沪研发肝病中药进入美国　中医药国际化迈出重要一步

        东方网7月23日报道（记者　朱琦）　由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的抗肝纤维化新药——扶正化瘀胶囊（片），已获准进入美国启动FDA二期临床研究。这为众多肝病患者提供有效的治疗药物开启了一条通道，为中药走出国门、进入美国市场、走向世界又迈出了重要的一步。这是从23日在沪举办的“中医药国际化”高峰论坛上传出的信息。
　　
　　肝病的防治是一个世界性的医学难题
　　
　　肝病的防治是一个世界性的医学难题。由乙肝、丙肝等病毒感染导致的病毒性肝炎，以及酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎等均可引起肝纤维化和肝硬化。在我国，每年由肝硬化引起的死亡人数约在30万人。全球丙肝病毒感染者1.7亿，在美国仅丙型肝炎患者就有500万人。在慢性乙肝患者中，晚期肝硬化的年发生率约为3%，５年累计发生率约为16%，有20%的丙型病毒性肝炎可演变为肝硬化。
　　
　　阻止肝纤维化就能治愈大多数肝病
　　
　　肝纤维化是各种慢性肝病（如慢性病毒性肝炎、酒精性肝病等）向肝硬化发展的必经病理过程，其形成与发展是影响诸多肝病预后、转归的关键，也是临床慢性肝病治疗最为棘手的两大问题（病因治疗和抗纤维化）之一。资料表明，在我国，乙型肝炎病毒感染者约1.5亿，其中慢性乙肝患者约有1500万人，又有约30%的慢性肝炎病人发展为肝硬化，其中部分可发生肝癌。而在西方，酒精性肝病、脂肪肝肝病发病率一直居高不下，我国近年来随着生活水平的提高，酒精性肝病发病率已有不断升高之势，因此，抗肝纤维化（阻断或逆转肝纤维化的发展），在肝病治疗学中具有极其重要的意义。
　　
　　扶正化瘀胶囊（片）疗效显著
　　
　　临床中医药抗肝纤维化是我国肝病研究在国际上的亮点，抗肝纤维化中药具有自主知识产权。扶正化瘀胶囊正是抗肝纤维化、早期肝硬化的良药。
　　
　　根据慢性肝炎、肝硬化气阴（肝、脾、肾）两虚、血瘀阻络、湿热疫毒内留的中医基本病机，通过对5万多个病例的临床治疗，证明该药能显著改善慢性乙型肝炎的临床症状，降低血清ALT活性及总胆红质含量，提高血清白蛋白含量及（白蛋白/球蛋白的比值），患者治疗前的MAO活性、TIMP、P-III-P、IV型胶原、HA及LM含量等纤维化血清指标均显著增高，而经扶正化瘀胶囊治疗后均显著下降。扶正化瘀胶囊对慢乙肝的有效率达86%，肝纤维化逆转率达59%，对肝炎后硬化具有较好的综合治疗效果，并且没有明显的毒副作用。2003年，扶正化瘀胶囊（片）获得国家科技进步二等奖，并进入国家基本医疗保险用药目录，目前已在国内广泛应用。
　　
　　扶正化瘀胶囊（片）为中医药国际化奠定基础
　　
　　据介绍，扶正化瘀胶囊（片）在生产过程中，建立了丹参、绞股蓝、五味子、桃仁、松花粉等原料药的药源基地，按照中药材生产质量管理规范的要求进行建设，保证药材质量的优质、安全、稳定、可控；他们运用指纹图谱技术进行中间体、中药材和中成药的质量控制，保证了各有效成分的质量稳定和中药疗效有效性，所有这些符合标准的规范要求为中医药国际化奠定了基础。
　　
　　专家指出，当前中医药的发展面临难得的机遇，国家高度重视中医药的科研工作，将此列入国家科技发展规划，投入大量财力、物力。国际上也对天然植物药广泛认同。因此，科研工作者在中医药的科研和中医药国际化方面做切实有效的工作，解决中药现代化和国际化过程中的在理论研究、临床实践碰到的质量、标准等问题，使具有特色和优势的中医药在为人类防病治病中发挥更大的作用。