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专利无效宣告审查决定与仿制药注册审批的关系简论
作者：袁真富 上海大学知识产权学院副院长 一、仿制药可能引发的专利问题 中国已是全球第二大医药市场国家，而有预测指出，国内仿制药市场规模在2017年或接近5000亿元。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的规定，所谓仿制药，是指“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。仿制药是相对于原研药（尤其是拥有专利的原研药）而言的，当然，仿制药的研发过程中也不排除有自
发布时间：2017.09.29 -
Bolar例外抗辩中若干问题的思考
陶冠东 上海知识产权法院 Bolar例外实施至今，药品仿制的争议焦点一直围绕时间进行，亦即仿制药企实施行为的合目的性，换而言之，仿制药企的行为是否符合《专利法》第六十九条第一款第五项规定下的Bolar例外规则，对此问题，有观点认为准备时间、仿制药数量是焦点，[1]笔者认为时间和数量只是表象，无论是时间还是数量的争议，归根结底都是仿制药企行为是否符合Bolar例外规则，毕竟不同药品的申报要求
发布时间：2018.11.13 -
论道医药专利 | 原研仿制药，相煎何太急
在国家医药改革如火如荼、药品专利链接制度千呼万唤的大背景下，本文基于相关司法制度及司法实践，探讨仿制药在原研药专利有效期内上市的潜在专利侵权纠纷。 一、专利制度与药品管理制度的冲突 1、Bolar例外 Bolar例外最早起源于美国，是专利制度与药品管理制度碰撞的产物。美国专利法第271(e)(1)条对Bolar例外做了明确规定，即“如果单纯是为了获取法律要求的向药品管理部门提出审批时使用的信息
发布时间：2019.11.21 -
所谓的“专利悬崖”并不重要，重要的是你要懂策略
2016年，随着国内大量具有巨大市场前景的原研药专利即将到期，仿制药企纷纷发力，想抓住时机，趁机大捞一把。但另一方面，对于原研药企而言，为了捍卫战场，防止市场竞争力的失去，他们也会做出相应的应对策略，提前布好专利陷阱，让仿制药企只可觊觎不可获享。那原研药企一般都会采取哪些策略呢？针对这些策略，仿制药企应如何应战呢？ 原研药企的专利策略： 1、专利到期前，主动向合作公司授权仿制药 事实上，随着全球
发布时间：2016.01.22 -
WTO总干事称TRIPS协议修正案即将通过
国家的民众失业的原因在于企业在努力提高生产力，这导致做相同的工作需要更少的人。阿泽维多说，移民导致收入降低，这些并不是贸易造成的，因为贸易和移民是完全独立的问题。 TRIPS修正案即将生效 阿泽维多应邀对修订TRIPS协定的议定书置评，该议定书在2005年达成，旨在正式确定一项方便贫穷的WTO成员国获取廉价药品的决定。 议定书允许出口国家为仿制药供应商授予强制许可（未经专利权利人同意而授予的许可），让其
发布时间：2016.11.29 -
从知识产权出发谈创新或仿制
随着国家鼓励药物创新系列政策的出台，国内大型制药企业纷纷从仿制为主转向仿创结合，同时也涌现了一批以研发创新药为主的制药企业，香港证券交易所今年还针对国内生物制药企业推出了新的上市政策。笔者认为，中国鼓励药物创新的土壤已经开垦，大批具有创新基因的种子也已经生根发芽，假以时日，中国制药必将在世界创新药领域占据一席之地，而将这个远景变为现实的前提就是提高中国药企的新药研发能力。 对于如何提高新药研发
发布时间：2018.07.26 -
礼来公司在培美曲塞纠纷案中战胜德国仿制药企
根据慕尼黑地方法院的裁决，仿制药公司Stada、Zentiva和Hikma不能继续在德国市场上销售含有培美曲塞活性成分的仿制产品。 数年来，礼来一直就其第EP1313508号专利的侵权和有效性问题与各大仿制药制造商开展斗争。该专利保护培美曲塞二钠盐与维生素B12的组合使用。礼来的药品以Alimta为品牌名进行销售，用于某些晚期肺癌的姑息化疗。 7月初，德国联邦最高法院裁定第EP1313508号
发布时间：2020.08.13 -
百健（Biogen）集团在阿达木单抗生物仿制药Imraldi案中胜诉
中国知识产权律师网从juve-patent获悉，近日，杜塞尔多夫地区法院驳回了费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）对百健（Biogen）提起的一项专利侵权诉讼，该诉讼涉及一项含有活性成分阿达木单抗的专利，阿达木单抗是一种抗风湿病药物。这起案件是Biogen生物仿制药Imraldi商业化大战的一部分，此前的诉讼也在英国和丹麦进行。 费森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)就美国
发布时间：2024.04.16 -
安进起诉三星生物技术部门仿制骨药
中国知识产权律师网从路透社获悉，近日，美国安进公司(Amgen)已在美国新泽西州联邦法院起诉三星生物制剂公司（Samsung's biologics），因后者拟仿制安进公司畅销骨药Prolia和Xgeva。 安进称三星的仿制药涉嫌侵犯其34项专利。它要求法院下令禁止三星生产和销售这些药物，并要求赔偿金额不详的金钱损失。 安进和三星Bioepis的发言人没有立即回应置评请求。 生物仿制药是生物药物
发布时间：2024.08.14 -
第一批鼓励仿制药品目录出炉，艾滋病药物等34个品种入选
千呼万唤的鼓励仿制药品目录终于公布，仿制药药企也终于有章可循。6月20日，国家卫生健康委发布了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。其中，包括艾滋病治疗药物阿巴卡韦、利匹韦林，以及儿童药品尼替西农和白血病治疗药物硫唑嘌等34款药品，公示期为5个工作日。 01、34款药品 对于清单的遴选范围，《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》指出，国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺
发布时间：2019.06.24
