超TRIPS条款及其对药物可及性的影响

        世界贸易组织的成员必须遵从TRIPS协议中有关知识产权保护的最低标准。TRIPS要求成员国为药物提供20年的专利保护期（最不发达国家除外，但要求这些国家最迟在2016年1月前执行药品专利保护的相关规定）。
　　
　　最近几年，由于同发达国家签署自由贸易协定，或因加入世界贸易组织，或因各种双边谈判的压力，一些发展中国家引入了比TRIPS要求的还要严格的知识产权保护法则（一般称作“超TRIPS”）。其中一些超TRIPS的条款，可能导致药价上涨。本文将就几个常见条款进行阐述。

　　超TRIPS条款可能带来什么
　　
　　一些超TRIPS的条款能够使更多的药物在某个国家被授予专利。

　　首先，发展中国家可能被要求加入《专利合作条约》或者《实体专利法条约》，这使申请多国专利变得容易，成员国收到的专利申请也会增多。在此情况下，如果发展中国家按通常比例来授予专利，那么更多的药物将被授权。

　　其次，发展中国家可能被要求对一种药物的新用途授予专利。很多药物最初被研制出来治疗某种疾病，后来发现它又对另一种疾病有疗效。如果允许向药物的新用途授予专利，这种药就会得到连续两个20年的专利保护期。

　　第三，发展中国家可能被要求禁止在专利申请授权前提出异议。授权前的异议程序，是保证真正的发明创造被授予专利的有效途径。这类程序通常允许任何人对尚未获得授权的专利申请提出异议，理由可以是药品不够新颖或者不具有创造性等。授权前提出异议，通常程序较简单，花费不高。如果废除授权前的异议程序，就很可能有更多药物被授予专利。而在专利被授予后再对其提出异议，通常耗时长，费用昂贵，且期间该药物专利仍然有效，病人就可能要承受专利药的高昂价格。
　　
　　发展中国家还有可能被要求在下列情形下延长专利保护期，给予比TRIPS要求的20年更长的专利保护期。比如：专利局花费太长时间来审查和授予专利，或者药品监管部门在确定药品是否安全、有效及质量可靠的过程上耗时太久。这会给专利局带来压力，要求其更快地决定是否授予某项专利申请以专利，这可能使他们没有足够的时间来审查、判定该药品是否真的具有创新性，进而使更多药物获得专利权。药监部门也一样，要加快决定是否同意某种药品的注册，他们也许会因此缩短对申请材料分析审查的时间，比如对关于药品副作用的资料进行分析，这样就增加了病人接触危险药物的机率。
　　
　　超TRIPS条款还有可能限制甚至阻止平行进口。平行进口是指某种药物在A国和B国都有专利，但因价格控制等原因，该药物在B国价格比较便宜，而A国从B国进口该药物并在A国内以价格低于专利持有人的售价来出售该药。
　　
　　大多数国家要求药物在注册并投放市场之前，须通过质量、安全和功效检测。这通常是由政府的药品监管部门负责。超TRIPS条款可以要求对原研药公司提交给药监部门的相关数据提供严格的保护。这种“数据独占”，能够有效地阻止仿制药公司注册相似药物。
　　
　　发展中国家的药品注册主管部门也可能被要求在审批药品注册申请时，不仅考虑申请注册药品的安全性、有效性等，同时还要与药品的专利状态相链接，考虑是否会侵犯他人专利权。这种超TRIPS条文意味着在专利保护期间，任何该药的仿制药都无法获得注册。
　　
　　一些超TRIPS条款还有可能使得发展中国家不得不限制或放弃发布强制许可。根据TRIPS协议，强制许可允许一国政府在遵循某些程序的情况下，不必征得专利权人许可，允许该药品的进口、制造和／或销售。然而，一些超TRIPS条款会明确限定能够签发强制许可的情况。比如数据独占、专利链接。因为这可能造成这样的情况：即使强制许可已经发布，相关药品也被进口或者制造出来了，该国的药监部门仍然不能在数据独占期或专利保护期终结以前，批准并向病人提供有关的仿制药。

　　超TRIPS条款对未来医药市场影响的预测
　　
　　目前有一项研究认为，这些超TRIPS条款对一般或平均药品价格的影响，要在大约15年以后才会完全表现出来。这是因为超TRIPS条款通常针对新投放市场的药物实施。
　　
　　国际乐施会研究了约旦在引入数据独占后对该国药品市场的影响。研究显示，约旦的药价在过去5年上涨了20％，仅一所医院购买药品的费用就翻了6番，过去4年间投放市场的药物中，79％的仿制药上市被延迟。而自从约旦开始了与美国的自由贸易协定后，仿制药减少了3倍。这项研究利用经济模型来预测超TRIPS条款对药品可能产生的影响，包括引入本文所列的一条或多条超TRIPS条款后，对该国药价、药品使用量、政府医药支出和本国仿制药制造商的影响等。
　　
　　当把此项研究应用到哥伦比亚时，发现超TRIPS条款将导致该国政府在2030年后，每年需为医药多投入15亿美元。如果政府不出这笔钱，哥伦比亚人民将不得不将其药物使用量降低44％。研究还显示，到2030年，超TRIPS条款将使哥伦比亚本国的仿制药制造商减少64％的市场份额。（知识产权报　萨妮亚·雷德·司密斯）