华北制药：汲取贯标经验 打造药企翘楚

自我国企业知识产权管理国家标准《企业知识产权管理规范》正式推行以来，全国各企业积极响应，贯标工作呈现出不断深入、全面铺开的态势。贯标为企业提供了一套成熟的知识产权管理模式，有效提升了企业的创新能力，进一步打造了企业核心竞争力。从即日起，本报特推出“企业贯标风采录”专栏，邀请相关企业负责人分享贯标工作心得，畅谈贯标工作经验，以飨读者。 作为老牌制药企业，华北制药集团有限责任公司（下称华北制药）曾

印度——快速崛起的药品专利发明者中心

近年来，印度药品行业迅速发展，使其迅速成为全球范围内各种药品专利发明者的中心。在2013年至2015年间，在印度提交的13万项专利中，约有15%来自本地制药行业。据在印度昌迪加尔举行的第69届印度医药大会（IPC）上公开的信息，印度向美国食品和药物管理局（USFDA）递交的药品专利申请的数量居全球第2，仅次于美国。 印度以生产仿制药产品而闻名。其制药行业开始向价值链的上游移动，因为它在研发新药和

最高人民法院公开宣判 涉外专利侵权案件

美国联邦巡回上诉法院审理制药行业专利权纠纷

2016年5月5日，美国联邦巡回上诉法院（以下简称上诉法院）进行了一场公开的全席审理，此次受理的案件围绕一个创新型心脏药物专利，判决将对专利权产生重大影响，尤其是对迅速崛起的生物制药行业。 上诉法院对所有专利方面的上诉案件有司法管辖权，这次，它面临的问题是：如果专利发明人委托第三方制造商，该专利还是否有效。 此案的核心问题是，若专利持有人，不管是出于必要还是自愿，委托第三方制造商来研制或生产产品

全球专利药市场五年内难改颓势

仿制药的支出力度在加大，一些仿制药品甚至在专利药的专利还没过期，就获得政府允许提前上市。因此从今年开始全球专利药市场将经历前所未有的考验，至少5年内这种颓势都不会有明显改善。 诺华集团2007年净销售额增长了8%，达到398亿美元，净收入增加了66% ，达到120亿美元。由于在美国受到仿制药的冲击和泽马可暂停销售的影响，2007年专利药品部营业收入出现9%的下滑。2007年美国市场全年下滑1%，这是

我国制药业专利技术开发与行业发展

专利对制药行业的重要性 专利对制药企业具有特别重要的意义。制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益特点。一方面，从技术上讲，还原解析一种药品相对于研发来说难度要小得多，费用也低得多；另外一方面，药物的成分还必须公开，告知医生、患者以方便使用。这均导致新药非常容易被模仿制造，专利因而成为保护新药最有力的手段。当前国际上的制药巨头都是依靠专利保护其领先地位，专利产品的销售额

新药时代来临，专利链接改革时机或到

在过去的2017年，中国医药行业发生了几次连续大震荡。 继诺华关闭上海的生物制剂部门，罗氏缩减中国生物研发团队人员，艾伯维关闭中国研发中心后，2017年8月，作为唯一一家将其核心疾病领域的完整研发产业链设置在中国的跨国药企，葛兰素史克宣布关闭其位于上海张江的研发中心；无独有偶，礼来制药在9月亦决定关闭在华研发中心；不久后，GE中国研发中心部分撤出中国，回归公司本土，大批员工面临裁员转岗……一时间

马耳他专家探讨英国“脱欧”对制药企业造成的影响

就英国“脱欧”而言，可能人们唯一能确定的事情就是“脱欧”为英国国内几乎全部的行业都带来了不确定性。目前，英国与欧盟其他国家正在如火如荼地展开谈判，在签订最终的正式协议之前，有关各方仍可能会作出不同的选择。因此，负责任地讲，此时一定有大量企业业主正在积极探索自己在未来的出路，从而确保他们能够继续稳定地开展业务，赚取利润并且拥有无尽的发展潜力。 实际上，制药以及生命科学行业也面临着上述不确定性增加的

仿制药企业可采用双方复议程序来挑战专利的有效性

近期，由哈佛医学院与布里格姆妇女医院（Brigham & Women’s Hospital ）监管、治疗与法律项目（PORTAL）的研究人员实施的一项新的研究表明，仿制药企业就涉及美国政府批准药品的专利向美国专利商标局（USPTO）专利审查与上诉委员会（PTAB）提起的所有诉讼中，有近一半的诉讼获得了胜利。 这份名为“仿制药行业可采用双方复议程序来挑战专利有效性”的研究发表在了期刊《应用卫生

东阳光药业在美国Gilenya（捷灵亚）专利诉讼中败给诺华制药

本周一，美国联邦上诉巡回法院确认瑞士诺华制药公司在诉讼中战胜了中国东阳光药业（HEC Pharm Co., Ltd.）。法院认定诺华关于药物Gilenya（捷灵亚）的专利有效，东阳光药业申请的仿制药可能侵犯这个专利。Gilenya是治疗多发性硬化症的药物。根据公司报告，去年，Gilenya销售额超过了30亿美元，使其成为诺华销售量排在第二位的药物。这个判决结果使东阳光药业无法在诺华的专利到期