，而与在中麻药剂中使用洋金花总碱、汉方己无关，因此从附件1或2公开的内容中无法判断仅仅含有东莨菪碱和氯丙嗪的药物能否用于戒毒。

关于附件1或2中记载的“典型病例”部分的病例2中“晚上可不用杜冷丁而服一些止痛片就能平卧入睡”的内容，在上述病例的记载中，并没有相关内容表明患者是成瘾者，并且上述病例仅涉及到止痛的效果，并未涉及戒毒，而且平卧入睡并不等于戒除毒瘾，因此上述病例并没有涉及戒除杜冷丁。

根据上面的论述可知，附件1或2中仅仅有一些个别病例戒除毒瘾，但附件1或2中并未记载对于这些病例所使用的具体药物，以及药物的用量；并且附件1或2中的中麻制剂是各个药物成分在给药前混合。与附件1或2公开的内容相比，权利要求1仅用氢溴酸东莨菪碱和盐酸氯丙嗪作为有效成份，通过特定的配比制成了具有戒毒作用的复方制剂。综上，附件1或2中没有给出权利要求1复方针剂作为戒毒剂的技术启示，因此对所属技术领域的技术人员来说，权利要求1的技术方案相对于附件1或2公开的技术内容是非显而易见的，本专利权利要求1相对于附件1或2具有突出的实质性特点；并且通过本专利说明书的内容可知，本专利权利要求1的技术方案还取得的显著的进步，因此本专利权利要求1相对于附件1或2符合专利法第二十二条第三款的规定。

权利要求2-26是权利要求1的直接或间接从属权利要求，因此，在权利要求1具有创造性的前提下，权利要求2-26相对于附件1或2具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求27是权利要求1-26所述的戒毒剂的制备方法，在权利要求1-26具有创造性的前提下，权利要求27相对于附件1和2具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。

基于上述理由，专利复审委员会做出第9262号决定，宣告本专利权利要求28无效，维持本专利权利要求1-27有效。

另查明，原审判决第23页有以下表述：“鉴于专利复审委员会未对区别特征2）和3）进行评述，因此专利复审委员会应当在进一步认定事实的基础上判定本专利是否符合创造性的规定”，但原审判决中并未记载区别特征3）的内容。

上述事实，有本专利授权公告文本、附件1和2，证据1-3、第9262号决定、口头审理记录表及当事人陈述等证据在案佐证。

本院认为，根据本案的案情并结合当事人诉辩情况，本案的核心问题在于本专利权利要求1相对于附件1或2是否具有创造性。专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。有突出的实质性特点，是指相对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说是非显而易见的，有显著的进步，是指与最接近的现有技术相比能够产生有益的技术效果。

将本专利权利要求1与附件1或2相比，其区别在于：附件1或2未公开本专利权利要求1中是以氢溴酸东莨菪碱为主、盐酸氯丙嗪为辅的注射用复方戒毒针剂，未公开每2ml复方针剂中含0.3-9mg氢溴酸东莨菪碱，12.5-75mg盐酸氯丙嗪。

附件1或2公开的内容是：主药为洋金花总碱或东莨菪碱，本组病例大多应用东莨菪碱，但两者作用无显著差异。东莨菪碱每次用量为1-3毫克，洋金花总碱为2.5-5毫克/次，同时每次均辅以氯丙嗪12.5-50毫克，有些病人还加用了汉方己60毫克，上述药物可肌肉注射或静脉注射，也可静脉点滴，可见主药东莨菪碱+辅药氯丙嗪系治疗脉管炎的中麻制剂之一。而针对依靠麻醉药品才能暂时止痛或杜冷丁已成瘾者，附件1或2中列举了一个入院前在4个月内曾连续注射杜冷丁500余支，如不予注射，则神志不清，呈麻醉药品成瘾性休克状态的血脉炎III级坏死的病例，该病人经二次中麻后，戒断了杜冷丁。由此可见，附件1或2给出了每次使用主药东莨菪碱1-3毫克，或洋金花总碱为2.5-5毫克/次辅药氯丙嗪12.5-50毫克，加或不加汉方己进行肌肉注射或静脉注射或静脉点滴戒除杜冷丁成瘾患者的启示，而且由于东莨菪碱和洋金花总碱的作用无显著差异，同时附件1或2的病例2中公开了进行中麻疗法的前8次均为东莨菪碱1毫克/次+氯丙嗪12.5毫克/次，即附件1或2给出了可以不加汉方己的启示。因此，附件1或2中已经给出了用于戒断毒品杜冷丁的药物组分及其作用以及主药、辅药的剂量、用法的启示，而且也说明了可以不加汉方己。本领域技术人员在附件1或2公开的内容的基础上，通过有限次的试验即可得到仅采用东莨菪碱为主、氯丙嗪为辅的中麻制剂可用于戒除杜冷丁成瘾等毒瘾。原审判决对此认定正确，应予维持。上诉人专利复审委员会、微循环研究所上诉主张没有事实依据，应予驳回。

就原审判决关于区别特征的表述一节，本院认为，原审判决未记载区别特征（3），因此，原审判决认定的区别技术特征为两个，即区别技术特征（1）和（2）。原审判决中对区别特征（3）的表述明显为笔误，本院予以纠正。但该笔误未对双方当事人的实体权利造成影响，专利复审委员会应当继续就区别特征（2）进行评述，并对本专利权利要求是否具备创造性重新做出决定。

综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。上诉人专利复审委员会、微循环研究所的上诉主张于法无据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第一款第（一）项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

一审案件受理费一千元，由国家知识产权局专利复审委员会负担（于本判决生效之日起七日内交纳）；二审案件受理费一百元，由国家知识产权局专利复审委员会负担五十元（已交纳），宁波市微循环与莨菪类药研究所负担五十元（已交纳）。

本判决为终审判决。

 

 

                       审  判  长    刘  辉

                       代理审判员    岑宏宇

                       代理审判员    焦  彦

 

 

 

二○○八 年 六 月 三 日

                          

                           书  记  员    耿巍巍

                       书  记  员    孙  娜