给药特征对医药用途权利要求不具有限定作用

【判决要点】

最高人民法院在（2012）知行字第75号行政裁定书中认定：体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对制药用途权利要求不具有限定作用。本案中，权利要求9中的用药禁忌特征“包装插页上有避免使用蒽环类抗生素类化疗剂与所述组合物组合使用的说明”作为药品包装的撰写内容，其作用在于指导医生在用药过程中不能联合使用蒽环类抗生素类化疗剂，并未对制备药物的过程产生实质性影响，因此，参照最高人民法院的上述认定，在确定权利要求9的保护范围时同样不应予以考虑。

上诉人（原审原告）：基因技术股份有限公司

被上诉人（原审被告）：中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会

原审第三人：张彦

来源；北京市高级人民法院（2016）京行终字1762号


【案情简介】

北京知识产权法院经审理查明：

本案涉及申请号为200610008639.X、名称为“用抗ErbB2抗体治疗”的发明专利（简称涉案专利），专利权人为基因技术公司，申请日为1998年12月10日，优先权日为1997年12月12日，授权公告日为2011年6月15日。

2014年2月27日，张彦针对涉案专利向专利复审委员会提出无效宣告请求及证据1-3，均为现有文献。

2014年4月21日，基因技术公司提交了意见陈述书和反证1-6，其中，反证1用于证明证据1没有公开涉案专利权利要求的技术方案，反证2-6用于佐证涉案专利权利要求技术方案的技术效果。同时提交了修改后的权利要求书。

修改后的涉案专利权利要求书共包含21个权利要求，其中，权利要求1和9为独立权利要求，其内容为：

“1.一种制品，它包含（1）一个容器，（2）容器内包含与ErbB2胞外结构域序列中的表位4D5结合的抗ErbB2抗体的组合物，（3）容器上的标签或容器附带的标签，该标签表明了所述组合物可用来治疗以ErbB2受体过度表达为特征的乳房癌，以及（4）包装插页，该包装插页上有避免使用蒽环类抗生素类化疗剂与所述组合物组合使用的说明。

9.与ErbB2胞外结构域序列中的表位4D5结合的抗ErbB2抗体与塔克索德的组合在制备治疗人患者中以ErbB2过度表达为特征的乳房癌的药物中的用途，其中所述抗体包含在制品的一种容器内，该制品还包含包装插页，该包装插页上有避免蒽环类抗生素化疗剂与所述抗体组合使用的说明。”

2014年9月22日，专利复审委员会作出第23948号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定）。该决定认定如下：

证据1公开了rhuMoAb HER2抗体与帕利他塞（即塔克索德的一种）的药物组合物，用于联合治疗异种移植人类乳腺癌肿瘤的裸鼠，其产生了显著的抗肿瘤效果，对肿瘤的生长抑制达到93％，同时公开了rhuMoAb HER2抗体与顺铂的药物组合物，用于联合治疗顺铂耐药性乳腺癌患者，其II期临床试验结果显示反应率达到25%。

涉案专利权利要求1与证据1相比，两者的区别技术特征仅在于，权利要求1的技术方案中将以上药物组合物制成了药盒制品，即将以上药物组合物放在一个容器中，将以上适应症类型写在标签上，并将以上用药禁忌写在包装插页上。由此确定涉案专利实际解决的技术问题是制备一种使用方便的药盒制品。由于该区别技术特征是本领域的常规技术手段，现有技术中存在将上述区别技术特征应用到该证据中公开的技术方案以解决其存在的技术问题的启示，因此权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。相应地，从属权利要求2-8的技术方案也是显而易见的。

证据1实质上公开了采用与表位4D5结合的抗ErbB2抗体和塔克索德的组合物，而不使用蒽环类抗生素类化疗剂，从而治疗以ErbB2受体过度表达为特征的异种移植人类乳腺癌肿瘤的裸鼠的技术方案。涉案专利权利要求9与证据1公开的上述技术方案相比，两者的区别技术特征仅在于：（1）涉案专利的技术方案中将以上药物组合物制成了药盒制品，即将以上药物组合物放在一个容器中，并将以上用药禁忌写在包装插页上；（2）将证据1所述治疗异种移植人类乳腺癌肿瘤的裸鼠的药物组合物，用于治疗人患者。由此确定涉案专利实际解决的技术问题是制备一种使用方便的用于治疗人患者的药盒制品。

对于区别技术特征（1）而言，其是本领域的常规技术手段，现有技术中存在将其应用到证据1以解决其存在的技术问题的启示；对于区别技术特征（2）而言，证据1明确公开了进行所述动物试验是为了研究人类转移性乳腺癌的治疗方案，本领域技术人员完全有动机将其中治疗异种移植人类乳腺癌肿瘤的裸鼠的药物组合物用于治疗人患者，同时涉案专利说明书也没有记载治疗对象的改变会给发明带来预料不到的技术效果。权利要求9不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。相应地，从属权利要求10-21的技术方案也是显而易见的。

鉴于涉案专利权利要求1-21相对于证据1和本领域公知常识不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，专利复审委员会作出被诉决定，宣告涉案专利权全部无效。基因技术公司不服被诉决定，向法院提起行政诉讼。

【判决观察】

一审法院认为，鉴于包装插页中的用药禁忌对于权利要求1和权利要求9没有实际限定作用，在确定保护范围时不应予以考虑，因此，不构成权利要求1和9与证据1之间的区别特征。

涉案权利要求1和证据1相比，其区别特征仅在于：权利要求1中的药物产品还包括容器、标签、包装插页。由此确定权利要求1实际解决的技术问题为将包含抗ErbB2抗体的药物组合物制备成可方便使用的药物产品。在医药化学领域，将用于治疗的药品使用药盒等容器进行包装，并将适应症写于标签上，将药物的使用方法写于包装插页上放置于药盒等容器中，制作成可以方便使用的药物产品，是本领域技术人员的常规技术手段。因此，该权利要求相对于证据1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

涉案权利要求9和证据1相比，其区别特征仅在于：（1）权利要求9将药物组合物置于容器中；（2）权利要求9的药物用于治疗ErbB2过度表达的人类乳腺癌患者，而证据1中的药物用于治疗ErbB2过度表达的异种移植人类乳腺癌肿瘤的裸鼠。由此确定权利要求9实际解决的技术问题是提供一种可方便使用的药物产品，并将其用于人类患者。

在医药化学领域，将用于治疗的药品使用药盒等容器进行包装，并将适应症写于标签上，将药物的使用方法写于包装插页上放置于药盒等容器中，制作成可以方便使用的药物产品，是本领域技术人员的常规技术手段。且证据1中动物实验虽然治疗对象针对的是裸鼠，但是该动物实验方案是人类乳腺癌患者药物研发的前期实验阶段，其最终目的是为了提供治疗ErbB2过度表达的人类乳腺癌患者的药物。本领域技术人员在证据1中相同疾病模型的动物实验方案具有治疗效果的基础上，有动机将该药物进一步应用于ErbB2过度表达的人类乳腺癌患者，以继续验证该药物的疾病治疗效果，且根据涉案专利说明书中记载的内容，上述区别技术特征也没有产生预料不到的技术效果。因此，该权利要求相对于证据1也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

综上，涉案专利权利要求1和9不具备创造性。被诉决定虽然在确定涉案专利权利要求保护范围时存在错误，但其基于涉案专利不具备创造性宣告涉案专利无效的结论正确，应予维持。

基因技术公司不服原审判决，向北京高院提起上诉。

本案二审的争议焦点在于：一、一审法院关于包装插页中的用药禁忌说明（“避免蒽环类化疗药物和抗体组合使用”）对权利要求1、9不具有限定作用的认定，是否违反了辩论原则，构成程序违法；二、包装插页中的用药禁忌是否构成权利要求1、权利要求9与证据1之间的区别特征；三、涉案专利相对于证据1是否具备突出的实质性特点和显著的进步，从而具备创造性。

二审法院认为，一审法院认定包装插页中的用药禁忌说明（“避免蒽环类化疗药物和抗体组合使用”）对权利要求1、9不具备限定作用，并不以当事人提出这一问题并进行辩论为前提。对基因技术公司认为一审法院作出的该项认定违反了辩论原则、构成程序违法的上诉主张不予支持。

专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。

在判断包装插页中的用药禁忌是否构成权利要求1、9与证据1之间的区别特征之前，首先应当明确包装插页中的用药禁忌对权利要求1、9是否具有限定作用。

通常情况下，在确定权利要求的保护范围时，权利要求中的所有特征均应当予以考虑。权利要求1为产品权利要求，其特征包括容器、组合物、标签、包装插页。对于产品权利要求而言，其保护范围由该产品的结构和/或组成来确定。因此，对于标签、包装插页上的文字说明，其是否具有实际的限定作用，取决于这些文字说明对要求保护的产品本身带来何种影响。如果该文字说明能够体现出权利要求1的产品在结构、组成上的特征，则认为该文字说明对权利要求1具有实质上的限定作用，应当予以考虑；如果该文字说明不能给权利要求1的产品在结构、组成上带来任何影响，则不应予以考虑。权利要求1中在包装插页上记载了用药禁忌特征，即“该包装插页上有避免使用蒽环类抗生素化疗剂与所述组合物组合使用的说明”。对于本领域技术人员而言，该用药禁忌的作用在于指导医生的用药过程，而并未对产品本身的结构、组成产生实质性影响。因此，在确定权利要求1的保护范围时不应予以考虑。

最高人民法院在（2012）知行字第75号行政裁定书中认定：体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对制药用途权利要求不具有限定作用。本案中，权利要求9中的用药禁忌特征“包装插页上有避免使用蒽环类抗生素类化疗剂与所述组合物组合使用的说明”作为药品包装的撰写内容，其作用在于指导医生在用药过程中不能联合使用蒽环类抗生素类化疗剂，并未对制备药物的过程产生实质性影响，因此，参照最高人民法院的上述认定，在确定权利要求9的保护范围时同样不应予以考虑。

权利要求1和证据1相比，区别在于：权利要求1中的药物产品还包括容器、标签、包装插页。由此确定权利要求1实际解决的技术问题为将包含抗ErbB2抗体的药物组合物制备成可方便使用的药物产品。在医药化学领域，将用于治疗的药品使用药盒等容器进行包装，并将适应症写于标签上，将药物的使用方法写于包装插页上放置于药盒等容器中，制作成可以方便使用的药物产品，是本领域技术人员的常规技术手段。因此，该权利要求相对于证据1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

权利要求9和证据1相比，区别在于：（1）权利要求9将药物组合物置于容器中；（2）权利要求9的药物用于治疗ErbB2过度表达的人类乳腺癌患者，而证据1中的药物用于治疗ErbB2过度表达的异种移植人类乳腺癌肿瘤的裸鼠。由此可以确定，权利要求9实际解决的技术问题是提供一种可方便使用的药物产品，并将其用于人类患者。

在医药化学领域，将用于治疗的药品使用药盒等容器进行包装，并将适应症写于标签上，将药物的使用方法写于包装插页上放置于药盒等容器中，制作成可以方便使用的药物产品，是本领域技术人员的常规技术手段。且证据1中动物实验虽然治疗对象针对的是裸鼠，但是该动物实验方案是人类乳腺癌患者药物研发的前期实验阶段，其最终目的是为了提供治疗ErbB2过度表达的人类乳腺癌患者的药物。本领域技术人员在证据1中相同疾病模型的动物实验方案具有治疗效果的基础上，有动机将该药物进一步应用于ErbB2过度表达的人类乳腺癌患者，以继续验证该药物的疾病治疗效果，且根据涉案专利说明书中记载的内容，上述区别技术特征也没有产生预料不到的技术效果。因此，该权利要求相对于证据1也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

综上，判决驳回上诉，维持原判。