抗生素领域专利博弈再起

        2014年6月下旬，专利诉讼代理人收到了一份来自国家知识产权局的“专利无效宣告案件审查状态通知书”，这份通知书的内容是告知请求宣告湘北威尔曼制药股份有限公司（下称湘北威尔曼）“抗菌组合药物”（ＺＬ98113282.0）无效案被中止审查了。李红团说，本次中止其实是意料之中的事，一场马拉松式的对抗又开始了。 

        在某上市公司提出该专利无效之前，早在2006年，深圳九新药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、黄华等请求人已陆续提了多次无效请求而至今未果。在此期间，ZL98113282.0号专利的专利权人从“广州威尔曼药业有限公司”变更为“孙明杰”，从“孙明杰”变更为“湘北威尔曼制药有限公司与孙明杰”、又从“湘北威尔曼制药有限公司与孙明杰”变更为“湘北威尔曼制药有限公司”，2011年又从“湘北威尔曼制药有限公司”变更为“湘北威尔曼制药股份有限公司”。 

        轰动业内的典型案例 

        湘北威尔曼和广州威尔曼药业有限公司（下称广州威尔曼）法定代表人同为孙明杰。提起威尔曼药业，就不得不提到在这两家公司和他们的同一法定代表人孙明杰之间，在无效程序中来回转换权属的两件专利，这两件专利在国内的制药领域曾掀起过巨大波澜。（２０１２年９月５日本报第８版曾报道）1997年6月，广州威尔曼作为专利权人相继申请了“抗β—内酰胺酶抗菌素复合物”（ＺＬ９７１０８９４２.6）和“抗菌组合药物”（ZL98113282.0）发明专利，并获得授权。 

        “抗β—内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利获得授权两年后，即2002年12月，北京双鹤药业股份有限公司（下称双鹤药业）即以该专利不具有新颖性和创造性为由，向国家知识产权局专利复审委员会提出了无效宣告请求。专利复审委员会于2003年8月作出第8113号审查决定，宣告该专利权全部无效。广州威尔曼随即向北京市第一中级人民法院提起了行政诉讼，将专利复审委员会告上了法庭。在该专利无效审理期间及此后的行政诉讼期间，围绕该专利发生了一系列权属变化与争议，而这些变化与争议发生在广州威尔曼、湘北威尔曼和这两家企业共同的法人代表孙明杰之间。这些纠纷造成的直接后果就是无效审查程序因中止而被一直拖延或搁置。就在专利复审委员会作出宣告该专利权全部无效的当日，湘北威尔曼以该专利存在权属纠纷为由，向湖南省常德市知识产权局请求调解，并向专利复审委员会请求中止审查。专利复审委员会于2003年9月作出对该专利无效宣告案中止审查的决定。按我国专利法的规定，因权属纠纷中止无效审查程序一般不超过一年，该专利无效审查案中止截止日是2004年8月31日，在截止日到来之前，广州威尔曼于2004年8月13日又以权属纠纷尚未解决为由，要求延长一年时间，而在第二次中止审查期间，广州威尔曼于2005年2月28日再一次要求延长。常德市知识产权局在其权属纠纷久调不决的情况下，于2005年11月底撤销了该纠纷调解案。在此期间，广州威尔曼发起一连串维权行动，先后对双鹤药业、上海先锋药业股份有限公司、广州白云山医药科技发展有限公司等企业发起诉讼，指控这些企业侵犯其“抗β—内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利权。这些维权行动大多得到了行政机关和司法部门的支持。业内人士表示，广州威尔曼收取的专利许可使用费和维权获赔是一个巨大的数字。 

        直到2006年，关于这件专利是否有效的行政诉讼也才得以进行，此时，离双鹤药业提起的专利无效宣告请求已经4年多时间。北京一中院一审判决维持了专利复审委员会的审查决定。广州威尔曼不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。二审过程中，该专利的专利权人由广州威尔曼变更为湘北威尔曼。2010年4月，北京高院二审判决撤销一审判决以及专利复审委员会的决定，判令专利复审委员会重新作出无效宣告请求审查决定。双鹤药业不服二审判决，向最高人民法院申请再审，最高人民法院裁定提审本案。2011年12月17日，最高人民法院作出(2011)行提字第8号行政判决，再审判决书中判定，该专利不具备创造性，据此判决撤销二审判决，维持专利复审委员会的无效决定及一审判决。 

        这起最终经最高人民法院一槌定音的行政诉讼，在国内制药企业间引起巨大反响。“再审判决维持了专利复审委员会的决定，这是对药品领域专利审查员工作能力和水平的肯定。这场旷日持久的专利战源自一个巨大的抗生素市场‘蛋糕’。同时，抗生素是常规医疗药物，关系到我们每一个人，影响十分巨大。”业内人士表示，按目前定价和产销量计算，抗生素复合剂哌舒每年有10亿元市场，从现在起到2016年到期之日就至少有100亿元市场容量。就在广州威尔曼申请涉案专利时，11家药企争相向国家食品药品监督管理局申报同类药品并获得批文，但因为涉及专利侵权诉讼，迟迟无法生产、上市销售。 

        该专利无效案件，被评为专利复审委员会年度十大案件、最高人民法院年度十大案件，引起了巨大影响。似曾相识的中止审查湘北威尔曼的两件所谓核心专利之一最终历经长达十年才被宣告无效后，另一件专利目前又在面临考验。2014年3月，因认为与之签订专利许可合同的湘北威尔曼持有的“抗菌组合药物”专利不具备新颖性和创造性，某上市公司向专利复审委员会提起针对该专利的无效宣告请求。某上市公司发现ZL98113282.0号发明专利不具有新颖性和创造性，依法应属于无效的专利。某上市公司据此向法院提起诉讼，要求湘北威尔曼返还其已经付出的专利使用费并赔偿经济损失。 

        为某上市公司代理该专利无效案件的是国内化学医药领域的代理人专家认为这两件专利是关联的、相似的。其中第一件专利已经被无效了，第二件专利基本情况应该与之相同。 

        专家对湘北威尔曼面临专利无效宣告审查之际再次出现权属纠纷颇为无奈，认为这是一种故意为之的“拖延策略”，或称之为“拖延手段”。因为根据我国目前专利法相关规定，专利权属出现纠纷时，关于该专利权的效力审查就要中止。湘北威尔曼在之前成熟运用了这个“手段”，让一个简单的专利无效程序拖了几乎长达十年的时间，极大地维护了自身利益，而对国内其他制药企业造成了巨大的无法弥补的损失。 

        专家在接受记者采访时表示，如果该专利确实如请求人所述，不具有新颖性或创造性，应当正常给予审理。至于专利权属问题，正常情况下，并不影响对该专利新颖性或创造性的判断。因为这种中止对请求人利益造成的损害无法弥补，显然弊大于利。 

        记者了解到，此次湘北威尔曼就“抗菌组合药物”专利权属产生的纠纷又是在公司与其在职的法律顾问之间。 

        目前，专利复审委员会已经中止了对“抗菌组合药物”（ZL98113282.0）专利权的无效宣告审查，而某上市公司与湘北威尔曼之间的权属纠纷也还在进行中。