北京知识产权法院审结诺华公司“胃肠基质肿瘤的治疗”医药用途发明专利权无效行政纠纷案

近日，北京知识产权法院审结了原告诺华股份有限公司（简称诺华公司）诉被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）、第三人江苏豪森药业集团有限公司（简称豪森公司）发明专利权无效行政纠纷一案。本案因涉及化学领域特殊的医药用途专利创造性判断问题，且被诉决定曾入选专利复审委员会2015年度十大无效案例，故引起了较高的社会关注度。

本案涉及“胃肠基质肿瘤的治疗”发明专利，诺华公司是共有专利权人之一，该专利的创新点在于发现了甲磺酸伊马替尼可被用于治疗胃肠基质肿瘤疾病的新用途。该专利权利要求撰写方式十分特殊，亦称为“瑞士型权利要求”，是我国专利法对疾病的治疗方法不授予专利权这一基本原则下的特别规定，旨在通过给医药用途发明创造提供必要的保护空间和制度激励，平衡社会公众与权利人的利益。

针对豪森公司提出的无效宣告请求，专利复审委员会做出被诉决定，认定本专利权利不具备创造性，故宣告涉案专利权全部无效。诺华股份有限公司不服被诉决定，诉至北京知识产权法院，要求撤销被诉决定，判令专利复审委员会重新作出审查决定。

北京知识产权法院受理案件后，根据技术类案件专业化审判的要求，由两位技术类团队的法官与主审法官张晓津共同组成合议庭，技术调查室亦指派有医药技术背景的技术调查官提供技术审查意见。

合议庭在庭前和庭后进行了数次合议，对本案涉及的技术背景知识进行了充分的了解，检索了数篇在先生效判例，对双方争议的程序问题和实体问题进行了深入的讨论，认为：对于第二医药用途专利（即瑞士型权利要求），其不仅应对疾病的体外细胞、动物模型实验有效，还应当达到能够有效治疗人体患者的程度，但这并不意味着在临床试验时能够达到绝对的成功，只需使得本领域技术人员对以该药物治疗人体患者的成功性有合理的预期即可。此外，鉴于肿瘤药物研发的复杂性，本领域技术人员往往会对一些积极的信息产生极大的关注度，并据此进行有益的尝试，因此，即便现有技术未明确公开具体的实验类型和实验数据，但结合其本领域技术人员的技术水平和现有技术的描述，如果其可以根据现有技术所披露的信息，产生将特定化合物用于治疗该类疾病患者的动机，并对治疗结果的成功性具有合理的预期时，则可以认定现有技术已经公开了本发明中的技术方案。

据此，合议庭最终认定专利复审委员会的无效审查程序合法，关于本专利权利要求1不具有创造性的判定结论无误，故作出了驳回原告诉讼请求的判决。同时，判决中还对无效审查证据认定标准、制药用途专利创造性判断原则等问题进行了细致的分析，对未来类似案件的处理提供了可参考的意见。