一场医疗器械的专利之争，源于肝病无创诊断的蓝海市场

       一场耗时一年多的福瑞股份诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称“海斯凯尔”）不正当竞争案近日终于尘埃落定,以福瑞股份终审胜诉,海斯凯尔的上诉请求被全部驳回而宣告终了。 

       福瑞股份1月25日早间发布公告，北京市高级人民法院已于2016年1月20日做出终审判决，认定：海斯凯尔公司关于其产品“FibroTouch”采用“第三代瞬时弹性成像技术”、“改变目前慢性肝病患者病情确诊只能依赖于肝穿刺的现状”、“获得国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械注册证（CFDA证书）”、“全球首台无创肝纤维化检测仪”、“被国外媒体评为‘二十项将改变医学的生物技术突破’之一”、“该系统与传统的瞬时弹性成像技术相比，检测结果更加准确、迅捷”等主要宣传用语均属于虚假宣传，构成不正当竞争。据此，北京高院驳回了海斯凯尔不服北京市第一中级人民法院判决结果的全部上诉请求，维持福瑞股份的胜诉原判。 

       2015年8月，北京市一中院曾做出一审判决，认定海斯凯尔公司不正当竞争行为成立；该公司被判在判决生效日起立即停止不正当竞争行为；连续15天在公司官网首页显著位置刊载经一中院审核通过的消除影响声明，并赔偿上海回波经济损失和合理费用50万元。 

       福瑞股份与海斯凯尔的诉讼旷日持久。双方纠纷的起因是因为福瑞股份认定全球首创的肝纤维化无创检测仪器FibroScan被海斯凯尔“非法粗暴仿制”，而FibroScan为福瑞股份的核心业务之一。 

       目前FibroScan产品已进入了包括美国、欧洲、中国、日本等在内的87个国家的近4000家医院，成为全球肝脏无创诊断领域唯一的领导者。然而就在福瑞股份的肝病诊断系列产品广受全球医疗市场欢迎之际，在中国却屡次遭遇恶意侵权。 

       先是2014年7月福瑞股份与深圳一医疗公司产生专利纠纷，最终以深圳一体公司支付专利许可费2600万元，福瑞股份许可深圳一体公司在中国大陆使用其7项专利技术而告终。 

       2014年9月，福瑞股份发起了针对海斯凯尔的不正当竞争诉讼，要求其立即停止其不正当竞争行为，并刊登声明消除影响，赔偿经济损失。 

       面对双方纠纷的不断升级，北京市高院对该案一系列争议焦点做出了终审认定： 

       1、海斯凯尔对外宣称“公司成功研发了全球首台影像引导的肝纤维化无创检测系统FibroTouch，采用第三代瞬时弹性成像技术”缺乏科学定论，也无确凿的事实基础，构成虚假宣传。法院认为:相关经营者在对市场中存在的普遍性产品进行代际介绍时，应当具有审慎的义务，对缺乏科学定论的观点不能采取放任性或误导性的方式进行宣传，从而获得不当的竞争优势。 

       同时，在海斯凯尔公司推出其无创肝纤维化检测仪之前，法国ECHOSENS已存在类似产品销售，海斯凯尔在其官网中陈述公司推出FibroTouch “以改变目前慢性肝病患者病情确诊只能依赖于肝穿刺的现状”不符合事实。 

       2、海斯凯尔对外宣称公司获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（CFDA证书），与其实际颁发主体江苏省食品药品监督管理局不符，系虚假陈述。法院认为：海斯凯尔作为专业从事医疗设备的经营者，其对医疗器械注册有关的法律、法规以及部门规章应当具备基本的常识，虽然国家药监局和江苏省药监局均可颁发医疗器械注册证，但因颁发主体行政级别的不同，容易使消费者认为级别越高的行政主体颁发的证书及所对应产品的信誉越高，从而使获得证书的经营主体在市场上竞争中取得竞争优势。 

       3、海斯凯尔在官网中宣称FibroTouch采用的“瞬时弹性成像技术”，被外媒评为“20项改变医学的生物技术突破之一”，构成虚假宣传。法院认为：“20项改变医学的生物技术突破之一”所形成的商誉应归属于法国Echosens公司，相关的消费者根据一般的认读能力，在对前述海斯凯尔宣传的内容进行阅读时，容易将“20项改变医学的生物技术突破之一”所形成的商誉与海斯凯尔公司建立直接联系，从而使该公司获得竞争优势。 

       4、海斯凯尔公司在其官网上载明“我们采用的动态宽频探头，用频带更宽的超声波信号9(比如1.5M-2.5Mhz的超声信号，而FibroScan只用3.5Mhz的超声信号)”、“该系统与传统的瞬时弹性成像技术相比，检测结果更加准确、迅捷”、法国EchosensSAS公司是瞬时弹性成像技术的传统企业”，海斯凯尔公司并未举证证明其网站上描述的内容与客观情形相符合，海斯凯尔公司上述行为构成虚假宣传。 
       
       5、在海斯凯尔公司推出其产品之前，法国ECHOSENS已经研制出相关的类似产品。海斯凯尔官网中关于“全球首台无创肝纤维化检测仪”的表述，显然会造成对相关消费者的误导，从而使海斯凯尔公司获得不当利益，上述行为属于不正当竞争。法院认为：海斯凯尔作为专业从事该领域的经营者，应当对行业内的基本情况予以知悉，特别是将相关内容显示于其官网时，不应当以主观放任的态度对明知与客观事实不符的内容视而不见。 

       6、原审法院在上海回波公司未提交证据证明因涉案不正当竞争行为的实际损失及海斯凯尔公司所获利润的情况下，酌情确定的赔偿数额，具有法律依据。海斯凯尔上诉理由缺乏事实及法律依据 

       纠纷的背后是肝病无创诊断的巨大市场。 

       来自中国肝炎防治基金会的数据显示，全球约有5亿多乙肝患者，有1.85亿人感染丙肝病毒。在中国有慢性乙肝病毒携带者9000多万，丙肝病毒感染者约760万。每年用于肝病治疗的费用上千亿元。 

       在这样的背景下，虽然政府一再吹暖风，要求提高国产医疗器械水平，但医疗器械要获得广泛的认可必须在安全性、科学性等技术指标上充分过硬，这需要有相当的技术积淀，并且在公平的环境中有序竞争。这一次福瑞股份的胜诉将对海斯凯尔及其代理商及合作医院造成严重影响，或将进一步增加产品销售的难度。 

       福瑞股份总经理林欣表示，作为一家创业板上市的公众公司，福瑞股份一直把自主创新作为企业获取市场竞争优势、赢得优秀业绩的动力源泉。未来，公司将有计划进行更加细化的专利布局，通过多种类型的专利保护维护自身权益得到依法保护。同时公司将不断用自我升级、通过添加更多专利和功能的方式获得更高的壁垒。 

       方证证券首席医药分析师崔文亮也表示：“我国开设创业板上市公司，其目的是促进自主创新企业及其他成长型创业企业的发展。相关部门应加大在知识产权领域加强执法力度，有效保障知识产权的原创性，为相关企业的创新活动营造良好的知识产权保护环境。同时，创业板上市企业应进一步加强知识产权保护意识，逐渐完善自己的专利管理体系，并布局符合自身发展的专利战略，从而应对各种突发的专利诉讼。”