“专利解禁潮”将至 国内生物仿制药迎机遇

        ２万元一针、３０万元一个疗程。对某些乳腺癌患者来说，进口药赫赛汀让人又爱又恨——药效显著、不良反应轻、耐受性好，价格却高得“离谱”。日前从第１６届上海国际生物技术与医药研讨会获悉，我国正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内就将向企业发布技术指南。这意味着赫赛汀等一大批国外生物药在明年“专利解禁潮”之后，将顺利被引入国内仿制，疗效一样，价格却大大降低。 

　　近年来，我国生物技术药的总销售收入已过千亿元。不过，中国生物药的主流还是仿制。在这个知识产权说了算的领域，美国掌握着５９％的专利，欧盟占１９％，日本占１７％，其他国家的专利份额相加只有５％。生物技术药的知识产权，对于普通患者就是高昂的药价。 

　　从明年起，一大批疗效好、价格高的进口生物药迎来“专利到期”。到２０１８年，目前全球已上市生物药中绝大部分将不再受专利庇护，其中就包括十分畅销的赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等药物。中国食品药品检定研究院副院长王军志表示，如果能够抓住生物药的仿制机遇，对解决吃药难、吃药贵很有意义。而且，被仿制的生物药，其安全性和有效性已得到了时间的证明。 

　　不过，我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。我国的药品管理法２００１年颁布，最新的配套细则也有７年历史，未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内药企若涉足生物仿制药，只能“自觉”按照原创新药的开发流程来完成，开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金；再加上审批流程长，过去３年我国企业每年申请审批的生物新药超过１０００种，但能获批上市的只有７０多种。为此，专家建议尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，重点环节严格监管仿制药质量，适当缩短审批流程，整体上创造适应生物仿制药快速发展的政策环境。 

　　据透露，药品监管部门正在加紧完善法规，政策年内就会出台。同时，国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内将向企业发布技术指南。这将推动国内生物仿制药进入发展“快车道”。